【正文】 核企業(yè)還要了解確定過(guò)程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 具體過(guò)程的審核提問(wèn)表/詳細(xì)的審核流程計(jì)劃根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫(xiě)針對(duì)該具體過(guò)程的審核提問(wèn)表。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過(guò)協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：252。252。252。252。在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。同時(shí)要考慮到： 停產(chǎn)（中午休息等） 換班。在商定審核工作的一些 “組織事宜”后結(jié)束過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作。為此制訂一個(gè)專(zhuān)用檢查表可能會(huì)有幫助。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè)/組織單位。為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò)程范圍，審核提問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問(wèn)。實(shí)踐證明，多次用 “為什么……”提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程工藝進(jìn)行深入的分析。通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成一致意見(jiàn)。7評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過(guò)程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及對(duì)審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點(diǎn)可能看出與以往審核的差異?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過(guò)程要素進(jìn)行評(píng)定。 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿(mǎn)足該要求的情況對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定不滿(mǎn)10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限。100％各相關(guān)問(wèn)題滿(mǎn)分的總和過(guò)程要素符合率EE[％]= 各相關(guān)問(wèn)題實(shí)際得分的總和 審核結(jié)果的綜合評(píng)分對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定：產(chǎn)品服務(wù) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā) EDE 過(guò)程開(kāi)發(fā) EPE 原材料/外購(gòu)件 EZ 各道工序的平均值 EPG 服務(wù)/顧客滿(mǎn)意程度 EK 策劃 EDE 外委服務(wù)或/和外購(gòu)產(chǎn)品 EZ 各道工序的平均值 EPG 服務(wù)/顧客滿(mǎn)意程度 EK注： 在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程換為服務(wù)過(guò)程。這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值EPG的計(jì)算公式如下：E1+E2+….En被評(píng)定工序的數(shù)量[％]EPG[％]= 整個(gè)過(guò)程的總符合率計(jì)算如下：EDE+EPE+EZ+EPG+EK被評(píng)定過(guò)程要素的數(shù)量[％]EP[％]= 此外，作為對(duì)整個(gè)過(guò)程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì) “生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來(lái)反映質(zhì)量體系的情況。通過(guò)對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。 定級(jí)總符合率（％）對(duì)過(guò)程的評(píng)定級(jí)別名稱(chēng)90至100符合A*80至小于90絕大部分符合AB*60至小于80有條件符合B*小于60不符合C注*：％或80％，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到75％以下，則必須從A級(jí)降到AB級(jí)降到B級(jí)。在特別的情況下，也可以降為C級(jí)。8末次會(huì)議由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。說(shuō)明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書(shū)面確定緊急措施。必須確定糾正措施的完成期限。在末次會(huì)議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫(xiě)在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。被審核方簽字確認(rèn)審核報(bào)告的結(jié)果。9糾正措施及其有效性驗(yàn)證 糾正措施針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施也可能是對(duì)所審核過(guò)程的前面或后面的部門(mén)進(jìn)行過(guò)程審核。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門(mén)所要采取的措施。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。由過(guò)程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。必要時(shí)需制定復(fù)審計(jì)劃。10 審核報(bào)告及存檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。審核報(bào)告（見(jiàn)第14章）包括下列項(xiàng)目： 過(guò)程負(fù)責(zé)人/參加審核人員 過(guò)程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù) 審核的原因 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） 降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由 措施表完成期限 有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)） 不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目 對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于10的提問(wèn)項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問(wèn)項(xiàng)目） 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。對(duì)每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問(wèn)表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： 問(wèn)題描述 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類(lèi)型，缺陷地點(diǎn)）。提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。被審核企業(yè)有權(quán)把審核結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問(wèn)，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò)程，因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品的影響特別重要?！靶杩紤]要點(diǎn)”用來(lái)提示對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程有重要意義的方面。根據(jù)B部分 “批量生產(chǎn)”，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)各部門(mén)之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要提。以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來(lái)跟蹤已確定的過(guò)程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。在產(chǎn)品誕生過(guò)程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）要素1： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過(guò)程中進(jìn)行必要的更改。需考慮要點(diǎn)，例如： 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書(shū) 物流運(yùn)輸方案 技術(shù)供貨條件（TL），檢驗(yàn)規(guī)范 質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 重要的產(chǎn)品特性/過(guò)程特性 訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） 法規(guī)/規(guī)定 用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車(chē)）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) 同步工程小組（SET）。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。必須策劃并配齊必備的資源。 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說(shuō)明 通過(guò)跨部門(mén)合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較（Benchmarking）來(lái)了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？要求/說(shuō)明對(duì)已知要求必須通過(guò)跨部門(mén)合作來(lái)檢查其開(kāi)發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）要素2： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。提問(wèn) 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計(jì)DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？ 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。要使用其他類(lèi)似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 設(shè)計(jì)DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求 功能，裝配尺寸 材料 環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部/外部） 通過(guò)過(guò)程PFMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 b)批量生產(chǎn)前階段（Vorserienphase）/與過(guò)程開(kāi)發(fā)的接口這是一個(gè)描述在樣件（樣車(chē)）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。注：。需考慮要點(diǎn)，例如： 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車(chē)試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 樣件狀態(tài) 小批量試生產(chǎn)樣件 試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具。這一產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過(guò)程時(shí)間 房屋、場(chǎng)地 試驗(yàn)裝置 樣件（樣車(chē)）制造 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。必須明確規(guī)定各項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。提問(wèn) 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否已具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？ 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 是否已做了過(guò)程PFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說(shuō)明必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。 是否已具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？要求/說(shuō)明過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求/說(shuō)明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料的可提供性 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間 全過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 房屋，場(chǎng)地 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù) CAM（計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ（計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來(lái)的期望必須予以考慮。 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。 是否已做了過(guò)程PFMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。需考慮要點(diǎn)，例如： 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 顧客要求，功能 重要參數(shù)/重要特性 可追溯性，環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部/外部） 各有關(guān)部門(mén)的參與 由設(shè)計(jì)DFMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。提問(wèn) 過(guò)程PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ 過(guò)程PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在措施落實(shí)后也要對(duì)過(guò)程PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求/說(shuō)明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過(guò)程。必須為新過(guò)程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過(guò)程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。批量生產(chǎn)階段這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過(guò)程特性、過(guò)程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。注：。需考慮要點(diǎn)，例如： 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車(chē)試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 批量前樣件， “0”批量樣件 首批樣品 重要產(chǎn)品特性/過(guò)程特性的能力證明 物流運(yùn)輸方案（例如：通過(guò)試發(fā)運(yùn)輸了解包裝合適性） 模具，機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且