【正文】 見“附件8 揀選生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 洗潤：由洗潤崗位操作人員執(zhí)行《洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00201），《XY660滾筒洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00201），《RYI1000潤藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01100），《 全自動(dòng)電熱蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01500） 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。，取出。：由洗潤生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《洗潤崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS3 00201）具體測(cè)試結(jié)果見“附件9 洗潤生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 蒸煮：由蒸煮崗位操作人員執(zhí)行《蒸煮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00301）、《煮爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01401）。，用生姜25kg、。 操作人員填寫中間產(chǎn)品遞交單，和蒸煮后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 操作人員填寫中間產(chǎn)品遞交單，和切制后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。填寫填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單，交給質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核簽字后，通知質(zhì)管部取樣員取樣用快速水分測(cè)定儀檢驗(yàn)水分，水分必須達(dá)到半夏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。放于周轉(zhuǎn)箱中準(zhǔn)確稱量出每箱重量，累計(jì)出總的重量。 清場(chǎng)：由干燥生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《干燥崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00501） 分裝 領(lǐng)料：包裝崗位領(lǐng)料人員按照包裝指令單開具包裝材料的限額領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)料時(shí)要作好數(shù)量和質(zhì)量狀況的交接驗(yàn)收，如有數(shù)量不符或質(zhì)量問題，拒絕領(lǐng)料。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。最后剩余的不足最小規(guī)格半成品單獨(dú)裝入一個(gè)袋中，不和下批成品合箱，做好標(biāo)志，隨成品入庫。 打標(biāo)：標(biāo)簽打印執(zhí)行《標(biāo)簽打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01301），打印品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期。 貼標(biāo)：取一枚標(biāo)簽，校對(duì)合格后，貼在袋上。貼好標(biāo)簽的產(chǎn)品放置于周轉(zhuǎn)筐待打外包裝。 外包：由外包裝崗位操作人員執(zhí)行《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC01401）。 請(qǐng)檢：包裝生產(chǎn)崗位操作人員填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，交給質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核簽字后，通知質(zhì)管部取樣員取樣檢驗(yàn)。具體測(cè)試結(jié)果見：“附件12 分裝、外包裝生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄”“附件13 物料平衡率、收率、成品率檢查結(jié)果記錄”“附件14 包材平衡率檢查結(jié)果記錄”4 異常情況處理程序：姜半夏飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照本方案進(jìn)行操作；應(yīng)按照下列程序進(jìn)行： 在不合格點(diǎn)重新操作，重新驗(yàn)證不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 若屬于生產(chǎn)工藝規(guī)程上的原因，必要時(shí)報(bào)質(zhì)管部，調(diào)整工藝參數(shù)。6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 7 附件附件1 姜半夏飲片生產(chǎn)工藝流程圖附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表附件3 人員培訓(xùn)及健康評(píng)價(jià)結(jié)果記錄附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄附件5 物料質(zhì)量、貯存條件檢查結(jié)果記錄附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄附件7 工藝文件檢查結(jié)果記錄附件8 揀選生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件9 浸泡生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件10 蒸煮生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件11 切制生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件12 干燥生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件13 分裝、外包裝生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件14 產(chǎn)品收率、成品率檢查結(jié)果記錄附件15 物料平衡率檢查結(jié)果記錄附件1 姜半夏飲片生產(chǎn)工藝流程圖半夏（原藥材）* 揀選凈半夏棄去雜質(zhì)生姜+水煎湯* 浸泡姜湯白礬* 煮制（生姜白礬*切制(薄片1～2mm)（生姜白礬* 干燥取樣姜半夏片合格檢驗(yàn)內(nèi)包材料* 分裝取樣外包材料外包裝合格檢驗(yàn)成品質(zhì)量審核合格入庫發(fā)放注: 操作過程； 表示產(chǎn)品生產(chǎn)狀態(tài)； 表示輔料、包材； 質(zhì)量活動(dòng)； 表示廢棄物；“ *”表示關(guān)鍵控制點(diǎn)。合格□ 不合格□渾濁度應(yīng)少于1NTU合格□ 不合格□pH 值～合格□ 不合格□色度應(yīng)不大于15度合格□ 不合格□氯化物應(yīng)少于250mg/L合格□ 不合格□嗅和味無異嗅、異味合格□ 不合格□溶解性總固體遺留殘?jiān)坏眠^1mg/100ml合格□ 不合格□細(xì)菌總數(shù)不得過100個(gè)/ml合格□ 不合格□總大腸桿菌群不得檢出合格□ 不合格□檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附件5 物料質(zhì)量、貯存條件檢查結(jié)果記錄檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果物料質(zhì)量中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書有□ 無□塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書有□ 無□紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書有□ 無□標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書有□ 無□吊卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書有□ 無□貯存條件中藥材貯存要求符合□ 不符合□標(biāo)簽貯存要求符合□ 不符合□塑料袋貯存要求符合□ 不符合□紙箱貯存要求符合□ 不符合□檢查人檢查日期 年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期 年 月 日附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄設(shè)備名稱設(shè)備清潔情況設(shè)備運(yùn)行及保養(yǎng)狀況檢查結(jié)果篩選機(jī)已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□蒸煮鍋已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□熱風(fēng)循環(huán)烘箱已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□滾筒洗藥機(jī)已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□封口機(jī)已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□廠房已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔