仿制藥制劑研究流程-在線瀏覽
2025-01-05 10:53本頁面
【正文】 對照品的種類（含異構(gòu)體）。 對照品的用途（ UV 或含測用）。 四：市售品的采購（并注明需提供發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 市售品的生產(chǎn)廠家。 市售品的規(guī)格（產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格）。 五：包材的采購（廠里已有包材不采購、需提供包材廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗報告、標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同等證明性文件）： 包材的種類（口服或 注射級）。 包材藥用標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)或是注冊標(biāo)準(zhǔn)）。 工藝研究 1 原、輔料檢驗 確定原料的合法來源。 參照藥典標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對原、輔料進行檢驗。 2 包裝材料或容器 擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器： 根據(jù)產(chǎn)品的特點，結(jié)合相關(guān)文獻資料，并提出相關(guān)文獻資料等相關(guān)依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 參考國內(nèi) 首仿處方工藝設(shè)定。 無法獲得原處方和工藝的，根據(jù)相關(guān)文獻資料自己設(shè)定（可參照藥審中心指導(dǎo)原則進行）。 二：確認(rèn)兩個或三個最佳處方工藝： 每個處方做出小樣。如有必要，需進行輔料相容性試驗（具體可參考化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則）。 4 驗證工藝 一：處方工藝驗證： 用擬定的處方工藝通過在車間放大生產(chǎn)（三批）。 二：檢驗（檢驗標(biāo)準(zhǔn)為參照原研、國內(nèi)首仿或國內(nèi)主流產(chǎn)品、藥典等 擬訂的本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，草案應(yīng)不低于被仿標(biāo)準(zhǔn)）： 產(chǎn)品合格。 三：確定處方工藝（證實
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