【正文】 旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行嚴(yán)格的初審，合格后及時(shí)上報(bào)盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)科。全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理員）同時(shí)參加會(huì)議。2009年5月上旬各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學(xué)習(xí)國(guó)家和自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定，做好換證動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準(zhǔn)備工作。 實(shí)施步驟此次換證工作分三個(gè)階段進(jìn)行，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、復(fù)查總結(jié)階段。對(duì)符合換證條件的企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審查核對(duì)材料，及時(shí)將材料報(bào)送盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科。 組織領(lǐng)導(dǎo) 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作。 工作目標(biāo)：以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量為宗旨。錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作實(shí)施方案按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作順利開展，特制定本實(shí)施方案。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。通過換證，進(jìn)一步改善藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件，堅(jiān)決淘汰經(jīng)營(yíng)條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，促進(jìn)我盟藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。此次換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證工作。 來自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 三、換證范圍按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2009年12月31日之前的企業(yè)應(yīng)在2009年8月31日前提出申請(qǐng)；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在重新取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，否則按無證經(jīng)營(yíng)藥品論處。（1） 準(zhǔn)備階段：2009年4月—5月2009年4月制定《錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“換證方案”），制定換證申請(qǐng)表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。2009年5月下旬，召開全盟《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作會(huì)議，部署換證工作，組織檢查員學(xué)習(xí)換證標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。（2） 實(shí)施階段2009年6月—12月實(shí)施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程序的規(guī)定進(jìn)行（見附件一）。（3） 復(fù)查總結(jié)階段2010年1月—3月限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。換證工作結(jié)束后，進(jìn)行換證總結(jié)、歸檔工作。六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的企業(yè)，并對(duì)其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)違反工作紀(jì)律或不認(rèn)真履行職責(zé)的人員要按規(guī)定嚴(yán)肅處理?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下：一、申請(qǐng)申請(qǐng)者向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換證，同時(shí)提交以下材料：藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表（見附件,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊(cè)，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號(hào)、崗位、培訓(xùn)情況等。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時(shí)提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖。企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查報(bào)告。二、受理申請(qǐng)材料齊全并符合要求的，當(dāng)場(chǎng)受理，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。資料審查，對(duì)企業(yè)上報(bào)材料進(jìn)行書面審查。 經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在3個(gè)月內(nèi)整改，整改后再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,注銷原證。本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第一章　機(jī)構(gòu)與人員第一條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師或藥師(含中藥師)以上技術(shù)職稱。第五條　企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。以上人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。第二章　設(shè)施與設(shè)備第九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。第十條　藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)有隔離措施。第十二條　企業(yè)如設(shè)置庫(kù)房，使用面積應(yīng)不低于20平米，其條件應(yīng)符合符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)。第十四條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。第十五條　有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第十七條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。第十九條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第三章 購(gòu)進(jìn)與銷售第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，審核所購(gòu)入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。（一）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。（三）企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按GSP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制性管理。第二十四條來自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載第四章　制度與管理第二十五條　企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（13）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（14）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄；第二十七條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。第五章　檢查結(jié)果評(píng)定 第二十八條　換證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的，評(píng)定為合格；現(xiàn)場(chǎng)檢查有不符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》被評(píng)定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條之