【正文】 附錄A和附錄B僅是提示的附錄。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a)理解并滿足要求。c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果。 圖1所反映以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，如有必要，對方針進(jìn)行修改。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。１ 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。說明:1 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。3 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 刪減僅考慮： 設(shè)計和開發(fā)、 標(biāo)識和可追溯性、 顧客財產(chǎn)、 監(jiān)視和測量裝置。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。說明：組織所屬產(chǎn)品類別，取決于組織提供給顧客產(chǎn)品中對顧客影響最大的，占支配地位的成份。組織應(yīng):a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（）。c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。說明：1 ，在編制程序時可融合其它文件中，不必單列一條款.2 外包過程主要涉及與組織提供給顧客要求的產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品實現(xiàn)的直接的一部分。3 對于產(chǎn)品的外包過程，“采購產(chǎn)品的驗證”要求進(jìn)行控制4 對于設(shè)計的外包過程，“設(shè)計和開發(fā)”的要求進(jìn)行控制 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。 注:1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持說明：①文件控制、②記錄控制、③內(nèi)部審核、④不合格控制、⑤糾正措施、⑥預(yù)防措施 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a) 組織的規(guī)模和活動的類型。c) 人員的能力。說明：1. 組織的規(guī)模主要是人員數(shù)量，過程的活動類型。2. 過程及其相互作用的復(fù)雜程度是指設(shè)計、生產(chǎn)、安裝過程本身及過程之間的相互作用和復(fù)雜程度。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括:a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性()。c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。1. 刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的有關(guān)條款2. 質(zhì)量管理體系的范圍包括兩方面：①體系覆蓋的產(chǎn)品范圍 ②體系覆蓋的過程范圍（如：設(shè)計、采購、生產(chǎn)等）③組織所屬部門和納入體系范圍的部門。5. 質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的描述至少應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：a) 質(zhì)量范圍：產(chǎn)品范圍、產(chǎn)品要求；遵守有關(guān)質(zhì)量方面的法律法規(guī)、明示、隱含的或必須履行的質(zhì)量活動。c) 組織范圍；可以從以下方面體現(xiàn)：對各部門職責(zé)、權(quán)限的描述或引用；對各部門或活動之間相互關(guān)系的描述，如：組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程等。組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程可作為表述過程之間相互作用的一種方式。8. 如未涉及專利性信息，組織可只編制一份質(zhì)量手冊，同時用于管理和保證兩種目的。記錄是一種特殊類型的文件。b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)。d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。說明：1 受控文件是指其更改受控制的文件，非受控文件是指其更改不受控制的文件，非受控文件也應(yīng)標(biāo)識，文件發(fā)出后如果原文件發(fā)持更改，非受控文件不受影響，可不回收不更新，如：投標(biāo)時提供給業(yè)主參考的質(zhì)量手冊。3 文件的充分性：文件要點無遺漏； 文件的適宜性：文件內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的實際運(yùn)作；4 記錄的特殊性表現(xiàn)在記錄未填寫之前，一張空白的表格就是一份文件。6 修訂狀態(tài)的識別可使用控制清單、修訂一覽表等方式。文件狀態(tài)識別采用版本號和建立有效文件一覽表。（2）控制外來文件的分發(fā)和控制主要是跟蹤修訂狀態(tài)、確保有效版本的獲得。9 文件更改應(yīng)考慮：（1） 獲取相關(guān)信息，識別更改需要；（2） 評審更導(dǎo)致的影響（3） 與受影響的職能部門的協(xié)調(diào)（4） 選用合適方法和承載媒體進(jìn)行更改，更改標(biāo)識能確保可追溯至更改的依據(jù)（5） 確定更改生效時間，確保能識別和使用經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)版本的適用文件（6） 保存更改原因的記錄。12 作廢文件保留：（1） 法律法規(guī)的需要；（2） 具有參考和研究價值；（3） 方便歷史狀況追溯；（4） 適用于以往產(chǎn)品13應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。2. 質(zhì)量記錄分類：① 原始數(shù)據(jù)類② 統(tǒng)計分析類③ 過程聯(lián)絡(luò)類④ 評審處理類⑤ 來自相關(guān)方的有關(guān)質(zhì)量記錄3. 質(zhì)量記錄設(shè)置應(yīng)考慮：① ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求② 程序文件、質(zhì)量計劃及其它文件規(guī)定③ 特定證實、改進(jìn)驗證、追溯要求④ 相關(guān)方（顧客、供方）要求4. 質(zhì)量記錄保存期限依據(jù)：① 法規(guī)、合同要求② 記錄的重要性、參考性及追溯性③ 統(tǒng)計和參考需要④ 自行決定保存期限時，可考慮：預(yù)期產(chǎn)品壽命、追溯歷史的要求、統(tǒng)計分析的要求、實際存在的特點（如：培訓(xùn)記錄）⑤ 質(zhì)量記錄的保存期限根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)合同要求等規(guī)定設(shè)定：有些記錄一旦記載后，內(nèi)容不變，則可規(guī)定固定的保存期；而有些記錄的內(nèi)容隨時間的變化而不斷更新，則應(yīng)保持其最新狀態(tài)。５ 管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。2. 最高管理者向組織傳達(dá)兩個“滿足”的重要性，除了利用會議、宣傳等形式外，還應(yīng)通過“與產(chǎn)品有關(guān)的要求”、“顧客溝通”“設(shè)計和開發(fā)的輸入”、“顧客滿意”等條款進(jìn)行落實。說明：1. 以顧客為中心是組織的一種經(jīng)營理念。3. 組織的成功取決于是否理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其它相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望。組織應(yīng)；識別顧客需求、確定顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意；（1） 識別顧客，包括潛在顧客；（2） 針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；（3） 確定并評價組織的市場競爭力；（4） 識別機(jī)會，弱點及未來競爭的優(yōu)勢；（5） 、 A)、4. 在確定顧客的需求和期望時，組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)的要求，妥善正確處理與社會的關(guān)系。 a) 與組織的宗旨相適應(yīng)。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。2. 質(zhì)量方針應(yīng)做到：“一個適應(yīng)，兩個承諾，一個框架“。（3） 框架的含義是結(jié)合各個部門，質(zhì)量目標(biāo)用來衡量質(zhì)量方針的實現(xiàn)程度，質(zhì)量方針應(yīng)能為質(zhì)量目標(biāo)的建立，評審提供方向，并為評價質(zhì)量目標(biāo)提供證據(jù)。7. 質(zhì)量方針應(yīng)滿足要求，包括明示的、通常隱含的必須履行的需求和期望，通常組織將其轉(zhuǎn)化為組織的產(chǎn)品、過程和體系的特性，并對此作出承諾。8. 框架關(guān)系：（1） 質(zhì)量目標(biāo)的制定在內(nèi)容上應(yīng)與質(zhì)量方針相吻合。（3） 質(zhì)量方針指出組織的質(zhì)量方向，質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的展開、落實。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2. 質(zhì)量目標(biāo)分類：（1） 定性目標(biāo)和定量目標(biāo)。4. 質(zhì)量目標(biāo)制定應(yīng)考慮：（1） 組織及所處市場的當(dāng)前和未來的需求；（2） 管理評審的結(jié)果；（3） 現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績；（4） 所有相關(guān)方，特別是顧客的滿意程度；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如：設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)。質(zhì)量方針質(zhì)量承諾質(zhì)量目標(biāo)部門質(zhì)量目標(biāo)備注5. 質(zhì)量目標(biāo)建立應(yīng)具備：（1） 通過以往信息，建立組織整體質(zhì)量目標(biāo)，并依此提出各相關(guān)部門/層次的定性或量化、可測量的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含如何提升質(zhì)量或管理以符合內(nèi)/外部顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)逐級展開至組織內(nèi)相關(guān)的職能、層次（但不一定要展開到每個崗位），形成目標(biāo)系統(tǒng)（可彩矩陣圖、系統(tǒng)圖）。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。2 質(zhì)量策劃要求：（1） 結(jié)果應(yīng)與QMS的其它要求協(xié)調(diào)一致；（2） 結(jié)果應(yīng)滿足質(zhì)量要求并形成易于操作的文件；（3） 策劃引起的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并在更改期間仍保持QMS的完整性（4） 策劃應(yīng)圍繞實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行3 質(zhì)量策劃時機(jī)：（1） 新建或修訂QMS時；（2） 質(zhì)量方針修訂時；（3） QMS運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)存在問題或預(yù)見到可能發(fā)現(xiàn)問題時；（4） 需識別并確定QMS所需過程，順序和相互關(guān)系時；（5） 為確保過程有效運(yùn)作和控制，需識別并確定資源要求時；（6） 開展QMS的持續(xù)改進(jìn)活動時；（7） 為提高QMS的有效性和顧客滿意時；4 質(zhì)量策劃輸入：為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮以下輸入：（1） 質(zhì)量方針；（2） 現(xiàn)行QMS運(yùn)行業(yè)績；（3） 顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；（4） 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定。規(guī)劃產(chǎn)品或服務(wù)所需要的流程包括符合需求及內(nèi)部各階段/機(jī)能管理必須或支持性的流程，如；QC工程圖的建立。11 QMS策劃與其它過程策劃的關(guān)系 質(zhì)量體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程資源質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品要求過程文件資源驗證、確認(rèn)監(jiān)視、測量產(chǎn)品過程符合性記錄適用統(tǒng)計方法監(jiān)視、測量分析、改進(jìn) 總則過程階段評審驗證確認(rèn)職責(zé)權(quán)限生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 內(nèi)部質(zhì)量審核審核方案策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。權(quán)限和職責(zé)的分配應(yīng)有助于全員參與和對質(zhì)量的承諾。各階層人員職務(wù)說明書。 b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。說明：1. 目的：增進(jìn)信息交流，有效參與質(zhì)量活動2. 范圍：整個組織；3. 內(nèi)容：有關(guān)體系過程運(yùn)行狀況及輸出結(jié)果的信息。 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保持管理評審的記錄()。即QMS能有效作用，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)① QMS的各項活動是否按規(guī)定完成，尤其是否按PDCA模式來完成② 過程輸出，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到顧客需求2管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果。c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性。 e) 以往管理評審的跟蹤措施。g) 改進(jìn)的建議。② 持續(xù)改進(jìn)的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行體系某些過程需要改進(jìn)。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。說明：1 資源是QMS管理的客觀條件2 識別資源要求、提供充分資源、有效利用資源、管理驗證資源3 資源除了人力、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境外，還應(yīng)適當(dāng)考慮信息、供方及合作關(guān)系、自然資源、財務(wù)資源等。、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。3 培訓(xùn)措施的有效性體現(xiàn)在經(jīng)培訓(xùn)后的人員能力