【正文】 面，骨骼掃描、 PET掃瞄或平片被視為不充分的成像技術(shù)。? 如果軟組織部分符合上述可測(cè)量性定義的話，帶有可識(shí)別軟組織的溶解骨病變或溶解急性混合病變可以通過(guò)CT或MRI等交叉成像技術(shù)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，它們可被視為可測(cè)性病變。囊性病變：? 符合X線定義的簡(jiǎn)單囊腫標(biāo)準(zhǔn)的病變不應(yīng)視為惡性病變（既非可測(cè)量的，也非不可測(cè)量的），因?yàn)楦鶕?jù)其定義，它們是簡(jiǎn)單的囊腫。但是，如果同一患者體內(nèi)存在非囊性病變，這些就會(huì)被選定為目標(biāo)病灶。研究議定書應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明在何種條件下這種病變將被視為可測(cè)量的。所有基線評(píng)估必須盡可能在接近治療開(kāi)始前進(jìn)行，不能早于四周。除只能用臨床檢查評(píng)估不適用影像檢測(cè)外，病灶必須采用影像檢測(cè)評(píng)價(jià)，不要單純采用臨床檢查。皮膚表淺病灶建議使用彩色照片記錄，照片附上測(cè)量病灶大小的比例尺。 胸部X片：胸片和胸部CT測(cè)量病灶，因?yàn)镃T在發(fā)現(xiàn)新病灶等方面比較X片更敏感，優(yōu)先選用CT掃描，特別在重要的治療終點(diǎn)時(shí)。詳見(jiàn)附錄二。指南定義可測(cè)量病灶用CT掃描基于層厚不超過(guò)5mm。MRI在某也情況下也可使用（如全身掃描）。超聲檢查：超聲檢查不適用于評(píng)估病灶大小，不應(yīng)用于測(cè)量方法。如果在研究過(guò)程中通過(guò)超聲發(fā)現(xiàn)新的病灶，建議用CT或MRI驗(yàn)證。內(nèi)鏡、腹腔鏡：不建議用這些技術(shù)評(píng)估實(shí)體瘤。腫瘤標(biāo)志：腫瘤標(biāo)記物不能單獨(dú)用于評(píng)估實(shí)體瘤療效。因?yàn)槟[瘤標(biāo)志具有疾病特異性，測(cè)量技術(shù)說(shuō)明應(yīng)該標(biāo)注于對(duì)于某一特殊疾病基線檢測(cè)的記錄。此外，婦科腫瘤國(guó)際組（Intergroup） 制訂了CA125用于實(shí)體瘤評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，首先試驗(yàn)性用于卵巢癌[19]。當(dāng)已知治療中滲出液可能發(fā)生嚴(yán)重不良后果（如某些紫杉醇類化療藥或血管生成抑制劑），即使可測(cè)量腫瘤符合有效或穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)，在治療過(guò)程中出現(xiàn)的以及惡化的任何滲出液都需要考慮用細(xì)胞學(xué)證實(shí)其腫瘤性質(zhì)，以區(qū)分可評(píng)價(jià)腫瘤的療效是有效、穩(wěn)定（無(wú)效）還是進(jìn)展。在以客觀緩解作為主要治療終點(diǎn)的臨床方案中，只有在基線時(shí)具有可測(cè)量病灶的患者才能入選。而對(duì)于那些以疾病進(jìn)展（疾病進(jìn)展時(shí)間或固定日期進(jìn)展程度）為主要治療終點(diǎn)的試驗(yàn)，方案入選標(biāo)準(zhǔn)中必須明確是僅限于有可測(cè)量病灶的患者，還是沒(méi)有可測(cè)量病灶也可以入選。靶病灶必須基于尺寸進(jìn)行選擇（最長(zhǎng)直徑），能代表所有累及器官，且測(cè)量必須具有良好的重復(fù)性。淋巴結(jié)因其為正常組織且即使沒(méi)有腫瘤轉(zhuǎn)移仍可為影像察覺(jué)而需要特別關(guān)注?；€只需要檢測(cè)短直徑。結(jié)節(jié)尺寸一般用影像檢測(cè)的兩維數(shù)據(jù)來(lái)表示（CT用軸平面，MRI則從軸面、矢狀面或冠狀面中選擇一個(gè)平面）。例如，一個(gè)20 mm 30 mm的腹部結(jié)節(jié)短直徑為20 mm，可視為惡性的、可測(cè)量的結(jié)節(jié)。直徑≥10 mm 但15 mm的結(jié)節(jié)不應(yīng)該視為靶病灶。所有靶病灶的直徑經(jīng)過(guò)計(jì)算所求之和（包括非結(jié)節(jié)病灶的最長(zhǎng)直徑和結(jié)節(jié)病灶的短直徑）將作為基線直徑總和上報(bào)?；€直徑總和將作為疾病基線水平的參考數(shù)值。如記錄為“存在”，“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進(jìn)展”。. 療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)本節(jié)為目標(biāo)病灶定義用來(lái)確定實(shí)體瘤療效的標(biāo)準(zhǔn)。. 目標(biāo)病灶療效評(píng)價(jià)的注意事項(xiàng)淋巴結(jié)若目標(biāo)病灶為淋巴結(jié)時(shí)需經(jīng)常測(cè)量并記錄其實(shí)際的短軸值（作為基準(zhǔn)檢測(cè)時(shí)必須測(cè)量同一條長(zhǎng)徑），盡管所研究的淋巴結(jié)消退至10mm以下。病例報(bào)告表或其它資料收集方法可能在設(shè)計(jì)時(shí)需單獨(dú)記錄結(jié)節(jié)性目標(biāo)病灶以判斷是否治愈，因?yàn)槊總€(gè)結(jié)節(jié)都必須達(dá)到短軸值10mm span=。太小而不能測(cè)量的目標(biāo)病灶研究中以臨界值記錄的所有病灶（結(jié)節(jié)性的和非結(jié)節(jié)性的）都必須在隨后的評(píng)估中記錄它們的實(shí)際測(cè)量值，盡管很小很小（如2mm）。出現(xiàn)這種情況時(shí)在病例報(bào)告表中記下一個(gè)測(cè)量值是很重要的。如果病灶確實(shí)存在而信號(hào)又太弱，可記錄為默認(rèn)值5mm（這條規(guī)則不太適合淋巴結(jié)，因?yàn)檎Ａ馨徒Y(jié)的大小有一個(gè)明確的值且經(jīng)常被脂肪組織包裹，如腹膜后腔的淋巴結(jié)；但是，若淋巴結(jié)確實(shí)存在但信號(hào)又太弱而不好測(cè)量時(shí)，同樣可記錄為默認(rèn)值5mm）。這種（太小而不能測(cè)量）病灶的測(cè)量值可能缺乏重復(fù)性，給出一個(gè)默認(rèn)值可防止測(cè)量錯(cuò)誤時(shí)評(píng)估為假治愈或假惡化。治療中發(fā)生崩裂或融合的病灶按照附錄II的注釋，當(dāng)非結(jié)節(jié)性病灶“碎裂”時(shí)，所有碎片的最長(zhǎng)半徑必須加在一起用來(lái)計(jì)算病灶（半徑）的總和。如果病灶完全融合而不再彼此分離，這種情況下半徑最長(zhǎng)者的測(cè)量值就是融合病灶的半徑值。當(dāng)某些非目標(biāo)病灶事實(shí)上可測(cè)量時(shí)，在實(shí)驗(yàn)程序的特殊時(shí)間點(diǎn)可不需測(cè)量而只需定性。所有淋巴結(jié)在大小上必需是非病理性的（即短軸值小于10mm）非治愈/非惡化有一個(gè)或多個(gè)非目標(biāo)病灶持續(xù)存在，和/或 腫瘤標(biāo)志物維持在正常水平以上。（注：出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也被認(rèn)為是惡化）. 判斷非目標(biāo)疾病惡化時(shí)的注意事項(xiàng)非目標(biāo)疾病惡化的概念——補(bǔ)充如下：當(dāng)病人還有可測(cè)量的疾病時(shí)此時(shí)，要根據(jù)非目標(biāo)疾病來(lái)判斷是否達(dá)到“明確惡化”的標(biāo)準(zhǔn)，還需非目標(biāo)疾病實(shí)質(zhì)性惡化的總水平（即使目標(biāo)疾病被判斷為穩(wěn)定或緩減）。一個(gè)或多個(gè)非目標(biāo)病灶在體積上稍微增加一般不足以達(dá)到“明確惡化”，當(dāng)目標(biāo)疾病評(píng)定為穩(wěn)定或緩減時(shí)單獨(dú)根據(jù)非目標(biāo)疾病的變化就判定為總體惡化的情況是極其罕見(jiàn)的。因?yàn)楫?dāng)非目標(biāo)疾病的惡化很難定量（根據(jù)定義：假設(shè)所有的病灶確確實(shí)實(shí)都是不可測(cè)量的）時(shí)，要判定病人為明確惡化需考慮不可測(cè)量疾病的變化導(dǎo)致疾病總負(fù)荷的增加量是否在強(qiáng)度方面與可測(cè)量疾病判定為惡化所需的增加量具有可比性，比如（不可測(cè)量病灶）體積增加73%導(dǎo)致腫瘤負(fù)荷的增加量相當(dāng)于可測(cè)量病灶半徑增加20%所導(dǎo)致的腫瘤負(fù)荷增加量。某些例子的解釋請(qǐng)見(jiàn)附錄II的圖5和圖6。不要期望不可測(cè)量疾病有適用的客觀評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檎沁@一疾病的本質(zhì)使其不可能，所以增加量必須是實(shí)質(zhì)性的。因?yàn)闆](méi)有專門的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)鑒定X光片上的新病灶，所以新病灶的指征必須非常明確，比如不能懷疑為掃描技術(shù)的差異、顯像模式的變化或傾向于是非腫瘤的（如某些“新的”骨損害灶可能僅僅是先前就存在的病灶在愈合或突現(xiàn)）。例如：肝臟病灶的壞死可能被CT掃描報(bào)告為“新的囊性病灶”，實(shí)際上不是。這樣的例子可見(jiàn)于有臨界性內(nèi)臟疾病的病人需在研究中做腦部CT或MRI以發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移灶的情況。如果新病灶很難鑒定，例如太小，但它確實(shí)代表了新的疾病，則需要在后面的治療和隨訪評(píng)估中分類。當(dāng)FDGPET評(píng)估療效需額外的研究時(shí)，判斷惡化將FDGPET掃描結(jié)合互補(bǔ)CT掃描有時(shí)候是很有道理的（特別是“新”疾病可能性比較大時(shí)）。b. 基準(zhǔn)測(cè)試中沒(méi)有做FDGPET，但隨訪研究中FDGPET陽(yáng)性。若隨訪研究中FDGPET陽(yáng)性的病灶不可以被CT證實(shí)，那么需要在隨訪研究的下一次CT掃描來(lái)決定是否是真正的惡