【正文】 少與詳略程度應(yīng)考慮： a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 人員的能力。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用； b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 ），并實(shí)施第 6 章確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立以下準(zhǔn)則： 1) 過程； :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 ）。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定 ，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為必要的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的 要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平； j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 組織應(yīng)保留以下形成文件的信息： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更 b) 評(píng)審結(jié)果； c) 變更的授權(quán)； d) 為防止不利影響所采取的措施。 外部提 供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 以下批準(zhǔn)： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)； 2) 方法、過程和設(shè)備； 3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包含所要求的人員資格； d) 外部供方和組織得接口； e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在 受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。 注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。 交付后活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。形成文件的信息應(yīng)包括： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正； b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； c) 告知顧客； d) 獲得讓步接收的授權(quán)。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 有關(guān)不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 獲得讓步的描述； :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 總則 組織應(yīng)確定 ： a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象； b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法； c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)； d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。 分析和評(píng)價(jià) 組織 應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信 息： a) 是否符合： 1) 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求； 2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 是否得到有效實(shí)施和保持。 具體見《內(nèi)部審核控制程序》（ QMS/B182020)。 管理評(píng)審輸入 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a )以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況； B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋； :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度； 3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 4）不合格以及糾正措施； 5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果； 6）審核結(jié)果； 7）外部供方的績(jī)效。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)； b) 質(zhì)量管理體系變更的需求； c) 資源需求。 具體見《管理評(píng)審控制程序》（ QMS/B192020)。 這些應(yīng)包括： a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響； c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。 不合格與糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)： a) 對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)： :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 1) 采取措施予以控制和糾正； 2) 處置產(chǎn)生的后果； b) 通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不 合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生： 1) 評(píng)審和分析不合格； 2) 確定不合格的原因； 3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格； c) 實(shí)施所需的措施； d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性； e) 需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； f) 需要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)： a) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施； b) 糾正措施的結(jié)果。組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會(huì)。 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 附件 1：程序文件清單 附件 2：組織機(jī)構(gòu)圖 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 序號(hào) 編 號(hào) 名 稱 1 QMS/B012020 公司環(huán)境分析控制程序 2 QMS/B022020 相關(guān)方需求和期望控制程序 3 QMS/B032020 崗位職責(zé)及權(quán)限 4 QMS/B042020 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序 5 QMS/B052020 崗位任職資格及要求 6 QMS/B062020 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 7 QMS/B072020 過程運(yùn)行環(huán)境控制程序 8 QMS/B082020 監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序 9 QMS/B092020 組織知識(shí)控制程序 10 QMS/B102020 人力資源控制程序 11 QMS/B112020 溝通控制程序 12 QMS/B122020 文件和記錄控制程序 13 QMS/B132020 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 14 QMS/B142020 外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序 15 QMS/B152020 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 16 QMS/B162020 不合格輸出控制程序 17 QMS/B172020 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序 18 QMS/B182020 內(nèi)部審核控制程序 19 QMS/B192020 管理評(píng)審控制程序 20 QMS/B202020 改進(jìn)控制程序 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 附件 5：質(zhì)量管理體系職能分配 表 標(biāo)準(zhǔn)條款 管理層 行政部 生產(chǎn)部 業(yè)務(wù)部 技術(shù)質(zhì)量部 車間 理解組織及其環(huán)境 ▲ △ △ △ △ △ 理解相關(guān)方的需求和期望 ▲ △ △ △ △ △ 總經(jīng)理 管理者代表 行政部 倉庫 業(yè)務(wù)部 生 產(chǎn) 部 生產(chǎn)車間 技術(shù)質(zhì)量部 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 確定質(zhì)量管理體系的范圍 ▲ △ △ △ △ △ 質(zhì)量管理體系及其過程 ▲ △ △ △ △ △ 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ▲ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △