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正文內(nèi)容

藥物制劑技術(shù)第2章-在線瀏覽

2025-07-13 18:21本頁(yè)面
  

【正文】 ( 1)經(jīng)常檢查潤(rùn)滑油杯內(nèi)的油量是否足夠; ( 2)設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無(wú)污物聚集; ( 3)檢查齒盤(pán)的固定和轉(zhuǎn)動(dòng)齒是否磨損嚴(yán)重,如嚴(yán)重需調(diào)整安裝使用另一側(cè),如兩側(cè)磨損嚴(yán)重需換齒。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 (四)常見(jiàn)故障發(fā)生原因及排除方法見(jiàn)表 22 表 22 常見(jiàn)故障發(fā)生原因及排除方法 故障 故障原因 排除方法 主軸轉(zhuǎn)向相反 電源線相位聯(lián)接不正確 檢查并重新接線 操作中有膠臭味 皮帶過(guò)松或損壞 調(diào)緊或更換皮帶 鋼齒 、 鋼錘磨損嚴(yán)重 物料硬度過(guò)大或使用過(guò)久 更換鋼錘或鋼 粉碎時(shí)聲音沉悶 、 卡死 加料過(guò)快或皮帶松 加料速度不可過(guò)快 、 調(diào)緊或更換皮帶 熱敏物料粉碎聲音沉悶 物料遇熱發(fā)生變化 用水冷式粉碎或間歇粉碎 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 (五)質(zhì)量判斷 1.外觀 色澤、粒度均勻; 2.粉料粒度應(yīng)符合下列要求 見(jiàn)表 23 表 23 粉料粒度分級(jí)表 等級(jí) 分 等 標(biāo) 準(zhǔn) 最粗粉 能全部通過(guò)一號(hào)篩 , 但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò) 20% 的粉末 粗粉 能全部通過(guò)二號(hào)篩 , 但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò) 40% 的粉末 中粉 能全部通過(guò)四號(hào)篩 , 但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò) 60% 的粉末 細(xì)粉 能全部通過(guò)五號(hào)篩 , 并含有能通過(guò)六號(hào)篩不少于 95% 的粉末 最細(xì)粉 能全部通過(guò)六號(hào)篩 , 并含有能通過(guò)七號(hào)篩不少于 95% 的粉末 極細(xì)粉 能全部通過(guò)八號(hào)篩 , 并含有能通過(guò)九號(hào)篩不少于 95% 的粉末 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 五 、 實(shí)訓(xùn)考核 考核內(nèi)容 技 能 要 求 分值 生產(chǎn)前 準(zhǔn)備 生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備 1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況 , 檢查清場(chǎng)合格證 2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查 , 確保設(shè)備處于合格狀態(tài) 3對(duì)計(jì)量容器 , 衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn) 4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查 20 物料準(zhǔn)備 1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料 2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料 ( 檢驗(yàn)報(bào)告單 , 規(guī)格 , 批號(hào) ) 粉碎操作 1按操作規(guī)程進(jìn)行粉碎操作 2按正確步驟將粉碎后物料進(jìn)行收集 3粉碎完畢按正確步驟關(guān)閉機(jī)器 40 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 記 錄 生產(chǎn)記錄填寫(xiě)準(zhǔn)確完整 10 生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng) 1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔 2工具和容器清潔 3生產(chǎn)設(shè)備的清潔 4清場(chǎng)記錄填寫(xiě)準(zhǔn)確完整 10 其 它 正確回答考核人員提出問(wèn)題 20 第二節(jié) 物料篩分操作 篩分是利用網(wǎng)孔性器具將粒徑不同的粉末或顆粒物料分離成若干部分的操作。 (一)篩分工 1.工種定義 篩分工是使用規(guī)定的篩分設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩網(wǎng)將將固體物料分離成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 2. 適用范圍 篩分全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督 ( 工藝管理 、QA) 。 第二節(jié) 物料篩分操作 1.旋振篩 由機(jī)架、電機(jī)、篩網(wǎng)、上部重錘、下部重錘、彈簧、出料口組成。對(duì)物料產(chǎn)生篩選作用。也可由立式振動(dòng)電機(jī)軸的上下兩端裝有失衡的偏心重錘產(chǎn)生激振。 第二節(jié) 物料篩分操作 2. 往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī) 由該機(jī)由機(jī)架 、 電機(jī) 、 減速器 、偏心輪 、 連桿 、 往復(fù)篩體 、 出料口組成 。 三 、 實(shí)訓(xùn)設(shè)備 S365旋振篩 第二節(jié) 物料篩分操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 (一)崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 篩分崗位職責(zé) ( 1)進(jìn)崗前按規(guī)定著裝,做好操作前的一切準(zhǔn)備工作; ( 2)根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料,核對(duì)所過(guò)篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、物理外觀、檢驗(yàn)合格等,準(zhǔn)確無(wú)誤,過(guò)篩產(chǎn)品粒度符合要求; ( 3)嚴(yán)格按工藝規(guī)程及篩分標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原輔料處理; ( 4)按工藝規(guī)程要求對(duì)需進(jìn)行分篩的物料選用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng),嚴(yán)格按《旋振篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 5) 生產(chǎn)完畢 , 按規(guī)定進(jìn)行物料移交 , 并認(rèn)真填寫(xiě)工序記錄及生產(chǎn)記錄; ( 6) 工作期間 , 嚴(yán)禁串崗 、 脫崗 , 不得做與本崗位無(wú)關(guān)之事; ( 7) 工作結(jié)束或更換品種時(shí) , 嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng) SOP進(jìn)行清場(chǎng) , 經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后 , 掛標(biāo)識(shí)牌; ( 8) 注意設(shè)備保養(yǎng) , 經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況 , 操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào) 。取下《清場(chǎng)合格證》狀態(tài)牌換上《正在生產(chǎn)》狀態(tài)牌,開(kāi)啟除塵風(fēng)機(jī) 10分鐘,當(dāng)溫度在 18~ 26℃ ,相對(duì)濕度 45%~ 65%要求范圍內(nèi),方可投料生產(chǎn); ② 檢查旋振篩分機(jī)、容器及工具應(yīng)潔凈、干燥,設(shè)備性能正常; ③ 檢查篩網(wǎng)是否清潔干凈,是否與生產(chǎn)指令要求相符,必要時(shí)用 75%酒精擦拭消毒; 第二節(jié) 物料篩分操作 ④ 按《 S365旋振篩操作程序》進(jìn)行試運(yùn)行,如不正常,自己又不能排除,則通知機(jī)修人員來(lái)排除; ⑤ 對(duì)所需過(guò)篩的物料,在暫存室領(lǐng)用時(shí)要認(rèn)真復(fù)核物料卡上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符。并稱(chēng)量貼簽,填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單,由化驗(yàn)室檢測(cè),每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記,注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等; ④ 運(yùn)行過(guò)程中用聽(tīng)、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常,一般故障自己排除。篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝,填寫(xiě)好的物料卡存在塑料袋上,交下工序。 ④ 記錄 操作完工后填寫(xiě)原始記錄、批記錄。 第二節(jié) 物料篩分操作 (二)生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1.篩分操作 ( 1)篩分操作間必須保持干燥,室內(nèi)呈負(fù)壓,須有捕塵裝置; ( 2)篩分設(shè)備可用清潔布擦拭,篩可用水清潔; ( 3)篩分過(guò)程隨時(shí)注意設(shè)備聲音; ( 4)生產(chǎn)過(guò)程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示,防止發(fā)生混藥、混批。然后開(kāi)動(dòng)機(jī)器,檢查機(jī)器的空載啟動(dòng)性是否良好; ( 2)根據(jù)不同需要及物料的不同情況,選擇適當(dāng)篩網(wǎng)并檢查篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時(shí)更換; ( 3)鎖緊篩網(wǎng),依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋,上篩網(wǎng)時(shí)防止篩蓋擠壓手指;將蓋用壓桿壓緊、禁止用鈍器敲打壓蓋; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 4)當(dāng)本機(jī)調(diào)試后,應(yīng)進(jìn)行空載運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn),空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于 2分鐘并符合如下要求:無(wú)異常聲響,機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無(wú)異常振動(dòng); ( 5)篩分操作:待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后,方可開(kāi)始加料,加料必須均勻,過(guò)篩時(shí)加料速度要適當(dāng),加的太快物料會(huì)隨著顆粒溢出,加的太慢影響產(chǎn)量; ( 6)停機(jī)時(shí)必須先停止加料,待不再出料后再停機(jī); ( 7)過(guò)完篩后按設(shè)備上下順序清理殘留在篩中的粗顆粒和細(xì)粉。 第二節(jié) 物料篩分操作
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