內(nèi)服液體制劑配制、灌裝系統(tǒng)清潔驗證方案-在線瀏覽
2025-07-24 22:35本頁面
【正文】 濃配罐罐 雙聯(lián)過濾器 稀配罐 雙聯(lián)過濾器 貯液罐 灌裝濃配罐泵雙聯(lián)雙聯(lián)稀配罐泵雙聯(lián)雙聯(lián)貯罐灌裝機 以上直線均表示管道，里面是藥液流動，閥門沒有畫出。 內(nèi)服液體制劑配制灌裝系統(tǒng)清潔驗證方案驗證方案審批表 1 驗證的目的、范圍及批次 目的：通過科學(xué)的方法，采集足夠的數(shù)據(jù)，證實車間生產(chǎn)人員按照批準的清潔操作規(guī)程，進行設(shè)備清潔操作后，能夠始終如一地達到預(yù)定的清潔標準。 范圍：糖漿劑、煎膏劑、口服溶液劑配制灌裝系統(tǒng)。各部分設(shè)備接觸藥品的內(nèi)表面積本次驗證時，因為批量小，化糖罐不用，感冒止咳糖漿、銀屑靈化糖、配制均在濃配罐完成，賴氨肌醇口服溶液在化糖罐化糖，無活性成分進入化糖罐。800kg 氨基酸、維生素B1肌醇，無毒易溶于水1000L 葡萄糖酸鈣、維生素素，無毒葡萄糖酸鈣：易溶于熱水、維生素易溶于水1000L 標志性成分 黃芩苷，無毒 可溶于熱水600L，極少生產(chǎn)銀屑靈膏中的鹽酸小檗堿在水中的溶解度較其他產(chǎn)品小，且產(chǎn)品極粘稠，（25℃），不易清洗，因此選擇銀屑靈膏作為本次清潔驗證的參照品種。所有的驗證取樣均在清潔消毒操作完成后實施。（也可以選擇其他合適的容器） 微生物殘留的取樣：微生物殘留取樣，應(yīng)在化學(xué)殘留取樣前完成。取樣方法：用生理鹽水充分潤濕無菌棉簽，將棉簽靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑，取一支潤濕的棉簽，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。如下圖。同樣的方法在同一臺設(shè)備取另外三個點，四個點的取樣棉簽放入同一個無菌容器中，作為一份樣品。檢測時，取空白無菌棉簽，空白對照。向濃配罐中加入適量純化水最為淋洗水，（不多于下批批量，如下批批量為為1000L，則加入的淋洗水不超過1000L），開啟泵，依次在濃配罐、稀配罐和貯液罐（高位罐）中循環(huán)，各循環(huán)5分鐘，并將循環(huán)后的淋洗水，取出部分部分，按照灌裝操作，用于灌裝機的灌裝頭、活塞的淋洗。取樣500ml，裝入無菌的容器中，送化驗室做微生物限度檢測。 特別說明：同時取樣100ml，用于化學(xué)殘留的檢測，具體限度的計算，在后面分析。臺設(shè)備，在與微生物殘留取樣不同的位置，選取4個取樣點，每個點25cm2，每個點用一支普通棉簽擦拭。 樣品溶液的制備：用50ml的溶劑浸泡擦拭過的棉簽，超聲處理15分鐘，使殘留溶出，過濾，稀釋定容為100ml，作為樣品溶液。檢測時，取空白棉簽作為對照。(50%為棉簽取樣回收率)取鹽酸小檗堿對照品，作為對照品溶液，將對照溶液和樣品溶液用HP
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