【正文】 足要求； ? 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、 關(guān)鍵件 等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 25 條款理解 ? 1） 關(guān)鍵件 直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 27 條款理解 ? 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 4） 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。這些控制應(yīng)確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 ? 1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控； ? 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖Ｒ簿褪钦f，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求的作用。 ? b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 ? d) 對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 ? 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 33 3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制 ? 公司應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 34 條款理解 ? 1) 供應(yīng)商，對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人； ? 2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的 “ 關(guān)鍵零部件清單 ”（有時(shí)可能不僅限于這些）； ? 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 35 條款理解 ? 4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。對(duì)各類采購產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則； 36 條款理解 ? 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等； ? 7) 公司應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 37 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 ? 公司應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 38 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗(yàn) /驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn) /驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。公司應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等； 39 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。 41 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； ? 2) 過程檢驗(yàn)（ Process testing），在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收； 42 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ? 4) 公司應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； ? 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過程監(jiān)控的要求。 45 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 可行時(shí)，公司應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 48 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 50 條款理解 ? 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； ? 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 52 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； ? 2) 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； ? 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。 54