【正文】 潛在失效模式?？刂朴媱澋闹贫ɑ蛟u審。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標識它們?？尚行栽u審— 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認該產(chǎn)品的制造可行性。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行FMEA評審和批準（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制定控制計劃。 控制計劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。當產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： 如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品／過程特性，過程控制。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。產(chǎn)品更改 過程不穩(wěn)定 檢驗方法、頻次等修訂 參見生產(chǎn)件批準程序手冊。分承包方要求— 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準程序（如PPAP）。工程更改的確認— 供方必須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認，、。持續(xù)改進—總則— 供方必須持續(xù)地改進質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。 注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。 注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進體系內(nèi)的主要因素之一。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續(xù)改進。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。 注：可能導(dǎo)致改進項目情況的例子如下：設(shè)備安裝，模具更換及機器調(diào)整時間報廢、返工和返修過大的變差沒有集中于目標值的過程均值（雙側(cè)公差）人力和材料的浪費產(chǎn)品難以裝配或安裝以新的目標值優(yōu)化顧客的過程顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒ǎ?試驗設(shè)計（DO E） 設(shè)備總效率 價值分析 動作／人機工程分析 工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。注：供方應(yīng)制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。維護及修理設(shè)施與人員工裝準備工具的修整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。注：工裝管理（）不適用于倉儲商或分銷商。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。記錄—4．3．4 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 4．16）。設(shè)計控制— 注：此要素只適用于具有設(shè)計責任的供方。顧客對具有設(shè)計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設(shè)計責任的狀態(tài)。總則—4． 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計和開發(fā)的策劃— 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。要求的技能— 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 質(zhì)量功能展開（QFD） 價值工程（VE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等） 實體造形 計算機輔助設(shè)計（CAD）／計算機輔助工程（CAE） 將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入補充—4．4．4．1 供方必須具有適當?shù)馁Y源和設(shè)施以進行計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。設(shè)計輸出—4．4．5 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。 設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當?shù)奶娲椒ǎ? 成本／性能／風險的權(quán)衡分析 使用設(shè)計 FMEA設(shè)計評審— 在設(shè)計的適當階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見4．16）。設(shè)計驗證應(yīng)予以予記錄（見4．16）。設(shè)計確認— 應(yīng)進行設(shè)計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。在確認記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。注： 11設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證（. 7）之后進行。 13確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。設(shè)計更改—4．4．9 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準。 對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。顧客樣件支持—4．4．10 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。 性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。 當這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。文件和資料的批準和發(fā)布—4．5．2 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。 這種控制應(yīng)確保： a）在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 工程標準 檢驗指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊 質(zhì)量保證程序 文件，都應(yīng)進行 適當標識。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納人記錄的控制見4．16）。 注：當這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。采購—要素4．6 總則—4．6．1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。通常只有某些商品的分承包方名單。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—4．6．1．2 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準的材料）。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。分承包方的開發(fā)—供方必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求,進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā),(OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(gòu)(見附錄B)按QS9000對分承包方進行的評定將被承認,并可代替供方的審核。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。分承包方的交付計劃— 供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。采購資料— 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料,可包括：a） 類別、型式、等級或其他準確標識方法；b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c） 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。來購產(chǎn)品的驗證—供方在分承包方貨源處的驗證— 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注：標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標簽是一種推薦采用的方法。產(chǎn)品標識和可追溯性一要素4．8 必要時，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標識，這種標識應(yīng)加以記錄（）。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔— 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。自然災(zāi)害除外。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。預(yù)防性維護— 供方必須標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護體系，這個體系至少必須包括： 定期的維護活動 為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； 文件化、評估和改進維護的目標 當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 注：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書—4．9．1 供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 零件名和零件編號，或零件系列； 所需的工具、量具和其它設(shè)備； 顧客和供方指定的特殊特性； 有關(guān)工程和制造標準； 反應(yīng)計劃 目檢輔具