【正文】 量的控制 29 樣本 30 產(chǎn)品樣本的保留 30 設(shè)備和過(guò)程確認(rèn) 30 測(cè)量及監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)及控制 316 人員管理 32 人員衛(wèi)生原料處理，準(zhǔn)備，加工、包裝及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域和發(fā)貨 32 培訓(xùn)與能力 33 9 產(chǎn)品種類的確認(rèn)1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理?xiàng)l款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)通過(guò)使用產(chǎn)品種類判斷樹(shù)來(lái)進(jìn)行確定產(chǎn)品的種類，并且使其文件化。 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理程序條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)建立適當(dāng)?shù)奈：惋L(fēng)險(xiǎn)管理程序，以此來(lái)確保同消費(fèi)者安全和法規(guī)有關(guān)的危害都能夠被識(shí)別和恰當(dāng)?shù)目刂?，并形成文件、加以?shí)施和保持。 公司應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行一種正式的和詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析，考慮對(duì)消費(fèi)者安全的關(guān)鍵性影響，異物，化學(xué)性和生物性污染。 公司應(yīng)依據(jù)已建立的原則，完全執(zhí)行和保持風(fēng)險(xiǎn)分析體系。 ■ 基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性來(lái)評(píng)估每一個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并設(shè)定控制限值。 ■ 建立與保持過(guò)程控制有關(guān)的文件化的程序和記錄。 通過(guò)危害分析得到的危害和控制要求應(yīng)定期評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保其持續(xù)有效；當(dāng)設(shè)計(jì)、配方、流程、原料或法規(guī)發(fā)生改變時(shí)也能及時(shí)的得到更新。 危害分析和相關(guān)程序應(yīng)得到最高管理者的承諾，并通過(guò)公司的文件化管理體系來(lái)執(zhí)行。10 法規(guī)要求條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)了解和使用銷售國(guó)所在地同產(chǎn)品安全和合法性有關(guān)的現(xiàn)行文件和法規(guī)。112 消費(fèi)品管理體系 消費(fèi)品管理體系—總要求條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)建立消費(fèi)品管理體系，形成文件、加以實(shí)施、保持和評(píng)審，適當(dāng)時(shí)，持續(xù)改進(jìn)。 組成消費(fèi)品管理體系的文件應(yīng)清晰、明確、詳實(shí)并能夠被相關(guān)人員正確的使用和隨時(shí)取閱。 支持和監(jiān)控消費(fèi)品管理體系的有關(guān)信息應(yīng)被相關(guān)人員隨時(shí)取閱。 消費(fèi)品管理體系—方針聲明條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)制定定義明確的、文件化的消費(fèi)品方針。該方針應(yīng)在公司所有員工中進(jìn)行溝通。 該方針應(yīng)被所有員工理解，并相應(yīng)執(zhí)行。 公司應(yīng)以消費(fèi)品管理體系手冊(cè)的形式，保持那些針對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有關(guān)的文件化的程序、指導(dǎo)書(shū)和參考文件，其范圍應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 消費(fèi)品管理體系手冊(cè)應(yīng)包括為達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的工作方法和操作綱要，或?qū)ζ湟谩? 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 高層管理者應(yīng)建立定義明確的、文件化的組織結(jié)構(gòu)，確保重要員工都能明確各自的工作職責(zé)、責(zé)任和報(bào)告關(guān)系。 根據(jù)組織機(jī)構(gòu)的要求，應(yīng)建立員工業(yè)績(jī)監(jiān)控機(jī)制。13 管理承諾條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司的高層管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施和改進(jìn)消費(fèi)品管理體系，并確保資源的提供和投資滿足安全、法律和顧客的要求。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司的高層管理者應(yīng)確保建立程序，了解顧客的需求和期望。在不危及產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的條件下，這些要 求應(yīng)得到滿足。 管理評(píng)審條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審消費(fèi)品管理體系，最少一年一次。評(píng)審應(yīng)確保鑒定評(píng)價(jià)該體系的適宜性、充分性和有效性，并應(yīng)識(shí)別出變更的需要。 評(píng)審過(guò)程應(yīng)包括對(duì)內(nèi)部審核和第二方和第三方審核的結(jié)果，顧客反饋、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品缺陷、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往的管理評(píng)審、能影響質(zhì)量管理體系的變化和持續(xù)改進(jìn)的建議的評(píng)審。14 內(nèi)部審核條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)對(duì)消費(fèi)品管理體系進(jìn)行審核以確保其適宜性和一致性。 內(nèi)部審核應(yīng)由能勝任的審核員執(zhí)行，審核員應(yīng)是中立的，并且審核員不能審核其自己的工作。應(yīng)確定糾正措施和整改期限。所有糾正措施都應(yīng)被驗(yàn)證以證明符合。 公司應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立文件化的供方評(píng)價(jià)程序。 該程序應(yīng)包括為持續(xù)評(píng)價(jià)而界定的明確準(zhǔn)則和必需的業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)。供方的評(píng)價(jià)可以包括體系、產(chǎn)品安全信息和法規(guī)要求等方面的評(píng)審核。 公司應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。15 文件控制條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)確保關(guān)系到消費(fèi)品管理體系有效性的文件、記錄和數(shù)據(jù)均可獲得并得到有效的控制。 使用中的文件都應(yīng)是當(dāng)前有效版本。 建立程序以確保作廢文件不被使用，適當(dāng)時(shí)，以新版本代替。 在適當(dāng)?shù)那闆r下，規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到相關(guān)方的正式同意。16 記錄保持條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)保持記錄，以證明對(duì)產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量實(shí)施了有效控制。 公司應(yīng)執(zhí)行有關(guān)程序，對(duì)所有屬于產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量范圍內(nèi)的所有記錄進(jìn)行校對(duì)、評(píng)審、維護(hù)、保存和檢索。 任何記錄的修改應(yīng)獲得授權(quán)。公司應(yīng)確保采取有效的糾正措施，防止不符合的再次發(fā)生。 任何有關(guān)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的糾正措施計(jì)劃，必須由對(duì)該范圍負(fù)有責(zé)任和義務(wù)的人員來(lái)批準(zhǔn)。 糾正措施應(yīng)被適時(shí)地實(shí)施，以防止不符合的再次發(fā)生。 任何返工的情況發(fā)生，應(yīng)保持其可追溯性。17 事故管理?xiàng)l款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)具有文件化和有效的事故管理程序，管理和控制所有可能發(fā)生和已經(jīng)發(fā)生的涉及產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有關(guān)的事故。 產(chǎn)品召回條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)具有文件化的程序來(lái)有效地控制產(chǎn)品召回和撤回。 程序應(yīng)被定期的評(píng)審，如有必要，應(yīng)進(jìn)行修訂以確保其持續(xù)有效。 程序中應(yīng)包括，在特定的時(shí)間框架內(nèi)通知相關(guān)員工的安排。 根據(jù)投訴的嚴(yán)重程度和頻率，采取及時(shí)有效的措施。18 選址、建筑物和地面3 工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 應(yīng)選定并維護(hù)廠區(qū)，以預(yù)防產(chǎn)品污染，能夠生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。 廠區(qū)內(nèi)所有地面應(yīng)按照適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)建造并維護(hù)。 如果自然排水系統(tǒng)不足，應(yīng)加設(shè)人工排水系統(tǒng)。 適當(dāng)時(shí)，采取措施維護(hù)廠區(qū)安全。 工廠布局/產(chǎn)品流程條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 應(yīng)妥善設(shè)計(jì)、建造并維護(hù)建筑物、機(jī)器和設(shè)備，用以控制產(chǎn)品在安全、合法性和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)。 適當(dāng)時(shí)，整個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行體系應(yīng)盡量減少各種潛在的物理、化學(xué)和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 適當(dāng)時(shí)，所有的傳送點(diǎn)的位置都不應(yīng)損害產(chǎn)品、原材料和成份的隔離。 應(yīng)提供適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)設(shè)施來(lái)控制和存儲(chǔ)化學(xué)品，存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)設(shè)置在不危害產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的地方。19 基礎(chǔ)設(shè)施原料制備、預(yù)處理、加工、包裝和儲(chǔ)存條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 現(xiàn)場(chǎng)的建筑結(jié)構(gòu)、廠房和設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)性相適應(yīng)，并以適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。 適用時(shí)，應(yīng)提供適宜、充足的副產(chǎn)品和污染物的收集裝置。 廠房的空間設(shè)計(jì)應(yīng)便于檢查和清潔。 地面的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足加工的要求，并且可承受不同的清潔用品和清洗方式。 若設(shè)置排水系統(tǒng)，則應(yīng)妥善的設(shè)計(jì)和維護(hù)以降低對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)危及產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量。 通往原料處理、加工、包裝及儲(chǔ)存的門若是開(kāi)著的，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施以避免害蟲(chóng)的侵入。 如果對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成危害，所有的燈泡和燈管，包括電子滅蠅燈都應(yīng)被防護(hù)。 所有用于清潔或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的供水，適當(dāng)時(shí)，均適于飲用。 來(lái)自廠房建筑和頭頂裝置的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)通過(guò)文件化的定期檢查來(lái)控制，并采取糾正措施來(lái)防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。20 設(shè)備條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 設(shè)備應(yīng)按照策劃的目的合理設(shè)計(jì)，并在使用時(shí)減少對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。 所有設(shè)備在使用前應(yīng)規(guī)定使用方法，充分的維護(hù)和保養(yǎng)，以生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。 公司應(yīng)確保在進(jìn)行維修作業(yè)時(shí)，不會(huì)危害產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量。 在清潔和更換照明裝置、玻璃時(shí)，應(yīng)盡量防止對(duì)產(chǎn)品造成的污染。 生產(chǎn)設(shè)施條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 應(yīng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行員工設(shè)施，以減少對(duì)產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。 在所有需要穿著工作服的地方，應(yīng)為所有人員，無(wú)論員工、訪客或承包商，提供進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)（必要時(shí)，包括儲(chǔ)存區(qū)）之前的更衣設(shè)施。 在更衣室內(nèi)，戶外衣物和其他個(gè)人物品應(yīng)與工作服分開(kāi)存放。 清潔工作應(yīng)徹底，以減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)驗(yàn)證清洗和消毒的有效性并保持記錄。 廢棄物/廢棄物處理?xiàng)l款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 應(yīng)具備適宜的體系以收集、整理和處置廢棄物。 廠外的廢棄物收集箱和垃圾搗碎機(jī)應(yīng)妥善管理，以減少對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。 公司應(yīng)將害蟲(chóng)控制外包給合格的害蟲(chóng)控制組織，或?qū)T工進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，定期檢查并對(duì)建筑物進(jìn)行處理，杜絕害蟲(chóng)滋生。 適當(dāng)時(shí)，在正確的位置安裝不間斷滅蠅燈和/或誘蠅燈。 適當(dāng)?shù)那闆r下，所有進(jìn)廠的原材料在送抵時(shí)，應(yīng)徹底檢查，以確保沒(méi)有害蟲(chóng)。 適當(dāng)時(shí)，原料應(yīng)被熏蒸，保持操作記錄。所有熏蒸操作都要由有專業(yè)資質(zhì)的人員執(zhí)行。公司應(yīng)確保誘餌、氣霧殺蟲(chóng)劑和熏劑的安全使用和應(yīng)用方法。 運(yùn)輸、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)確保產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)在其控制之下，從原料和產(chǎn)品組成成份的運(yùn)輸?shù)匠善返陌l(fā)貨，都應(yīng)采取一種適當(dāng)?shù)姆绞?，以防止污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)。 在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中，所有成品應(yīng)通過(guò)使用適當(dāng)?shù)陌b來(lái)防護(hù)，以防止污染和損壞。 如果產(chǎn)品有特殊的環(huán)境要求來(lái)防止質(zhì)量下降，應(yīng)保持和監(jiān)控所采用的條件。234 產(chǎn)品控制 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序應(yīng)能證明在原始的設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)、配方、材料、成份和工藝上的修改，均充分考慮其對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的影響。b) 如果該產(chǎn)品可能和其他產(chǎn)品一起使用，應(yīng)考慮該產(chǎn)品對(duì)其他產(chǎn)品的預(yù)期影響。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行成品和其使用過(guò)程中的危害分析，來(lái)識(shí)別和評(píng)估所有潛在的安全危害和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括受影響消費(fèi)者類型。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)被控制、驗(yàn)證和文件化。 公司應(yīng)確保使用產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程、程序和設(shè)計(jì)記錄的共同結(jié)果來(lái)形成生產(chǎn)工藝，以確保生產(chǎn)出滿足質(zhì)量要求的安全和合法的產(chǎn)品。24 產(chǎn)品包裝條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 產(chǎn)品包裝應(yīng)符合產(chǎn)品的預(yù)期用途，并保持適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件，以減少產(chǎn)品受污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)。 產(chǎn)品包裝應(yīng)符合批準(zhǔn)的、文件化的規(guī)范。 適當(dāng)時(shí)，包裝材料在返回倉(cāng)庫(kù)前應(yīng)被有效的保護(hù)。 產(chǎn)品分析/測(cè)試條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行分析或測(cè)試，已確定產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量。 如果公司或承包方進(jìn)行產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有重要相關(guān)的分析或測(cè)試，該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)被國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 執(zhí)行分析的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y格，及/或接受過(guò)培訓(xùn)，應(yīng)具備能力從事所要求的分析工作。 若原料需要隔離程序（如，過(guò)敏原或特殊來(lái)源的材料），應(yīng)采取控制措施以確保產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量被保持。 庫(kù)存周轉(zhuǎn)條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 采取控制措施，確保物料和成品按正確的順序在保存期或使用期（適當(dāng)時(shí)）內(nèi)使用。 批次應(yīng)體現(xiàn)在初級(jí)包裝上和外包裝上，應(yīng)能清楚的識(shí)別。 公司應(yīng)采用危害分析方法，并確定異物是否屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)，以評(píng)估是否需使用金屬或其他異物探測(cè)設(shè)備。 應(yīng)在事故報(bào)告中記錄玻璃、陶瓷和易碎塑料的破碎情況，并保存其處理和破碎記錄。 杜絕使用一次性刀片。 若使用金屬和異物探測(cè)器，公司應(yīng)建立并實(shí)施操作、例行檢查、測(cè)試及校準(zhǔn)程序。 應(yīng)保存金屬和異物的監(jiān)測(cè)記錄以證明產(chǎn)品能夠按照客戶的要求進(jìn)行全面的標(biāo)識(shí)和追溯。應(yīng)對(duì)檢測(cè)出金屬和異物的情況建立書(shū)面的糾正程序。 若監(jiān)控和測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)探測(cè)器發(fā)生故障，公司應(yīng)建立并實(shí)施糾正措施和報(bào)告程序。27 產(chǎn)品放行條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)確保在完成所有發(fā)貨程序前不予放行。 不合格品的控制條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)確保所有未達(dá)到要求的原料、組件和成品都得到明確的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離、調(diào)查并記錄。所有獲授權(quán)員工應(yīng)清楚了解該程序。285 過(guò)程監(jiān)控 作業(yè)控制條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 公司應(yīng)確保所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有關(guān)的作業(yè)得到有效的控制。 若為確保產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量而要求對(duì)原料、半成品和成品、過(guò)程和環(huán)境進(jìn)行控制，應(yīng)進(jìn)行充分的過(guò)程控制、監(jiān)控和記錄保持。 若原料、半成品或成品的物理（包括溫度）和化學(xué)控制程序，過(guò)程及/或環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量有關(guān)鍵影響，應(yīng)進(jìn)行充分的控制、監(jiān)控和記錄。 若溫度和/或時(shí)間的控制對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有重要的影響，公司應(yīng)使用連接適合的、有效的故障報(bào)警系統(tǒng)的溫度和/或時(shí)間記錄裝置來(lái)定期的監(jiān)控過(guò)程狀態(tài)。 無(wú)論預(yù)包裝的性質(zhì)如何，如平均數(shù)量、無(wú)定量包裝、數(shù)量、體積或測(cè)量容器，量度檢查的頻率及方法應(yīng)滿足檢驗(yàn)主管法規(guī)的要求。29 樣本條款號(hào) 第一類產(chǎn)品要求 應(yīng)建立程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)樣本和/或組件樣本的使用和批準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)樣本應(yīng)被適宜監(jiān)控和儲(chǔ)存以便保持其原始狀態(tài)。應(yīng)建立程序，規(guī)定產(chǎn)品保留樣本和組件樣本的批準(zhǔn)。 應(yīng)建立程序，明確的規(guī)定保留樣品的選擇，適用時(shí)，確保其得到顧客的批準(zhǔn)。 保留樣本應(yīng)被適宜監(jiān)控和儲(chǔ)存以便保持其原始狀態(tài)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和配方、加工方法、設(shè)備或包裝的任何改變，適用時(shí)，公司都應(yīng)重新建立過(guò)程特性和驗(yàn)證產(chǎn)品數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品安全、合法性和預(yù)期的質(zhì)量特性。30