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原輔料相容性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-免費(fèi)閱讀

2025-08-07 18:49 上一頁面

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【正文】 500Lx 條件下放置10 天,在第5 天和第10 天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。 4. 程序 若輔料用量較大的(如稀釋劑等),可按主藥:輔料=1:5 的比例混合,若用量較小的(如潤(rùn)滑劑等),可按主藥:輔料=20:1的比例混合或根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定混合比例,取一定量,參照藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中影響因素的實(shí)驗(yàn)方法或其他適宜的實(shí)驗(yàn)方法,重點(diǎn)考察性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等等,必要時(shí),可用原料藥和輔料分別做平行對(duì)照實(shí)驗(yàn),以判別是原料藥本身的變化還是輔料的影響。題目:原輔料相容性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào):108SOPP
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