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原輔料相容性試驗的標準操作規(guī)程-在線瀏覽

2024-08-24 18:49本頁面
  

【正文】 /日期批準/日期生效日期 年  2. 范圍 固體制劑。 4. 程序 若輔料用量較大的(如稀釋劑等),可按主藥:輔料=1:5 的比例混合,若用量較小的(如潤滑劑等),可按主藥:輔料=20:1的比例混合或根據(jù)實際情況設定混合比例,取一定量,參照藥物穩(wěn)定性指導原則中影響因素的實驗方法或其他適宜的實驗方法,重點考察性狀、含量、有關物質等等,必要時,可用原料藥和輔料分別做平行對照實驗,以判別是原料藥本身的變化還是輔料的影響。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄
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