藥理毒理和新藥報批-在線瀏覽
2025-07-13 18:22本頁面
【正文】 的藥理毒理資料里沒有找到急毒資料，見下圖！ 那就等于缺項！這種境況很可能影響到你的申報結(jié)果，一定要千方百計地去找到它，哪怕是大海撈針！?。? 終于在日本上市的資料里找到它，見下圖！ 還找到清楚的數(shù)據(jù)表格！ 這下你可以坐下來舒口氣了，伸伸懶腰了！ 其次是查找項目內(nèi)容的完整性！ 藥效 應(yīng)包括離體藥效、在體藥效和作用機(jī)制。 急毒 應(yīng)包括與臨床給藥途徑一致的至少是兩種途徑給藥的嚙齒類和非嚙齒類動物單次給藥毒性試驗結(jié)果。 長毒 應(yīng)包括與臨床給藥途徑一致的嚙齒類和非嚙齒類動物的亞急性毒性以及慢性毒性試驗結(jié)果。 致突變 應(yīng)包括離體細(xì)菌的回復(fù)突變試驗，染色體的畸變試驗及在體微核試驗。 藥物依賴 應(yīng)包括動物的身體和精神依賴性的試驗資料。 臨床資料 應(yīng)包括更新至最近的臨床的有效性和安全性資料。 以下是索氟布韋的 FDA藥理綜述資料中的藥效 。以下例舉說明。 所以在我看來：綜合 FDA、日本厚生省、歐盟、加拿大、新西蘭上市的藥理毒理資料以及文獻(xiàn)資料達(dá)到所申報項目及其內(nèi)容的完整性最重要！ 資料找到了，以下看你翻譯的功底！為何這么說呢？ 因為 3類藥在國外已經(jīng)通過各自所在國的專家審評安全性和有效性得到認(rèn)可。比如 :日文的“消失半減期”一定要翻譯成專業(yè)術(shù)語“消失半衰期”。 以下是原文。 把所有的外文字翻譯成中文字后，審評人員就是想挑你的翻譯毛病也挑不出了！ 以下重點(diǎn)是將我所經(jīng)歷的一些涉及在新藥報批過程中有效性和安全性印象深刻之事件說出來 ,或許能使大家從中受益 ! 印象深刻之事件 1: 以下是阿戈美拉汀在歐盟上市的藥效學(xué)資料。有些人就這樣搬過來作為藥效藥理資料了。結(jié)果栽了跟頭！ 藥理和藥效包括的內(nèi)容應(yīng)該是針對適應(yīng)癥的離體 、 整體藥效以及作用機(jī)制方面的文獻(xiàn)內(nèi)容 (包括數(shù)據(jù)、圖表資料 )！ 而我的阿戈美拉汀藥效含有這些內(nèi)容，翻譯資料達(dá) 50頁，見下圖。而使用我資料的其他客戶拿到批件，因為我用的是同一適應(yīng)癥的日本上市資料：數(shù)據(jù)圖表清清楚楚！ 印象深刻之事件 3: 大家都知道雷諾嗪這個品種，有一位新客戶通過熟人介紹找的我，找我要雷諾嗪藥理毒理資料。我勸說他近 2個小時，叫他暫時撇開那些資料，先用我的資料試試，最終勉強(qiáng)同意，結(jié)果不知多長時間 (可能是 7個月 )說用我資料的雷諾嗪拿到臨床批件。專家無可否認(rèn)在其專業(yè)上是權(quán)威的，但是，他可能對具體一事上因沒有接觸到而不熟悉。我估計夠嗆，但我查到有關(guān)三氟柳大規(guī)模 (涉及上千例患者 )有效性和安全性的臨床試驗文獻(xiàn)一篇，我建議他們把這篇文獻(xiàn)拿到審評中心咨詢一下，看看行不行，結(jié)果說可以，讓我翻譯成上報資料后喜獲臨床批件。那時，有些人已經(jīng)完成新藥報批的所有資料，每天都要查詢有關(guān)上市信息，就等著報批，結(jié)果未能成功，浪費(fèi)了不少的財力和物力！ 評論：有些人總是以為，新藥在國外處
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