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原輔料相容性試驗的標準操作規(guī)程-文庫吧

2025-06-29 18:49 本頁面


【正文】 一定量,參照藥物穩(wěn)定性指導原則中影響因素的實驗方法或其他適宜的實驗方法,重點考察性狀、含量、有關物質等等,必要時,可用原料藥和輔料分別做平行對照實驗,以判別是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。高溫試驗 供試品置密封潔凈容器中,在60℃條件下放置 10 天,于第5 天和第10天取樣,檢測有關指標。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化,則不必進
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