藥物不良反應(yīng)研究(2)-在線瀏覽
2025-07-13 18:20本頁面
【正文】 、過量用藥或用藥不當(dāng)所致的不良反應(yīng)，以消除報(bào)告人的疑慮，增強(qiáng)他們的協(xié)作精神，便于報(bào)告制度的建立和工作的開展。 WHO定義： 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，給予正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的和與作用目的無關(guān)的反應(yīng)。 藥物不良反應(yīng)研究 ? 藥物不良反應(yīng)（ adverse drug reaction, ADR） 廣義的定義： 因用藥引起的任何不良情況。在我國每年住院的 5000多萬人次中，與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá) 250多萬人次，每年死于藥物不良反應(yīng)的近 20萬人。第八講 藥物不良反應(yīng)研究 主要內(nèi)容 ?藥物不良反應(yīng)及其相關(guān)術(shù)語的概念 ?影響藥物不良反應(yīng)機(jī)制 ?藥物不良反應(yīng)分類 ?藥物不良反應(yīng)的判斷 ? 藥物不良反應(yīng)現(xiàn)狀： WHO統(tǒng)計(jì)，發(fā)展中國家住院病人的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率約為 10%20%，住院病人因藥物不良反應(yīng)死亡者占 ％ ％；因藥物不良反應(yīng)而住院的病人可達(dá)%。 ? 我國 不合理用藥者約占患者總數(shù)的 11%至 26%。 ? 藥物不良反應(yīng)并未引起人們足夠重視 來自國家 ADR中心的報(bào)告 ? 2022年上半年收到 ADR報(bào)告 ，其中嚴(yán)重病例占 % ? 202 2022收到 ADR報(bào)告以超過 50萬份 . ? 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及藥品情況分析2022年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，化學(xué)藥品的病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的 %，共涉及 3100余個(gè)品種，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥品報(bào)告的 %；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的 %，涉及 2600余個(gè)品種，其中中成藥占 %，湯劑和飲片不足 %。其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。 ?衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心定義： 在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。） ?有關(guān)的術(shù)語及定義 嚴(yán)重不良反應(yīng)： 指有嚴(yán)重危險(xiǎn)、禁忌癥、副作用或需預(yù)防的任何反應(yīng)。 不良事件或不良體驗(yàn) Adverse Event, AE ： 使用某種藥物期間出現(xiàn)的任何不利的臨床事件（包括偶發(fā)事件），但該事件未必與藥物有因果聯(lián)系。 非預(yù)期不良反應(yīng)： 性質(zhì)和嚴(yán)重程度與文獻(xiàn)標(biāo)志或上市批文不一致， 或者根據(jù)藥物特性預(yù)料不到的不良反應(yīng)。 嚴(yán)重事件： 指與死亡、需住院診治、延長住院時(shí)間、持久或顯著性殘疾或失能、威脅生命等相聯(lián)系的事件。 ?非預(yù)期的不良體驗(yàn)： 在性質(zhì)、嚴(yán)重性或頻率等方面均未被指明的任何不良體驗(yàn)。 ? 藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、特點(diǎn)與分類 過度作用： 使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)的過強(qiáng)的藥理作用。 首劑效應(yīng)： 反應(yīng)較強(qiáng)烈類似過度反映，多為一過性。 毒性反應(yīng)： 是指藥物引起肌體發(fā)生生理生化機(jī)能異?；蚪M織結(jié)構(gòu)病理變化的反應(yīng)；該反應(yīng)可在各個(gè)系統(tǒng)、器官或組織出現(xiàn)。 繼發(fā)反應(yīng)： 不是藥物本身的作用， 而是由于藥物作用誘發(fā)的效應(yīng)。 ? 后遺效應(yīng) :停藥后血藥濃度已經(jīng)降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)，多指難于恢復(fù)的效應(yīng)或不可逆性器官損害。 ? 致癌 ? 致畸 ?不良反應(yīng)的分類 A型不良反應(yīng) 由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)。 過度作用、首劑效應(yīng)、副作用、毒性反應(yīng)、撤藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、依賴性均屬于 A型不良反應(yīng)。 特應(yīng)性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、致癌、只致畸屬于此型不良反應(yīng)。 雖然藥商在藥物說明書中會(huì)標(biāo)出藥物配伍禁忌，但由于藥物種類繁多，在臨床試驗(yàn)中無法全部進(jìn)行試驗(yàn)，因此在實(shí)際應(yīng)用中將會(huì)出現(xiàn)各種各樣的預(yù)想不到的不良反應(yīng)，所以應(yīng)該加強(qiáng)上市后的監(jiān)察。（如個(gè)體差異、疾病狀況等） 藥物雜質(zhì)： 如在青霉素的生產(chǎn)過程中，可產(chǎn)生青霉烯酸和青霉噻唑酸，它們是引起過敏性休克的物質(zhì)。 遺傳因素 （遺傳因素對藥物的影響有： 藥物代謝動(dòng)力學(xué)缺陷，反映在藥效學(xué)上的變異、藥物動(dòng)力學(xué)的缺陷使機(jī)體對藥物的反應(yīng)產(chǎn)生量和質(zhì)的變異。 ADR的判別診斷內(nèi)容包括： 病因鑒別診斷：
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