【正文】 明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。 方針 制定質量方針 總經(jīng)理制定、實施和保持質量方針（），質量方針： a）適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質量目標提供框架； A）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進質量管理體系的承諾。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針。 質 量 手 冊版 本A修改碼0內 容頁 碼1/16 策劃 應對風險和機遇的措施 ，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果； b）增強有利影響； A）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。 應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； A）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。應考慮： a) 現(xiàn)有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 基礎設施 為確保產品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。 過程運行環(huán)境 ，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測設備得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 測量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； 質 量 手 冊版 本A修改碼0內 容頁 碼2/3A）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 能力 公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； A）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 溝通 本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a）溝通內容； b）溝通時間； A）溝通對象； 質 量 手 冊版 本A修改碼0內 容頁 碼3/3d）溝通方式； e）溝通負責人。 形成文件的信息的控制，對質量管理體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； A）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。A）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產品和服務符合要求。 公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。必要時，采取措施消除不利影響。公司暫無外包過程。 針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 b）公司提供給顧客的產品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。在合同訂立之前，應對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； A）公司規(guī)定的要求； d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。公司網(wǎng)上銷售，應對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。 產品和服務要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并通知相關人員知道已更改的要求。本過程應用于制造過程的設計。 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）設計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； A）設計和開發(fā)驗證和確認活動； 質 量 手 冊版 本A修改碼0內 容頁 碼3/6d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。應考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；A）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。 設計和開發(fā)控制 應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結果； b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； A）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 質 量 手 冊版 本A修改碼0內 容頁 碼4/6應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； A）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b) 外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；A) 公司決定由外