【正文】 棉簽基本一致H1H2H3活性成份限度H1H2H3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2H1H2H3表38 第3批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏 色應(yīng)與空白棉簽基本一致J1J2J3pH 值應(yīng)與空白棉簽基本一致（～）J1J2J3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致J1J2J3活性成份限度J1J2J3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2J1J2J3表39 第3批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏 色應(yīng)與空白棉簽基本一致K1K2K3pH 值應(yīng)與空白棉簽基本一致（～）K1K2K3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致K1K2K3活性成份限度K1K2K3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2K1K2K3表40 第3批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏 色應(yīng)與純化水基本一致L1L2L3pH 值應(yīng)與純化水基本一致（～）L1L2L3電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致L1L2L3活性成份限度L1L2L3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2L1L2L3表41 第3批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏 色應(yīng)與空白棉簽基本一致M1M2M3pH 值應(yīng)與空白棉簽基本一致（～）M1M2M3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致M1M2M3活性成份限度M1M2M3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2M1M2M3表42 第3批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏 色應(yīng)與空白棉簽基本一致N1N2N3pH 值應(yīng)與空白棉簽基本一致（～）N1N2N3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致N1N2N3活性成份限度N1N2N3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2N1N2N3表43 第3批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏 色應(yīng)與空白棉簽基本一致P1P2P3pH 值應(yīng)與空白棉簽基本一致（～）P1P2P3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致P1P2P3活性成份限度P1P2P3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2P1P2P330 / 30。②擦拭法：樣品采集結(jié)束，即送化驗室，用PH=，細(xì)菌用瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，霉菌用虎紅培養(yǎng)基培養(yǎng)，大腸桿菌用膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)。②擦拭法：樣品采集后，送化驗室，用純化水浸泡，溶出液用紫外分光光度計檢驗含量。4．微生物限度將擦拭后的棉簽放入無菌錐形瓶中，密封，移至微生物限度檢查室，加入無菌生理鹽水100ml，振搖10分鐘，經(jīng)無菌除菌過濾薄膜過濾，用10ml無菌水洗脫，同時以空白棉簽做空白對照（排除棉簽的微生物的污染），照微生物限度檢查法（《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅺ J）測定，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2。② pH值：分別取最終淋洗水及純化水適量，照pH值測定法（《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅵ H）測定，pH值應(yīng)為6～8且與純化水pH值基本一致。③電導(dǎo)率：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水適量，測定其電導(dǎo)率，兩者應(yīng)基本一致。 洗滌擦拭棉簽的水的顏色、pH值及電導(dǎo)率的測定：① 顏色：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水的顏色應(yīng)基本一致。檢測方法 在按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，立即進(jìn)行目測檢視：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。②擦拭法： 取樣位置：確定之相關(guān)設(shè)備的最難清潔取樣工具：普通棉簽（15cm）、錐形瓶（10ml、100ml）。然后用純化水將棉簽上的樣品溶出供定量測試。但與前次擦拭移動方向垂直見：棉簽擦拭取樣示意圖。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。＝／cm23）25㎝2的殘留量=BS1R＝／cm225cm250％＝②．設(shè)備殘留總量1）槽型混合機(jī)：B19504R=2）搖擺式顆粒機(jī)：BR=3）沸騰干燥機(jī)：B535680R=4）振動篩：BR=5）二維運(yùn)動混合機(jī)：B52617R=6）顆粒包裝機(jī)：BR=7）真空上料機(jī)：BR=③．設(shè)備允許殘留物限度 項目設(shè)備洗液法直接擦拭法CH200槽型混合機(jī)／100ml／25cm2YK160D搖擺式顆粒機(jī)／100mlDFGⅢ沸騰干燥機(jī)／100ml／100mlEYH6000A型二維混合機(jī)／100ml真空上料機(jī)／100ml顆粒包裝機(jī)／100ml容器具九、取樣和檢測方法理化指標(biāo)取樣①最終清洗液取最后一次清洗液作為測試樣品，用洗耳球和移液管吸100ml液體，移至三角瓶中，供定量檢測。①．殘留量1）A=1800㎏1010－6247。4．生產(chǎn)流程干燥←制?！旌稀Q量←過篩↓ 整粒→總混→分裝→外包六、驗證安排時間安排時 間批 號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序：設(shè)備名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序CH200槽型混合機(jī)GJBZSOP090223 槽式混合機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序YK160D搖擺式顆粒機(jī)GJBZSOP090225 顆粒機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序DFGⅢ沸騰干燥機(jī)GJBZSOP090229 沸騰干燥器使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序GJBZSOP090233 振蕩篩使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序EYH6000A型二維混合機(jī)