上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書樣本doc-在線瀏覽
2024-08-27 14:05本頁面
【正文】 批件編號(hào)批件編號(hào)（產(chǎn)品）認(rèn)證 上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料一覽表 注 冊(cè) 申 報(bào) 資 料 要 求I類準(zhǔn)產(chǎn)I類重新II類試產(chǎn)II類準(zhǔn)產(chǎn)II類重新直接準(zhǔn)產(chǎn)企業(yè)提交材料記錄（電子和打印文件）++++++□+177。++++□++□++□（一式兩份，含標(biāo)準(zhǔn)修改單和復(fù)核報(bào)告）+177。+□++++□++++□+++□9．兩家以上臨床試驗(yàn)報(bào)告++□10. 產(chǎn)品使用說明書（一式兩份）（含產(chǎn)品實(shí)物照片）+177。+□11. 企業(yè)生產(chǎn)資源條件和質(zhì)量管理能力的證明文件+177。177。177。177。如以上內(nèi)容被查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。受理人：日 期： 年 月 日法定代表人簽名：聯(lián)系人簽名： 日期： 年 月 日 上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說明一、 上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書填寫基本要求：1. 本申請(qǐng)書必須使用上海市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)書填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。2. 所有標(biāo)“*”的項(xiàng)目必須填寫齊全，填寫一律使用中文，文字?jǐn)⑹鰬?yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。3. 申請(qǐng)書填報(bào)軟件可以可到上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心( 華山路1399號(hào))領(lǐng)取或從上海市食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（）上下載。為確保及時(shí)有效地和企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系，電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼；4. 第10項(xiàng)聯(lián)系人，應(yīng)當(dāng)填寫
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