【正文】 責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 l 查閱組織機(jī)構(gòu)圖。 ** 如何確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 ** 管理評審的輸入是否完備：包括審核結(jié)果、顧客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議。 ** 抽1~2次管理評審的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。 ** 審核管理層對資源的安排和承諾及其落實(shí)情況。 ** 通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時的因素。 l 是否對人員能力的勝任情況進(jìn)行了考核？人員的安排是否滿足需求？ ** 查考核記錄，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的記錄，檢查是否滿足要求，并在關(guān)鍵部門加以驗(yàn)證。 l 員工的質(zhì)量意識如何（認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)）？ ** 通過哪些方式提高員工質(zhì)量意識？（培訓(xùn)、宣傳等） ** 通過考試、面談、觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的理解等途徑，評價人員的質(zhì)量意識。 基礎(chǔ)設(shè)施 l 為使產(chǎn)品符合要求,組織確定并提供了哪些基礎(chǔ)設(shè)施（建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、支持性服務(wù)）？ l 基礎(chǔ)設(shè)施是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護(hù)（不單指設(shè)備）？ 工作環(huán)境 l 組織所處的工作環(huán)境條件（工作時所處的一組條件）是否滿足需要?（條件可是社會的、心理的，如氛圍、心情、人體工效等，物理的，如溫濕度、清潔度、振動、電磁場等） l 是否得到了管理?（處于受控狀態(tài)，始終能滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)的策劃 l 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（與總目標(biāo)相協(xié)調(diào)） l 是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程?(質(zhì)量環(huán)、工藝流程，包括對第7章的刪減) ** 審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進(jìn)一步確認(rèn)其實(shí)際情況。 l 顧客要求是否形成了文件？ ** 審查銷售科對具體產(chǎn)品的顧客要求的識別結(jié)果，如合同草案、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務(wù)的公開承諾及其它證據(jù)。 l 組織是否確定了任何附加要求？（可能時如考慮自身能力——超越要求的能力方面的附加要求；考慮增強(qiáng)顧客滿意的附加要求，如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)） ** 審查附加要求的目的是什么？能否達(dá)到預(yù)期效果？ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 l 索要有關(guān)產(chǎn)品要求評審的程序文件（如有的話），檢查其規(guī)定的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？ l 抽查數(shù)份產(chǎn)品要求評審記錄，檢查其是否按規(guī)定進(jìn)行了評審，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審的時間是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求？ l 評審內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？（產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；有能力滿足規(guī)定的要求） l 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 l 詢問是否存在產(chǎn)品要求更改情況？產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？到相關(guān)部門核實(shí)其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單？ 顧客溝通 l 了解公司是否對與顧客溝通作出安排或規(guī)定，包括溝通時機(jī)、渠道、人員和職責(zé)、方法、及期望獲取的信息。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 l 索閱有關(guān)控制設(shè)計和開發(fā)活動的文件，詢問實(shí)施情況。 l 詢問對參與設(shè)計和開發(fā)不同組別之間或部門間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行了管理？核查溝通的有效性，是否執(zhí)行各自的職責(zé)分工。 ** 查閱部門間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。（可能會包括組織的附加要求或基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，或包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等） l 是否及時評審了設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性與適宜性？ l 設(shè)計和開發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒有含糊和自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出 l 設(shè)計和開發(fā)輸出的形式是什么？（通常是各種規(guī)范，如物料規(guī)格書、采購規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等）（輸出的原則是應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，即設(shè)計和開發(fā)輸入的每項要求經(jīng)設(shè)計均有結(jié)果，其結(jié)果與輸入要求可以比較和分析） ** 查數(shù)套設(shè)計和開發(fā)輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性（如有規(guī)定完整性）。 ** 查輸出是否給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。（到檢驗(yàn)科查檢驗(yàn)測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全；檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范是否合理） ** 查設(shè)計輸出中是否有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付直至使用中對這些特性實(shí)施重點(diǎn)控制。 l 設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)？ ** 查幾套設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄。 ** 查是否評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果（通常為文件形式）滿足要求的能力。 ** 查驗(yàn)證記錄中的決定（措施）是否得到落實(shí)？ ** 驗(yàn)證人員資格？ 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) l 是否依據(jù)策劃安排實(shí)施了設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)？（在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? l 確認(rèn)的方法是否符合規(guī)定要求？（使用條件或模擬條件） l 如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？ l 是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？ ** 查設(shè)計和開發(fā)記錄，查確認(rèn)結(jié)果是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決？ ** 向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理等部門了解設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動進(jìn)行的情況，顧客要求和意見。核實(shí)是否滿足規(guī)定要求？ l 如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動,采用的方法是否符合規(guī)定要求? l 是否記錄了更改的評審結(jié)果及跟蹤措施? l 抽數(shù)份更改通知單和相應(yīng)的圖樣，查是否在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)?查更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)標(biāo)識情況，查相關(guān)文件的修改情況。 采購 采購過程 l 是否制定了對供方的選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則? l 是否實(shí)施了對供方的評價和選擇? ** 索要合格供方名錄。記錄應(yīng)包括被選擇的和不予選擇的。 l 是否對合格供方進(jìn)行了重新評價（重新評價主要考慮供方提供產(chǎn)品滿足要求的結(jié)果）？重新評價后措施的確定、實(shí)施情況、跟蹤記錄。如品名、規(guī)格、型號、技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求）、交貨期、 交付方式、付款方式等。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 l 組織是否確定了對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：哪些采取檢驗(yàn)？哪些采取對供方提供的檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證？ ** 查閱有關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定； ** 向質(zhì)管科了解采購產(chǎn)品的驗(yàn)證情況，查閱驗(yàn)證記錄，核實(shí)是否滿足規(guī)定要求？ l 當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，是否在采購文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？ ** 查閱相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作了安排？ l 現(xiàn)場驗(yàn)證實(shí)施情況如何？查驗(yàn)證記錄。 l 查生產(chǎn)和服務(wù)提供是否在受控條件下： ** 是否獲得表述產(chǎn)品特性的信息：查閱產(chǎn)品生產(chǎn)所依據(jù)的國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)；現(xiàn)場詢問員工對標(biāo)準(zhǔn)的了解程度；對照操作檢查。 ** 是否選擇和使用了適宜的設(shè)備、儀表、工裝？ 查閱設(shè)備臺帳； 查閱設(shè)備管理規(guī)定；維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)定； 查閱設(shè)備維修計劃，實(shí)施維修記錄，維護(hù)保養(yǎng)記錄。 ** 是否獲得和使用監(jiān)視和測量裝置？ 抽閱臺帳，查監(jiān)視和測量裝置是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？ 查閱生產(chǎn)中使用的監(jiān)視（