新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法-在線(xiàn)瀏覽
2025-06-02 12:20本頁(yè)面
【正文】 等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。 ?。簛?lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等?！ 〉谑l 安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料： ?。ㄒ唬┏煞址治鰣?bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法； ?。ǘ┬l(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法； （三）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告 ?。ú话ㄎ⑸镱?lèi)），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)?！ 。ú话ㄎ⑸镱?lèi)），在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類(lèi)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物類(lèi)，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)?！ ∑渲械冢ǘⅲㄈ?、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具?！ 〉谑龡l 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）動(dòng)物、植物類(lèi)：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來(lái)源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況； ?。ǘ┪⑸镱?lèi)：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料； （三）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說(shuō)明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱(chēng)、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分?！ 〉谑臈l 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說(shuō)明。 進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。 國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷(xiāo)售應(yīng)用情況； ?。ǘ 〉谑邨l 申報(bào)代理的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）載明委托申報(bào)的新食品原料名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名； ?。ǘ┪袝?shū)載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容； ?。ㄈ┥陥?bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證； ?。ㄋ模┥陥?bào)委托書(shū)如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。無(wú)法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)； ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具?！ o(wú)法提交證明材料的，可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 審核與受理 第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”?！ 。ㄈ┥暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申
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