【正文】 品種，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施條例。內(nèi)容：1）、設(shè)專職養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門上崗培訓(xùn)考試合格方可上崗。3）、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停銷售。不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。8）、營業(yè)員配合養(yǎng)護(hù)員對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作。根據(jù)溫濕度的變化，采取降溫、通風(fēng)、除濕等措施。藥品儲存管理制度編號：KX—QM—008—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因： 目的：保證對藥品倉庫實行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量。 范圍：各門店。 2）、根據(jù)藥品的性能及儲藏要求，將藥品分別存放于陰涼庫和冷庫；對有特殊溫濕度要求儲存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 4）、藥品存放實行色標(biāo)管理。 5）、藥品實行分區(qū)、分類管理。不合格品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。 7）、保持貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥、防蟲的工作。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例。內(nèi)容：1）、藥品配送前必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。2）、委托配送單位人員按照配貨計劃，打印出配送單，委托配送單位配送員按配送單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，按程序分發(fā)到對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、與發(fā)貨日期，要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。4）、整件藥品配送時，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，拼裝配送發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的拼箱單，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損；封口不牢；襯墊不實；封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。7）、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨人，復(fù)核人兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度編號：KX—QM—010—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。范圍：使用質(zhì)量票據(jù)的各有關(guān)部門。2）、使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3）、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中的各種質(zhì)量記錄。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性，規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管。4）、票據(jù)要求：A、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)，銷售票據(jù)，和配送傳遞票據(jù)。銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時開具的藥品銷售清單和發(fā)票、銷后退回單據(jù)、配送退回通知單、配送退回單、調(diào)價單、不合格藥品報告單等票據(jù)。C、各類票據(jù)由相關(guān)人員按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的規(guī)定制作、填發(fā)。E購進(jìn)票據(jù)保存至藥品有效期后一年但不得少于三年。藥品效期管理制度編號：KX—QM—011—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。范圍：各門店、總部商品部、營運部、質(zhì)管部。2）、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的生產(chǎn)批號相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列。4）、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個月的藥品。6）、有效期不到1年的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。8）、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效品種發(fā)出。10）、效期藥品在一個月到期，要停止出庫、銷售；配送中心的應(yīng)填寫不合格藥品報告單報質(zhì)管部審批；門店的應(yīng)填寫移庫單由協(xié)議配送單位報廢處理。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例。內(nèi)容：?。?、質(zhì)量不合格藥品不得配送和銷售。包括假藥、劣藥及藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的。3）、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具“藥品停售通知單”，及時通知各零售連鎖門店立即停止配送和銷售。4）、在藥品養(yǎng)護(hù)過程或配送、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌，立即停止配送和發(fā)運，并埴“不合格藥品確認(rèn)單“報質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；確認(rèn)不合格的，質(zhì)管部應(yīng)下發(fā)“藥品停售通知單”，同時按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品，并將其移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。6）、在驗收養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有可疑不合格藥品，均應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。A、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部監(jiān)督統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品。C、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”D、建立不合格藥品臺帳。對不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例。內(nèi)容：1）、因質(zhì)量問題需由門店退回協(xié)議配送單位時，應(yīng)由質(zhì)量管理部開具退貨通知單，一式三聯(lián)（協(xié)議配送單位、質(zhì)管部、門店），門店憑退貨通知單在電腦系統(tǒng)中作配送退回申請，商品部審核后打出退倉單。3）、運輸員在門店收回退回藥品后，存放于待驗區(qū)，驗收員憑退倉申請單，按購進(jìn)藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)逐批驗收退貨藥品，并作出明確質(zhì)量結(jié)論。確認(rèn)無質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理部簽字認(rèn)可。6)、一個月內(nèi)到期藥品門店至少應(yīng)提前效期一個月作配送退回申請；效期當(dāng)月不能再作配送退回申請；按不合格藥品程序處理。質(zhì)量無問題，而因其它原因需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知商品部及時處理。9）、認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄保存三年。質(zhì)量事故報告制度編號：KX—QM—014—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，及時處理影響藥品質(zhì)量的因素。范圍：適用公司整個藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重危害人身健康的。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失一百元以上，一千元以下的。2）、質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、財產(chǎn)經(jīng)濟(jì)重大損失或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時之內(nèi)報公司質(zhì)量管理部和總經(jīng)理室，由質(zhì)量管理部在2小時內(nèi)報上級部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在5小時內(nèi)由質(zhì)管部及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過三天。3）、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。6）、質(zhì)量事故處理：A、發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。C、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。質(zhì)量查詢管理制度編號：KX—QM—015—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：準(zhǔn)確了解藥品質(zhì)量的可靠性，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。范圍：進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢。2）、驗收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫時存放在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。3）、儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，通知暫停發(fā)貨和門店暫停銷售，同時報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。C、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量管理部確認(rèn)后兩個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。B、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知門店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知門店召回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢。5）、連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問藥品，應(yīng)及時采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等候處理。質(zhì)量投訴管理制度編號：KX—QM—016—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：提高藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量投訴的處理辦法和機(jī)構(gòu)，依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施條例。內(nèi)容：藥品質(zhì)量投訴的范圍界定凡本公司配送、銷售的藥品如因質(zhì)量問題而由用戶（包括配送門店、藥品使用者個人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。2）、按到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時進(jìn)行質(zhì)量上報、處理。3）、在停止銷售后，可用《藥品質(zhì)量查詢函》進(jìn)行質(zhì)量問題查詢核實等處理工作，必要時可抽樣送藥品檢驗所檢驗，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。5）對假劣藥品和質(zhì)量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。7）、若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故報告與處理規(guī)定》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報告。9）、對來自藥品使用個人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定。B接到投訴后，應(yīng)根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴的藥品與批號等相符。D、詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，藥品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況，可建議投訴人進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個體差異而不宜服用該類藥品。F、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)予以妥善處理的同時，還應(yīng)按“藥品質(zhì)量事故的報告與處理規(guī)定”進(jìn)行報告處理。H、對于質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的該藥品批號的相鄰批號的在庫藥品，亦應(yīng)抽樣送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。藥品不良反應(yīng)報告制度編號：KX—QM—017—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人民用藥安全有效，貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》。范圍：質(zhì)量管理部、商品部、門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。2）、質(zhì)量管理部專職質(zhì)量管理員及各門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。4）、質(zhì)量管理部接到報告后，仔細(xì)調(diào)查、確認(rèn)“藥品不良反應(yīng)報告表”。6）、藥品不良反應(yīng)報告時限：一級不良反應(yīng)事件應(yīng)及時報告給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最長不超過24小時；二級不良反應(yīng)事件在15天內(nèi)報告婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；一般的不良反應(yīng)每季度報告一次。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。2）、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無積水、垃圾、塵土。4）、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌、勤洗澡、勤理發(fā)。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的內(nèi)容應(yīng)符合任職條件要求。7）、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替代行為。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號：KX—QM—019—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。范圍：公司全體員工內(nèi)容：1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3）、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)按規(guī)定接受繼續(xù)教育，時間不得少于16學(xué)時。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。每季度考核一次，考核結(jié)果與崗位績效掛鉤。7）、當(dāng)企業(yè)在工作調(diào)整需要員工調(diào)崗時，對調(diào)崗員工進(jìn)行新崗相關(guān)內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)方式、內(nèi)容視新崗位與原崗位差異程度而定。9）、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。藥品購進(jìn)管理制度編號：KX—Q