【正文】 以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；　　c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估計；　　d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力?！　∠铝幸髴?yīng)包括在各要素中：　　a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗證和/或保證。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。　　□ 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量　　 規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。　　(定義項目)　　(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。　　(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計進(jìn)度計劃。　　(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。　　 應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。　　　　(1)總則 在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。設(shè)計評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。　　(2)設(shè)計評審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　?、倥c滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項目　　a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比；　　b)通過樣機(jī)(樣品)的試驗對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)；　　c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；　　g)與有競爭性的設(shè)計進(jìn)行對比；　　h)與同類設(shè)計進(jìn)行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次發(fā)生。　?、叟c工藝規(guī)范有關(guān)的項目　　a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；　　d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素?！　〕O(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；　　b)進(jìn)行試驗和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗)，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并將試驗結(jié)果形成文件；　　c)進(jìn)行獨(dú)立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗和檢驗。必要時可進(jìn)行獨(dú)立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗?！　　≡囼瀾?yīng)包括下述幾個方面：　　a)評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)和軟件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計?！　「鶕?jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務(wù)；　　c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗情況；　　h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗證等方面做出規(guī)定。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以便進(jìn)行分析。　　 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最有用。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。　　采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：　　a)提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；　　b)選擇合格的分承包方；　　c)質(zhì)量保證協(xié)議；　　d)驗證方法協(xié)議；　　e)解決爭端的規(guī)定；　　f)進(jìn)貨檢驗程序；　　g)進(jìn)貨控制；　　h)進(jìn)貨質(zhì)量記錄；　　、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。　　采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 分承包方應(yīng)具有已被證實(shí)的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件要求的能力。　　 組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；　　f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評價；　　g)內(nèi)部接收檢驗或分類。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進(jìn)。　　 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。　　 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。對進(jìn)貨檢驗的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。也應(yīng)考慮分承包方的能力。在采購物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達(dá)到可追溯的目的。受控條件包括對物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。 應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。　　(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗證，以減少損失和提高效益。　　(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。 　(6)應(yīng)鼓勵研究改進(jìn)過程質(zhì)量的新方法的各種努力。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。　　、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗證，以保證對過程影響的均一性。　　 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產(chǎn)品投入使用時。　　□ 過程控制　　 產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應(yīng)考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行評定。　　(3)標(biāo)識 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗時識別具體產(chǎn)品。應(yīng)注意過程控制中使用的計算機(jī)以及軟件的維護(hù)。 應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。 　 應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。　　應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗證，以保證：　　a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；　　b)操作人員的技能、能力和知識；　　c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；　　d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；　　e)過程變化、設(shè)備和人員的文件。　　 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進(jìn)行控制。當(dāng)更改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時通知有關(guān)部門。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗證的、合格或不合格的產(chǎn)品。　　 應(yīng)規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識和控制的辦法。　　 應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。一般說來，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗證。產(chǎn)品在被驗證符合質(zhì)量計劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。根據(jù)訂貨單來驗證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。　　b)對成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的。不合格品應(yīng)予報告并進(jìn)行評審，然后移開或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。 直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的試驗設(shè)備以及有關(guān)的試驗軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。 應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品時，應(yīng)采取適當(dāng)措施。對軟件和控制自動試驗設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗證；　　c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；　　d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；　　e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。　　 對測量和試驗設(shè)備及試驗方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有分承包方。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評定。　　 在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗、測量、試驗或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資(詳見ISO100121)。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。　　 對可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來。　　 應(yīng)按實(shí)際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力判定決策對互換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。決定接收產(chǎn)品時應(yīng)提出書面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。措施包括對按同樣設(shè)計或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。應(yīng)對修理、返工和/或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。　　□ 糾正措施　　 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。　　消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個方面：　　a)審核(內(nèi)部和/或外部)；　　b)過程不合格報告；　　c)管理評審；　　d)市場反饋；　　e)顧客投訴。　　 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。　　 應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。　　 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。　　 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。　　(2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。程序和說明書對預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗證。　　 應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。　　 應(yīng)建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。　　□ 質(zhì)量記錄　　 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書面程序。　　 質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行?！　∠旅娴睦泳褪且罂刂频母鞣N質(zhì)量記錄，包括表格：　　檢驗報告；　　試驗數(shù)據(jù)；　　鑒定報告；　　確認(rèn)報告；　　考察和審核報告；　　材料評審報告；　　校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；　　質(zhì)量成本報告。 在貯存時，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)。所有文件都應(yīng)易讀、注明