【正文】 行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；l 執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測機(jī)構(gòu)；l 執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。三、認(rèn)證程序(結(jié)合實(shí)際講解經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會授權(quán)實(shí)施中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的認(rèn)證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程圖。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。一、基本術(shù)語本文件所使用的術(shù)語，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000。2. 持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。3. 制造廠/制造商實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備。6. 關(guān)鍵件直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。7. 供應(yīng)商對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。9. 過程檢驗(yàn)在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收。11. 確認(rèn)檢驗(yàn)作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。12. 校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。14. 溯源通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。17. 糾正措施對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動。二、要素理解 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。2. 文件和記錄l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備l 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置；l 校準(zhǔn)記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別；l 與檢定有關(guān)的儀器和參量；l 校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求；l 運(yùn)行檢查的目的和要求；l 采用運(yùn)行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。10. 包裝、搬運(yùn)和儲存l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。2. 工廠審查結(jié)論有三種：l 審查通過；l 整改確認(rèn)后通過；l 審查不通過。一、審查準(zhǔn)備1. 審查組的組成；2. 認(rèn)證信息的獲?。?. 法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備；4. 工廠審查計(jì)劃的制定；5. 相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備；6. 審查計(jì)劃的確認(rèn)；7. 資料及工作表格的確定。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。l 現(xiàn)場參觀u 目的：對工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計(jì)劃。l 現(xiàn)場審查u 按生產(chǎn)過程審查u 按部門審查l 審查組內(nèi)部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報(bào)審查情況和宣布審查結(jié)論。審查的重點(diǎn)是:l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立；l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；l 通過交談和現(xiàn)場驗(yàn)證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。審查重點(diǎn)是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認(rèn)證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)；u (生產(chǎn))過程控制（必要時(shí)）；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)與第三章的“3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。l 工廠是否制定了選擇、評定和管理認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；l 工廠選擇和評定的供應(yīng)商的名錄以及過程記錄；l 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價(jià)、選擇供應(yīng)商，以及對供應(yīng)商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序。 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)與第三章的“4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；l 通過觀察、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。 例行檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。此時(shí)，檢查員應(yīng)判定試驗(yàn)應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；l 對不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄；l 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；l 如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號；l 確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。因此，審查時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)檢驗(yàn)，而是進(jìn)行以下工作：u 檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃；u 查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告；u 核對確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；u 檢查對確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)u 是如何糾正和采取預(yù)防措施的；u 檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效；u 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。這時(shí)，可以重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序并做出確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃安排。審查重點(diǎn)是：l 文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)記錄等；l 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場對校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，看是否有超過校準(zhǔn)有效期的情況。并可根據(jù)實(shí)際情況或造成的后果，開具不符合項(xiàng)；u 如果儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。對待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。 運(yùn)行檢查與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。 包裝、搬運(yùn)和儲存與第三章的“10. 包裝、搬運(yùn)和儲存”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。2. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)l 產(chǎn)品描述；l 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）；l 申請書；l 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。l 電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。（四）現(xiàn)場審查的技術(shù)1. 審查的方法l 審查范圍及目標(biāo)的掌握 —— 不要偏離目標(biāo)，切忌擴(kuò)大范圍，按審查計(jì)劃進(jìn)行；l 審查部門及審查內(nèi)容的確定 —— 參見教材規(guī)定的各部門審核重點(diǎn)；l 不符合項(xiàng)的確定 —— 主要考慮不符合事實(shí)是否影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當(dāng)。3. 抽樣方法 —— 抽樣應(yīng)具代表性。5. 填寫審查記錄 l 不符合報(bào)告；l 工廠審查報(bào)告（包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測試報(bào)告）。三、審查結(jié)束1. 確認(rèn)不符合項(xiàng)整改措施l 書面確認(rèn)；l 工廠現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)。一、獲證后監(jiān)督要求