【正文】 規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款應(yīng)書面通知企業(yè)。第三十一條 本規(guī)定自2009年5月1日起施行。2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務(wù)公約、藥品分類管理警示語，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。*4駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。6企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。7企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米的獨(dú)立空間，倉庫面積不低于20平方米。應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。10倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。12倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)施。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。*16經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱。18對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。*20企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。*22企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。23企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)質(zhì)量控制程序；（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序；（3）處方藥調(diào)配程序；（4）藥品拆零程序。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。*25企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓(xùn)教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（5）首營企業(yè)檔案；（6）首營品種檔案；（7）進(jìn)口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（10）藥品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務(wù)管理檔案；（14）藥品退出退會(huì)管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應(yīng)管理檔案；（17）管理制度考核記錄檔案。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤2，評(píng)定為通過換證現(xiàn)場(chǎng)檢查； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為1項(xiàng)或2項(xiàng)＜一般缺陷項(xiàng)≤4項(xiàng)，評(píng)定為限期整改； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)＞1項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)＞4項(xiàng)，評(píng)定為不通過換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、完整，不得涂改。三、提交的材料包括10個(gè)方面內(nèi)容。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、執(zhí)行情況、檢查時(shí)間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。五、換證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料一式3份（錫林浩特地區(qū)一式2份），應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。檢查項(xiàng)目 項(xiàng)，合理缺項(xiàng) 項(xiàng)。一、指導(dǎo)思想2009年全盟GSP認(rèn)證工作要認(rèn)真貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時(shí)限不延長，程序不簡化”的原則，依法實(shí)施GSP認(rèn)證。確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)我盟新開辦企業(yè)及GSP認(rèn)證證書到期進(jìn)行重新認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)證率達(dá)到100%。（一）準(zhǔn)備階段（2008年12月—2009年1月）2009年是認(rèn)證高峰年，截至目前，我盟需認(rèn)證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應(yīng)認(rèn)證企業(yè)；另一部分是GSP認(rèn)證證書已到期需重新認(rèn)證的企業(yè)。督促在2009年底之前到期的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定時(shí)限提出認(rèn)證申請(qǐng)，按時(shí)統(tǒng)一上報(bào)認(rèn)證材料，順利完成轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)認(rèn)證工作。新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時(shí)間提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。設(shè)立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店向盟局直接提出申請(qǐng)，其它的應(yīng)向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，初審合格的報(bào)盟局受理。依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費(fèi)[2004]804號(hào)文件。現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)：旗縣以下零售企業(yè)（2000元）；旗縣所在地零售企業(yè)（3000元）；旗縣以上零售企業(yè)（5000元）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織對(duì)零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證時(shí)，按一定比例隨機(jī)抽查其所屬零售連鎖門店，其余的全部由盟局組織GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。審批、發(fā)證和歸檔工作。并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔工作。批發(fā)企業(yè)的批發(fā)分支機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店均發(fā)給認(rèn)證證書。四、幾點(diǎn)要求對(duì)違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè)12個(gè)月內(nèi)不受理GSP認(rèn)證申請(qǐng)，凡提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認(rèn)證資格，已經(jīng)取得GSP認(rèn)證證書的，撤銷GSP認(rèn)證證書。五、監(jiān)督檢查盟局在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。附件1 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： 　 (公章)填報(bào)日期 　 年 月 日受理部門：受理日期： 　　年 月 日填報(bào)說明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。 表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件4企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：　　　　　　　　　?。ㄉw章） 填報(bào)日期: 年　月　日營業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫?！　　　　”碇兴忻娣e均為建筑面積，單位為平方米。附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位：　　　　　　　　　　?。ㄉw章） 填報(bào)日期: 年　　月　　 日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注來自 中國最大的資料庫下載39 / 39