【正文】 2. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實(shí)施機(jī)構(gòu)職能： ? 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī) 構(gòu)； ? 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測(cè)機(jī)構(gòu)； ? 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。 三、認(rèn)證程序 (結(jié)合實(shí)際講解經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)實(shí)施中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的認(rèn)證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程圖。 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 8 第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定 本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。 一、基本 術(shù)語(yǔ) 本文件所使用的術(shù)語(yǔ)，除下述條款外其含義與 GB/T19000： 2020。 2. 持證人 持有產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的組織。 3. 制造廠 /制造商 實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。 5. 工廠 制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。 6. 關(guān)鍵件 直接影響整機(jī)（車(chē)）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量 的元器件、材料等。 是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。 7. 供應(yīng)商 對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。 9. 過(guò)程檢驗(yàn) 在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收。 11. 確認(rèn)檢驗(yàn) 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。 12. 校準(zhǔn) 在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。 14. 溯源 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 ，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)。 17. 糾正措施 對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)。 二、要素理解 教材中 的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。 2. 文件和記錄 ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 ? 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置； ? 校準(zhǔn)記錄的要求； ? 檢定記錄的要求； ? 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別； ? 與檢定有關(guān)的儀器和參量； ? 校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求； ? 運(yùn)行檢查的目的和要求； ? 采用運(yùn)行檢查方法的一般原則； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性控制有效性的審核； 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 11 ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ? 闡明該要素與其它要素的關(guān)系； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 2. 工廠審查結(jié)論有三種： ? 審查通過(guò)； ? 整改確認(rèn)后通過(guò)； ? 審查不通過(guò)。 一、審查準(zhǔn)備 1. 審查組的組成； 2. 認(rèn)證信息的獲??； 3. 法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備； 4. 工廠審查計(jì)劃的制定； 5. 相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備； 6. 審查計(jì)劃的確認(rèn)； 7. 資料及工作表格的確定。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。 ? 現(xiàn)場(chǎng)參觀 ? 目的：對(duì)工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計(jì)劃。 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查 ? 按生產(chǎn)過(guò)程審查 ? 按部門(mén)審查 ? 審查組內(nèi)部 會(huì)議 ? 末次會(huì)議 末次會(huì)議主要目的是向工廠通報(bào)審查情況和宣布審查結(jié)論。 審查的重點(diǎn)是 : ? 通過(guò)交談和查閱文件確定 質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)是否建立； ? 通過(guò)交談和查閱文件確定 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備； ? 通過(guò)交談和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。 審 查重點(diǎn)是： 通過(guò)交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性： ? 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件； ? 相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)； ? 程序文件，至少包括以下程序： ? 認(rèn)證標(biāo)志控制； ? 文件和記錄控制； ? 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)； ? (生產(chǎn) )過(guò)程控制（必要時(shí)）； ? 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； ? 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序； ? 不合格品控制程序； ? 內(nèi)部審查程序； ? 產(chǎn)品變更的控制程序。 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 與第三章的“ 3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 ? 工廠是否制定了選擇、評(píng)定和管理認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序； ? 工廠選擇和評(píng)定的供應(yīng)商的名錄以及過(guò)程記錄； 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 14 ? 通過(guò)查閱記錄，了解工廠是如何評(píng)價(jià)、選擇供應(yīng)商，以及對(duì)供應(yīng)商的管理是否有效； ? 工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗(yàn)和驗(yàn)證程 序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序。 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) 與第三章的“ 4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等； ? 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是書(shū)面的，也可以是圖畫(huà)，照片等； ? 通過(guò)觀察、詢問(wèn)等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員 是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作； ? 工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性。 例行檢驗(yàn) 與第三章的“ 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。此時(shí)，檢查員應(yīng)判定試驗(yàn)應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求； ? 對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。 審查重點(diǎn)是： ? 工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序； ? 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、 技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； ? 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄； ? 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合 ISO/IEC 25 導(dǎo)則或ISO/IEC 17025 的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目； ? 如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)； ? 確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。因此，審查時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)，而是進(jìn)行以下工作： 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 16 ? 檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃； ? 查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告； ? 核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)； ? 檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng) ? 是如何糾正和采取預(yù)防措施的； ? 檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效； ? 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。這時(shí)，可以重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序并做出確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃安排。 審查重點(diǎn)是： ? 文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)記錄等； ? 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，看是否有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的情況。并可根據(jù)實(shí)際情況或造成的后果，開(kāi)具不符合項(xiàng)； ? 如果儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。對(duì)待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 17 運(yùn)行檢查 與第三章的“ 6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 不合格品的控制 與第三章的“ 7. 不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 內(nèi)部審查與糾正措施 與第三章的“ 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 ” 中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 與第三章的“ 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 包 裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 與第三章的“ 10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 2. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù) ? 產(chǎn)品描述； ? 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）； ? 申請(qǐng)書(shū)； ? 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。 （四）現(xiàn)場(chǎng)審查的技術(shù) 1. 審查的方法 ? 審查范圍及目標(biāo)的掌握 —— 不要偏離目標(biāo)，切忌擴(kuò)大范圍，按審查計(jì)劃進(jìn)行； ? 審查部門(mén)及審查內(nèi)容的確定 —— 參見(jiàn)教材規(guī)定的各部門(mén)審核重 點(diǎn)； ? 不符合項(xiàng)的確定 —— 主要考慮不符合事實(shí)是否影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當(dāng)。 3. 抽樣方法 —— 抽樣應(yīng)具代表性。 5. 填寫(xiě)審查記錄 ? 不符合報(bào)告； ? 工廠審查報(bào)告（包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測(cè)試報(bào)告）。 三、審查 結(jié)束 1. 確認(rèn)不符合項(xiàng)整改措施 ? 書(shū)面確認(rèn)； 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 20