【正文】 的開發(fā)，而公司至1996年6月，在對腎透析市場的壟斷失效前已獲利18億美元。促使大型制藥企業(yè)與生物技術公司廣泛聯(lián)合、兼并由于生物技術醫(yī)藥產(chǎn)品具有高額的利潤和誘人的市場前景，同時開發(fā)合成新藥日趨艱難，各大制藥公司紛紛加緊開發(fā)生物藥物，有的公司甚至將其作為拳頭產(chǎn)品來開發(fā)，如美國Schering—Plough公司1995年研究和開發(fā)（ Ramp。當前各國公司生物技術產(chǎn)品的開發(fā)競爭相當激烈，面對高額的利潤和激烈的競爭，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術公司結成聯(lián)盟。另外，通過兼并和收購生物技術公司也可使制藥企業(yè)獲得生物技術領域的經(jīng)驗和知識，從而使產(chǎn)品盡快達到規(guī)模經(jīng)濟工業(yè)生產(chǎn)。美國、日本、德國、瑞士等發(fā)達國家企業(yè)正在積極推行這一策略。在亞洲，韓國、香港、臺灣和新加坡均將生物技術產(chǎn)業(yè)列為重點發(fā)展技術。香港則計劃聯(lián)合吸引中國大陸的人才發(fā)展生物技術的基礎研究與開發(fā)，將生物技術工業(yè)作為其經(jīng)濟轉型的優(yōu)先考慮項目之一。因為生物技術醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)需要堅實的基礎研究，雄厚的資金投入以及政府對專利的保護。而第三世界國家有世界70％的人口，卻只有24％科學家，5％的研究經(jīng)費，只有3％的研究文章發(fā)表。D）。D支出的60％多。發(fā)達國家十分重視對專利的保護。這將限制新藥的應用、抑制技術轉讓，降低國內工業(yè)的進一步發(fā)展，另外還打擊了發(fā)達國家在這些國家振興制藥工業(yè)研究和開發(fā)的投資?？傊?，隨著生物工程技術在醫(yī)藥業(yè)中的應用將越來越廣泛和深入，必將在醫(yī)藥業(yè)中引起一場深遠的變革。隨著美國醫(yī)療衛(wèi)生的費用支出大幅攀升，低價的學名藥帶來的競爭起了制衡的作用。生物技術中最早一些利潤豐厚的產(chǎn)品，其專利已經(jīng)快到期了。然而，美國的政府管理部門卻面臨一個棘手的科學問題：如何才能判定一個生技學名藥和其所取代的品牌藥療效相同呢？與一般可以重復生產(chǎn)的化學合成藥物不同，生技藥品是細菌、家畜以及其他生物個體的產(chǎn)物（業(yè)內人士稱為生物制劑）。它們大都由蛋白質構成，要從頭合成這樣的蛋白質，實在是太復雜。生物技術公司要耗費數(shù)年的時間，來找出適當?shù)淖儺愃拗魃锱c反應環(huán)境組合，才能得到安全有效的蛋白質藥物。盡管有心要了解影響生物反應器當中大分子純度與療效的每一個因素，但生物技術公司其實無法完全了解和控制它們。這個制造程式要靠一系列昂貴又耗時的臨床試驗來驗證。實驗室分析可以證實仿制品的化學性質與品牌藥相同。既使是學名藥的制造商也承認，“生物學名藥”的門檻有必要調高一點，因為蛋白質的組成只要有些微的不同，就可能給人體帶來巨大的影響。這種新的化學添加物會與蛋白質起作用，讓某些病人產(chǎn)生免疫反應。因為有不良影響的人只占極少數(shù)，只有非常大量的實驗，才能發(fā)現(xiàn)奧多生技公司修改配方中的問題。這是個兩難又重要的選擇。如果沒有學名藥來跟這些未來的藥品競爭，那么又有多少人能夠買得起它們呢？　國外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動態(tài)克隆技術。更值得注意的是與克隆技術相關的一項最新進展。采用該技術開發(fā)以干細胞為基礎的再生藥物將具有龐大的市場，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子引起媒體的高度關注。艾滋病疫苗。1999年6月美國國立衛(wèi)生研究院新成立了一個疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務之一。這一技術可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應癥十分明確，可以減少臨床試驗病人數(shù)和費用，縮短臨床審批周期。人類基因組計劃。計劃在3年內完成人類全基因組測序。幾乎同時，屬于Incyte制藥公司的IncyteGenetics宣布將在1年內完成人全基因組圖譜并建立含所有基因單核苷酸多態(tài)性數(shù)據(jù)的基因組順序庫。自1990年臨床首次將腺苷酸脫氨酶(ADA)基因導入患者白細胞，治療遺傳病重度聯(lián)合免疫缺損病以來，到98年接受基因治療的病人已達400多例，目前國外臨床研究主要集中在遺傳病(如度聯(lián)合免疫缺損病SCID、ADA缺損癥等)、心血管疾病、腫瘤、艾滋病、血友病和囊性纖維化(CF)等上，但臨床效果表明，目前基因治療只對ADA療效顯著，作為對糖尿病、血友病和囊性纖維化(CF)的補充治療有一定療效。經(jīng)過20多年的發(fā)展，生物技術己從最初狹義的重組DNA技術擴展到較為廣泛的領域，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細胞和遺傳學過程生產(chǎn)藥物和動植物變種的技術?！陨砻庖咝约膊〉闹委熢S多炎癥如哮喘、風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥等等，是由于自身免疫缺陷原因引起。對于艾滋病的防治，目前，全世界還沒有明顯有效的特異性藥物，但毫無疑問，人們已將征服艾滋病寄希望于生物技術。▲惡性腫瘤治療目前，在全世界范圍內，惡性腫瘤的死亡率居高不下，美國每年用于惡性腫瘤的治療費用高達一千億美元。導問治療就是針對這個問題而提出來的?！谛牟≈委煋?jù)專家預測:今后10年內，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點，單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能的成功，標志著治療冠心病的生物醫(yī)藥誕生，這也預示著生物技術將在心腦血管疾病治療方面發(fā)揮重要的作用。僅美國每年的中風患者就有60萬，死于中風人數(shù)高達15萬，而治療這類疾病的有效藥物非常有限，尤其是治療不可逆腦損傷的藥物更少，胰島素生長因子、神經(jīng)生長因子、溶栓活性酶的研制為克服這些疾病帶來了希望。2003年生物技術領域碩果累累：人類基因組計劃提前兩年完成，干細胞研究獲重大突破，美國生物技術產(chǎn)業(yè)重現(xiàn)生機，全球生物技術藥品市場銷售額持續(xù)增長，世界轉基因農作物種植面積進一步擴大，全球科學家對“SARS”聯(lián)合攻關，取得了重要成果，生物技術發(fā)展呈現(xiàn)系統(tǒng)性、整體性和綜合性的特點。作為全球生物技術開發(fā)的主導者，美國生物技術的發(fā)展對世界有重大影響。2003年美國生物技術產(chǎn)業(yè)顯露出明顯的復蘇跡象，并已開始重現(xiàn)生機，投資者對生物技術產(chǎn)業(yè)有了新的興趣和熱情。2003年，風險資本對生物技術產(chǎn)業(yè)的信心也明顯增強。比2002年同期上升88%。2003年美國生物技術產(chǎn)業(yè)重現(xiàn)生機既與美國整體經(jīng)濟的復蘇有關，也要歸功于美國政府監(jiān)管機構所實施的富有成效的改革以及生物技術企業(yè)自身在新藥研發(fā)、經(jīng)營等方面的優(yōu)異表現(xiàn)。專家估計，2003年生物技術制藥市場達600億美元，占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上。當前，全球的生物制藥行業(yè)呈現(xiàn)以下特點：(1)生物技術新藥開發(fā)日益活躍；(2)研發(fā)投入逐年增加。在過去幾年中，不少美國生物技術公司為求得生存和發(fā)展而紛紛展開內部重組和企業(yè)間的并購，僅在2002年，美國約320家上市的生物技術公司中約20%實施了重組。這兩家公司并購前都排在美國十大生物技術企業(yè)之列，合并后組成的新公司將成為繼安進公司和遺傳技術研究公司之后的美國第三大生物技術企業(yè)。 (三)世界轉基因農作物種植面積繼續(xù)擴大2003年11月，國際農業(yè)生物技術應用成果理事會(ISAAA)發(fā)表的資料顯示，2003年全球轉基因玉米、大豆、棉花以及油菜籽等作物的播種面積，較2002年增加12%，約為6575萬公頃，與2002年的年比增幅基本一致。此外，其他15個播種轉基因作物的國家也在以同樣的速率擴大播種面積。 (四)生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)系統(tǒng)性、整體性和綜合性的特點生物技術的復雜性、系統(tǒng)性要求其產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有綜合性。同時，研究工作中需要依賴計算機技術，因此生物學家必須與物理學家、化學家、計算機專家全面合作，才能對人體系統(tǒng)性有更強、更具整體性的認識。生物信息技術的發(fā)展和公共研究組織的變化正反映出這一特點。生物信息技術已經(jīng)成為增長最快的領域之一。 Co等。未來總投資額將高達5億美元。美國能源部2002年開展了后基因組研究計劃，并擬定了許多用物理手段支持生物研究的項目。 (五)美、歐推進反生物恐怖科技研究工作 “92003財年美國科技反恐預算中一半以上的經(jīng)費用于反生物恐怖研究。2004財年美國反生物恐怖研發(fā)預算達到16億美元。此外，在生化毒劑研究方面，NIAID還先后啟動了30多個研發(fā)項目，包括針對天花、埃博拉病毒、炭疽病菌、野兔病毒等生物病毒的戰(zhàn)略計劃和具體研究項目。在今后10年內將投入60億美元。2003年5月，美、加、法、德、英、意、日、俄等八國集團成員決定，成員國將在護照管理中引進生物特征統(tǒng)計法，以提高反恐斗爭的有效性。2003年10月，法、德、英、意、西班牙等五國就聯(lián)合反恐達成多項共識。 (六)全球科學家對“SARS”聯(lián)合攻關，取得了重要成果嚴重急性呼吸道綜合癥(SARS)(我國又稱為非典型肺炎)是21世紀繼艾滋病之后對人類健康構成嚴重危害的又一新的傳染病。為了對抗SARS，世界各國的科學家都積極投入研究，并取得了一系列進展。隨后，由世界衛(wèi)生組織協(xié)調成立的10個國家13個實驗室的合作研究網(wǎng)絡迅速對病毒進行了分析鑒定，并相繼在《NJEM》、《Lancet》等國際知名醫(yī)學雜志上發(fā)表了該病原體的研究論文。2003年4月16日，世界衛(wèi)生組織正式宣布一種新型的冠狀病毒為導致SARS的病原體，并命名為SARS冠狀病毒(SARS Coronavirus，SARSCoV)。2003年5月9日，美國Affymetrix開發(fā)出SAKS基因芯片，該芯片包含了所有SARS病毒的29700個堿基。二、各國促進生物技術研究及其產(chǎn)業(yè)化的舉措2003年各國財政普遍吃緊，但許多國家對研發(fā)的公共投人仍超過GDP的增長率。正在加速發(fā)展的基因組學技術、蛋白質組技術、干細胞組織工程、克隆技術、生物芯片、轉基因技術等前沿技術，正在推動生物技術產(chǎn)業(yè)成為新世紀最重要的產(chǎn)業(yè)之一。該計劃旨在改變長期以來美國生物醫(yī)學成果應用滯后的狀況，加強對那些能夠促進生物醫(yī)學快速發(fā)展的關鍵科技項目的研究開發(fā)?！奥肪€圖計劃”主要有以下三點內容：(1)倡導研究的原創(chuàng)性。建立類似國防高級研究計劃署的機構，開展“具有冒險性和創(chuàng)新性，且只有國立衛(wèi)生研究院才能完成的研究”；(3)跨領域合作研究。2003財年NIH270億美元經(jīng)費中，5年內將為此投人21億美元。2002年8月，在布魯塞爾召開的歐盟部長會議上批準了160億美元的生物技術投資計劃。2003年8月，歐盟委員會批準了歐洲議會此前通過的轉基因政策法規(guī)，規(guī)定所有轉基因產(chǎn)品(%的動物飼料、植物油、種子和副產(chǎn)品)都必須標明“本產(chǎn)品為轉基因產(chǎn)品”。2003年4月，歐洲議會投票通過全面禁止胚胎干細胞研究，不過這一決定沒有為某些成員國接受。由于這一領域的進展及光明的前景，2003年12月，歐洲委員會終于決定資助對取自胚胎的干細胞開展研究。此外，一對英國夫婦要求克隆兒子，以便通過器官移植拯救生病的兒子獲得批準。(三)日本力爭把生物產(chǎn)業(yè)建成僅次于汽車產(chǎn)業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)日本政府確立了“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略，為此大幅增加了生物研發(fā)經(jīng)費。日本文科省從2002年起實施“蛋白質3000”計劃，力爭5年內，在1萬種與開發(fā)新藥相關的蛋白質中查明3000種蛋白質的結構和功能。主要研究對象是構成生命活動基本單元的蛋白質合成機理，這一研究與新藥開發(fā)關系緊密。2002年7月，新加坡政府批準了胚胎干細胞研究和治療性克隆研究開發(fā)，并計劃在2010年建成世界一流的生命科學中心。最近，新加坡和澳大利亞合作，成立了一家名為“胚胎干細胞國際”的研究機構。2003年基因組測序的熱潮依然沒有減退，科學家們又對玉米、白楊、黑猩猩、蜜蜂、狗、牛、雞以及海膽等物種展開了基因組測序研究。已完成的序列圖覆蓋人類基因組所含基因區(qū)域的99%，%。迄今為止，人類的2214和Y染色體都被破譯完畢。 (二)生命科學的研究重點已轉向功能基因組學和蛋白質組學隨著人類基因組計劃的完成，生命科學研究已進入了一個新的具有挑戰(zhàn)性的研究領域后基因組時代。功能基因組學是指在全基因組序列測定的基礎上，從整體基因水平研究基因及其產(chǎn)物在不同時間、空間、條件的結構與功能的關系及活動規(guī)律的學科。2003年，蛋白質結構解析研究方面取得了很大進展。我國的非典冠狀病毒的蛋白質組研究取得重大進展。一些新的蛋白質組研究技術正在孕育之中。 (三)生物芯片正在向系列化、系統(tǒng)化、集成化發(fā)展生物芯片的發(fā)展極其迅速，到目前已形成一大家族。信息生物芯片是將生物信息分子(如核酸、蛋白質等)高密度地固化在固態(tài)支持物上，通過與樣品中目的分子的作用獲取生物信息。由于信息生物芯片是以獲取生物信息為目的，因此其發(fā)展方向必然是高密度。功能生物芯片是指由多種微流體管道、腔體按一定的方式連接而成的滿足一定功能要求的微裝置。由于功能生物芯片是以完成某種功能為目的，因此其發(fā)展方向必然是高復雜性的集成化。 (四)干細胞研究取得重大進展盡管干細胞研究在不同國家受到不同的限制，但其誘人的前景繼續(xù)推動著研究的進展。2003年科學家發(fā)現(xiàn)了干細胞“控制基因”，發(fā)現(xiàn)了運動神經(jīng)細胞“工廠”。大多數(shù)專家認為這一試驗應該適用于人類。東京的三菱重工生命科學研究所的研究組用來自老鼠的胚胎干細胞成功在體外產(chǎn)生了精子。　世界各國紛紛搶占生物技術制高點對生物技術及產(chǎn)業(yè)抱有熱情和“野心”的不止我國?！?美國：初見成效美國克林頓政府依靠網(wǎng)絡經(jīng)濟的推動，實現(xiàn)了連續(xù)100多個月的經(jīng)濟快速增長。美國把每年4月2128日定為“生物科技周”，生物技術研究開發(fā)費用高達380多億美元，生物技術公司達1400多家，其中300多家已經(jīng)上市，資本總額逾3500億美元，已形成華盛頓、洛杉磯等5個生物谷。英國政府2000年發(fā)表“生物技術制勝2005年的預案和展望”戰(zhàn)略報告，目標是保持生物技術位于世界第二的水平。法國政府公布了“2002年生物技術發(fā)展計劃”，在全國20多個城市建立了生物科技園區(qū)。日本政府提出了“生物產(chǎn)業(yè)立國”口號，發(fā)布了《開創(chuàng)生物技術產(chǎn)業(yè)的基本方針》，目標是使生物產(chǎn)業(yè)成為新的經(jīng)濟生長點。韓國把2001年確定為“生物產(chǎn)業(yè)元年”，目標是使韓國生物技術產(chǎn)業(yè)達到發(fā)達國家水平，計劃生物技術產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將占國民總產(chǎn)值的10%。馬來西亞建立了“生物技術與產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會”，由副總理擔任主席，目標是把生物資源豐富的優(yōu)勢轉變?yōu)樯锂a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢?！∶绹镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述隨著計算技術／生物信息學、納米技術、通信／多媒體技術、生物／化學／藥物等多學科的研究積累，系統(tǒng)生物學正在得到迅速發(fā)展。經(jīng)過多學科的綜合交叉作用，系統(tǒng)生物學應運而生。生物診斷領域與傳統(tǒng)診斷技術相比生物診斷技術具有靈敏性、專用性、易用性的特點。生物診斷針對的靶是全新的，該領域發(fā)展很快。減少藥物的不良反應和改善預防與具