新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法-文庫吧資料
2025-04-21 12:20本頁面
【正文】 后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份?！ 〉诙粭l “行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”、“行政許可申請(qǐng)受理通知書”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章?！ 〉诙畻l 衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理： ?。ㄒ唬┎粚儆谛率称吩仙陥?bào)和受理范圍的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”； ?。ǘ┥暾?qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。第四章無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn)； ?。ㄈ?yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱、申請(qǐng)人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； ?。ㄋ模┧d明的新食品原料名稱和申請(qǐng)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致； （五）一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品； ?。┳C明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證； ?。ㄆ撸┓沧C明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)?！ 〉谑藯l 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。 國際組織和其他國家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料； ?。ㄈ┰诳茖W(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料?！ 〉谑鶙l 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬 〉谑鍡l 標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等?！ ≡薪Y(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等； （四）其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。 （四）微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告； ?。ㄎ澹┌踩栽u(píng)估意見:按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行?！ 〈笮驼婢亩纠韺W(xué)試驗(yàn)按照植物類新食品原料進(jìn)行?！ 。瑧?yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)?！ 。ú话ㄎ⑸镱悾瓌t上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)?！ 。ㄋ模┬率称吩现饕獱I養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）； （五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料； ?。┬率称吩鲜褂梅秶褪褂昧考跋嚓P(guān)確定依據(jù)； ?。ㄆ撸┬率称吩贤扑]攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)； ?。ò耍┬率称吩吓c食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還
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