【正文】 合同、訂單和標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審，不僅要對(duì)質(zhì)量方面的要求進(jìn)行評(píng)審，也要對(duì)包括生產(chǎn)能力、交貨期以及特殊要求進(jìn)行評(píng)審，并形成文件。對(duì)以口頭方式接到的訂單及對(duì)要求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的場(chǎng)合，公司應(yīng)確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意，包括電話(huà)訂單，都應(yīng)記錄在案，并經(jīng) 有關(guān)責(zé)任人員認(rèn)可。總之，評(píng)審程序要從實(shí)際出發(fā)，可繁可簡(jiǎn)，不追求形式。 合同的修訂 ? 公司應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。并將修訂合同后的信息，及時(shí)、正確地傳遞給本公司內(nèi)的有關(guān)職能部門(mén)。 設(shè)計(jì)控制 ? 總則 ? ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ? ? 組織和技術(shù)接口 ? 設(shè)計(jì)輸入 ? ? 設(shè)計(jì)輸出 ? ? 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn) ? ? 設(shè)計(jì)更改 ? ? ? ? 總則 ? 設(shè)計(jì)是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，公司通過(guò)設(shè)計(jì)，把來(lái)自顧客的和其他的要求，轉(zhuǎn)化為對(duì)采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、服務(wù)等技術(shù)規(guī)范和文件，體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的適用性。通過(guò)制定并執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的文件化程序，使設(shè)計(jì)工作有計(jì)劃、按程序地進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的適用性能滿(mǎn)足顧客的和有關(guān)的要求。 ? 1. 編制計(jì)劃。包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的劃分，明確每個(gè)階段的任務(wù)與責(zé)任，進(jìn)展安排和應(yīng)采取的措施以及什么時(shí)間驗(yàn)證和評(píng)審等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)指派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源，包括資料、信息和工作手段等。要隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適時(shí)修改設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃。參與設(shè)計(jì)過(guò)程有許多外部的、內(nèi)部的組織和技術(shù)接口。 如：建筑工程設(shè)計(jì)中的結(jié)構(gòu)組、電氣組、通風(fēng)采暖組、上下水組等，專(zhuān)業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。因此，應(yīng)規(guī)定從設(shè)計(jì)輸入到參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門(mén)之間的、在組織上和技術(shù)上的接口。 應(yīng)將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評(píng)審。它包括：顧客對(duì)產(chǎn)品的需求（合同情況下，通常寫(xiě)在合同中，包括進(jìn)行合同評(píng)審活動(dòng)后的結(jié)果），有關(guān)的法令、法規(guī)和社會(huì)要求，必須貫徹的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。 ? 設(shè)計(jì)輸入是開(kāi)展設(shè)計(jì)工作的依據(jù)，也是驗(yàn)證、評(píng)審設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)。對(duì)不完整的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)在設(shè)計(jì)前與提出要求的責(zé)任單位和 /或顧客共同解決。如設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范、計(jì)算書(shū)、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件清單、標(biāo)準(zhǔn)件清單、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。因此，要表明輸入要求是否滿(mǎn)足，為設(shè)計(jì)評(píng)審和驗(yàn)證提供證明，設(shè)計(jì)輸出還應(yīng)包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則，標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以評(píng)價(jià)其滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力，找出存在的問(wèn)題并提出解決的方法。 ? 設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，系指設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段，該階段成果已形成文件的時(shí)機(jī)，較復(fù)雜的產(chǎn)品可能有初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、安裝設(shè)計(jì)等多個(gè)階段，因此，也可能對(duì)階段性設(shè)計(jì)結(jié)果有多次的評(píng)審。 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審作為一種必須實(shí)施的方法，由公司組織進(jìn)行，參加者應(yīng)包括與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的各職能部門(mén)的代表和邀請(qǐng)的有關(guān)專(zhuān)家，某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，還要經(jīng)被認(rèn)可的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)，證明設(shè)計(jì)階段輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法除前面提到的必須實(shí)施的設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，還可以進(jìn)行以下活動(dòng)：包括采用其它的計(jì)算方法； 將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；設(shè)計(jì)階段文件發(fā)布前的評(píng)審等。設(shè)計(jì)確認(rèn)則是指對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的檢查過(guò)程，以確定是否符合顧客的需要，包括是否符合在合同評(píng)審后對(duì)顧客要求的承諾。通常是在規(guī)定的使用條件下， 特別是針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行的，也可能需要在產(chǎn)品完工前進(jìn)行階段性的確認(rèn)。還有一些產(chǎn)品可能要在產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后才能進(jìn)行確認(rèn)。但是，它們各自的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和方法均有所不同。公司應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行認(rèn)真的識(shí)別和評(píng)審，必要時(shí)還須經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，以確保不因更改而帶來(lái)新的質(zhì)量問(wèn)題。 文件和資料控制 ? 總則 ? 文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布 ? ? 文件和資料的更改 總則 ? 文件和資料是公司指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動(dòng)的依據(jù)和證實(shí)材料。為保證文件的適用性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和完整性，公司應(yīng)對(duì)與質(zhì)量體系要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行文件化的控制程序。本要求提及的資料是指形成或證實(shí)質(zhì)量文件依據(jù)或引用的資料，如技術(shù)規(guī)范。 ? 文件和資料可能以多種形式出現(xiàn)，可以是文字的，也可以是硬拷貝或電子信息軟件等。 ? b) 從所有發(fā)布或使用場(chǎng)所及時(shí)收回?zé)o效的或作廢的文件，防止造成錯(cuò)用或誤用。 文件和資料的更改 ? 更改后的文件和資料的審批，一般應(yīng)由該文件和資料的原審批部門(mén)進(jìn)行。 ? 必要時(shí)，應(yīng)在文件和資料或其附件的更改欄中標(biāo)明更改的原因。 采購(gòu) ? 總則 ? ? ? 分承包方的評(píng)價(jià) ? ? ? 采購(gòu)資料 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? ? 總則 ? 公司采購(gòu)的產(chǎn)品，包括了為滿(mǎn)足最終產(chǎn)成品所需要的各種原材料、元器件、其他配套設(shè)備及外協(xié)件等。 分承包方的評(píng)價(jià) ? a) 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供貨單位的質(zhì)量保證能力及其產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量水平。為了評(píng)價(jià)分承包方的質(zhì)量保證能力，采購(gòu)前要調(diào)查被評(píng)定單位的生產(chǎn)能力、交貨質(zhì)量和信譽(yù)；評(píng)價(jià)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力、審查其質(zhì)量體系的有效性。 ? 對(duì)一次性購(gòu)買(mǎi)或購(gòu)買(mǎi)量很小的一般產(chǎn)品，公司也可以采用在使用前對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證辦法，來(lái)作出評(píng)定?？梢允呛灦òóa(chǎn)品技術(shù)要求和驗(yàn)收條件的一般合同，也可以簽定還包括質(zhì)量保證要求的合同；對(duì)分承包方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核方式，包括審核范圍，審核頻率，是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類(lèi)型和程度，取決于公司產(chǎn)品的類(lèi)別 以及分承包方提 供產(chǎn)品對(duì)公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 ? c) 建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄，作為分承包方檔案的一個(gè)部分，也是評(píng)定分承包方質(zhì)量保證能力的重要證實(shí)材料。是通用性的產(chǎn)品，還是有特殊要求的產(chǎn)品。 ? c) 在有質(zhì)量保證要求時(shí)，要寫(xiě)明適用的質(zhì)量保證模式、標(biāo)準(zhǔn)版本和編號(hào)等。特別是在采購(gòu)文件發(fā)布前，要對(duì)規(guī)定的要求進(jìn)行審批，以保證采購(gòu)文件的正確和有效。一般是通過(guò)簽定供需雙方認(rèn)可的采購(gòu)合同后，再實(shí)施。但是公司不能因顧客的驗(yàn)證而認(rèn)為是分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的 依據(jù)，也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，公司仍然要按要求對(duì)分承包方作出有效地控制。顧客出于對(duì)最終產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產(chǎn)品，包括來(lái)料加工，來(lái)件組裝等。因此，公司應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的文件化程序。任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失、損壞或不適用，都應(yīng)及時(shí)記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報(bào)告。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是用于對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品形成過(guò)程中識(shí)別和記錄的唯一性標(biāo)記。可以通過(guò)在產(chǎn)品上作標(biāo)記或掛上標(biāo)簽，或用隨行文件標(biāo)識(shí)。 ? 當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是必要時(shí)，為了區(qū)分不同類(lèi)別、不同規(guī)格、不同批次、不同日期等的產(chǎn)品，即能有效地識(shí)別從投料到產(chǎn)成品的全過(guò)程中的產(chǎn)品，防止混用。實(shí)現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費(fèi)用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應(yīng)寫(xiě)入合同條款中。由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標(biāo)識(shí)破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復(fù)其相應(yīng)標(biāo)識(shí)，并反映在相應(yīng)的記錄中。標(biāo)識(shí)用的印章、標(biāo)簽、涂色劑等均應(yīng)規(guī)定使用的管理辦法和相應(yīng)人員的責(zé)任。 過(guò)程控制 ? 過(guò)程控制的要求和內(nèi)容 ? ? ? ? ? 過(guò)程控制的要求和內(nèi)容 ? 過(guò)程控制不僅指使過(guò)程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)或活動(dòng)，還應(yīng)確定哪些是直接影響生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的過(guò)程，制訂并實(shí)施控制計(jì)劃，保證這些過(guò)程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括以下方面： ? a) 如果沒(méi)有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程的控制，制定文件化程序。 ? b) 設(shè)備（包括工、卡、量具、輔具）和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件。 過(guò)程控制 : 過(guò)程控制的要求和內(nèi)容 ? c) 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序中的規(guī)定。 ? d) 在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)適當(dāng)?shù)倪^(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控，這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過(guò)策劃，對(duì)最終產(chǎn)品有著重要影響的，監(jiān)控可以采用儀表、安排檢測(cè)點(diǎn)，以及應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等方法。如：由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動(dòng)，或質(zhì)量要求的變化，要對(duì)過(guò)程能力不足的過(guò)程或設(shè)備查找出主要原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證認(rèn)可。即：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或說(shuō)明等。 ? 注：對(duì)“特殊過(guò)程”的要求 ? 當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證。必須采取特殊的監(jiān)控措施。 這些過(guò)程能力要求預(yù)先先鑒定的過(guò)程，通常被稱(chēng)為“特殊過(guò)程”。 ? 常見(jiàn)的特殊過(guò)程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護(hù)涂層和某些生物、化學(xué)過(guò)程等。必要時(shí)，還應(yīng)保存對(duì)過(guò)程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品一種或多種性能進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)與檢查。檢驗(yàn)和試驗(yàn)仍然是質(zhì)量控制的主要手段。程序文件中應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的文件和控制方法；檢驗(yàn)、試驗(yàn)實(shí)施的階段；與使用本程序的有關(guān)人員；檢驗(yàn)類(lèi)型和接收準(zhǔn)則；對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)的記錄管理等，作出明確的規(guī)定。條件是，這些人員要經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)和授權(quán)，并納入程序。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品并不要求全部都由公司進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，也可以采用其他驗(yàn)證方法。應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 通常不允許使用未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購(gòu)產(chǎn)品，只有因生產(chǎn)急需而來(lái)不及驗(yàn)證，且一旦不符合規(guī)定要求，又能及時(shí)追回和更換的條件下才允許放行，這時(shí)要在該項(xiàng)產(chǎn)品上作出明確標(biāo)識(shí)，做 好記錄，并經(jīng)相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)。 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? a) 過(guò)程檢驗(yàn)的目的，是在制造過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個(gè)過(guò)程，同時(shí)可以及時(shí)進(jìn)行糾正，避免造成更多的損失。 ? c) 一般不得將未完成檢驗(yàn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入到下一個(gè)過(guò)程。這種作法也稱(chēng)為“例外放行”。因而，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是質(zhì)量控制的重點(diǎn)，也是實(shí)行質(zhì)量保證活動(dòng)中的必需。 ? 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，應(yīng)在所有規(guī)定的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)均完成，結(jié)果滿(mǎn)足規(guī)定要求后才能進(jìn)行。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的、重要的證實(shí)性文件，是表明公司實(shí)施的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的證據(jù)。檢驗(yàn)記錄中還能明確注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部