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原輔料相容性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(更新版)

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【正文】在各種實(shí)驗(yàn)條件下需設(shè)計(jì)API的參比并檢驗(yàn)2：可以準(zhǔn)備第二份樣品粉末混合物加5%的水，雙工作負(fù)荷3：硬脂酸和磷酸氫鈣在40℃5. 參考文件 6. 附表7. 分發(fā)范圍PD8. 修訂歷史版本號生效日期變更項(xiàng)目新訂SOP 。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液（ 60 ℃，RH 75％177。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。日1. 目的保證制劑的穩(wěn)定性?！∪绻┰嚻钒l(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實(shí)

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