【正文】 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的認證機構(gòu)；l 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢測機構(gòu)；l 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢查機構(gòu)。三、認證程序(結(jié)合實際講解經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權(quán)實施中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的認證機構(gòu)所制定的認證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認證流程圖。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個要素。一、基本術(shù)語本文件所使用的術(shù)語，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000。2. 持證人持有產(chǎn)品認證證書的組織。3. 制造廠/制造商實施質(zhì)量體系，控制認證產(chǎn)品制造的組織。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備。6. 關(guān)鍵件直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。7. 供應(yīng)商對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人。9. 過程檢驗在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收。11. 確認檢驗作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。12. 校準在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。14. 溯源通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準（國家標(biāo)準或國際標(biāo)準）聯(lián)系起來的可能性或過程。通常讓檢驗儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。17. 糾正措施對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動。二、要素理解 教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。2. 文件和記錄l 教材中的理解要點都要闡明。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗l 教材中的理解要點都要闡明。6. 檢驗試驗儀器設(shè)備l 檢驗試驗儀器設(shè)備的配置；l 校準記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準與檢定的區(qū)別；l 與檢定有關(guān)的儀器和參量；l 校準與檢定機構(gòu)資質(zhì)的要求；l 運行檢查的目的和要求；l 采用運行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點都要闡明。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點都要闡明。10. 包裝、搬運和儲存l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點都要闡明。2. 工廠審查結(jié)論有三種：l 審查通過；l 整改確認后通過；l 審查不通過。一、審查準備1. 審查組的組成；2. 認證信息的獲??；3. 法規(guī)及技術(shù)文件的準備；4. 工廠審查計劃的制定；5. 相關(guān)技術(shù)的準備；6. 審查計劃的確認；7. 資料及工作表格的確定。法規(guī)及技術(shù)文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。l 現(xiàn)場參觀u 目的：對工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計劃。l 現(xiàn)場審查u 按生產(chǎn)過程審查u 按部門審查l 審查組內(nèi)部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結(jié)論。審查的重點是:l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立；l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；l 通過交談和現(xiàn)場驗證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。審查重點是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則中涉及的標(biāo)準；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進貨檢驗；u (生產(chǎn))過程控制（必要時）；u 例行檢驗和確認檢驗程序；u 儀器設(shè)備校準和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。 采購和進貨檢驗與第三章的“3. 采購和進貨檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。l 工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；l 工廠選擇和評定的供應(yīng)商的名錄以及過程記錄；l 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應(yīng)商，以及對供應(yīng)商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗與第三章的“4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；l 通過觀察、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。 例行檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。此時，檢查員應(yīng)判定試驗應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；l 對不合格品進行返修后應(yīng)再進行一次例行檢驗。審查重點是：l 工廠是否制定了確認檢驗的程序；l 規(guī)定的確認檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認證機構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認檢驗的報告或記錄；l 如果是委托外部機構(gòu)進行的確認檢驗，該機構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認檢驗項目；l 如果是由工廠檢驗機構(gòu)進行的確認檢驗，應(yīng)在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準，試驗環(huán)境等?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認證的產(chǎn)品型號；l 確認檢驗所用的標(biāo)準應(yīng)是認證用的國家標(biāo)準。因此，審查時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作：u 檢查確認檢驗計劃；u 查看確認檢驗報告；u 核對確認檢驗項目和標(biāo)準；u 檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項u 是如何糾正和采取預(yù)防措施的；u 檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效；u 確認檢驗機構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認檢驗計劃安排。審查重點是：l 文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準證書或校準記錄等；l 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場對校準狀態(tài)標(biāo)簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的情況。并可根據(jù)實際情況或造成的后果，開具不符合項；u 如果儀器設(shè)備超過校準有效期的現(xiàn)象比較嚴重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。對待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。 運行檢查與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設(shè)備”中的審查要點結(jié)合起來講解。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結(jié)合起來講解。 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點結(jié)合起來講解。 認證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點結(jié)合起來講解。 包裝、搬運和儲存與第三章的“10. 包裝、搬運和儲存”中的審查要點結(jié)合起來講解。2. 認證產(chǎn)品的一致性審查 認證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)l 產(chǎn)品描述；l 型式試驗報告（必要時）；l 申請書；l 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準。l 電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)確認的相一致。（四）現(xiàn)場審查的技術(shù)1. 審查的方法l 審查范圍及目標(biāo)的掌握 —— 不要偏離目標(biāo)，切忌擴大范圍，按審查計劃進行；l 審查部門及審查內(nèi)容的確定 —— 參見教材規(guī)定的各部門審核重點；l 不符合項的確定 —— 主要考慮不符合事實是否影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當(dāng)。3. 抽樣方法 —— 抽樣應(yīng)具代表性。5. 填寫審查記錄 l 不符合報告；l 工廠審查報告（包括產(chǎn)品一致性報及審查測試報告）。三、審查結(jié)束1. 確認不符合項整改措施l 書面確認；l 工廠現(xiàn)場跟蹤確認。一、獲證后監(jiān)督