【正文】 行業(yè)累計(jì)增加值增速明顯放緩，但仍分別高于宏觀經(jīng)濟(jì)增長速度和醫(yī)藥行業(yè)整體增長速度，這一方面說明了行業(yè)在前期高速增長后已略顯疲態(tài)，另一方面也印證了行業(yè)確定的剛性需求。數(shù)據(jù)來源：工業(yè)和信息化部、國家統(tǒng)計(jì)局，國研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理 產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境分析2010年3季度，生物制藥行業(yè)政策頻出，旨在促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。 加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)惠及生物制藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是以重大技術(shù)突破和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ)，對經(jīng)濟(jì)社會(huì)全局和長遠(yuǎn)發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動(dòng)作用，知識技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大戰(zhàn)略，世界主要國家紛紛加快部署，推動(dòng)節(jié)能環(huán)保、新能源、信息、生物等新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。黨中央、國務(wù)院高度重視培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。溫家寶總理2009年連續(xù)召開三次專家座談會(huì)，研究加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)問題，并在今年政府工作報(bào)告中指出 “發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，搶占經(jīng)濟(jì)科技制高點(diǎn)，決定國家的未來，必須抓住機(jī)遇，明確重點(diǎn)，有所作為”。根據(jù)黨中央、國務(wù)院的部署和國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于“要抓緊起草《加快培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和規(guī)劃、政策，報(bào)國務(wù)院審批”的要求，2010年2月，國家發(fā)展改革委、科技部、工信部、財(cái)政部等20個(gè)有關(guān)部門或單位，成立了“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路研究部際協(xié)調(diào)小組”，在對全國重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研、廣泛聽取相關(guān)行業(yè)、企業(yè)、專家以及社會(huì)方方面面意見的基礎(chǔ)上，提出了加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)思想、目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和重大政策措施，形成了《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（以下簡稱《決定》）的上報(bào)稿。根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的特征，立足我國國情和科技、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，《決定》明確提出現(xiàn)階段重點(diǎn)培育和發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等產(chǎn)業(yè)，并提出到2020年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭達(dá)到15%左右，吸納、帶動(dòng)就業(yè)能力顯著提高，節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)等發(fā)展目標(biāo)。此外，在加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和前沿技術(shù)研究方面，《決定》還提出在生物等基礎(chǔ)性、前沿性技術(shù)領(lǐng)域超前部署，加強(qiáng)交叉領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，提高基礎(chǔ)技術(shù)研究水平。在國家宏觀政策的引導(dǎo)下，我國生物產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展的勢頭，生物科技水平迅速提升；重大生物技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化速度加快；生物產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展日益顯現(xiàn)。因此，要加快培育發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，必須要著力推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的改革，著眼于突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，從而提升我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。事實(shí)上，我國在生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域具有堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，具有巨大的市場發(fā)展空間。新型疫苗和診斷試劑、生物技術(shù)藥物和小分子藥物等生物制藥領(lǐng)域有望受益于此。 藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品監(jiān)管工作2010年3季度，為確保生物制品質(zhì)量安全，進(jìn)一步加強(qiáng)對生物制品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，全國及各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門繼續(xù)組織開展生物制品監(jiān)管工作，旨在了解生物制品生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的實(shí)際情況，查找工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)和相關(guān)問題，研究探討強(qiáng)化生物制品全鏈條監(jiān)管的相關(guān)措施。此外，作為典型的高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，生物制品安全性的加強(qiáng)還將有助于深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作。其根本目的是通過科學(xué)評價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。在此背景之下，2010年9月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2009年藥品注冊審批年度報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，按照2007年新版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，2009年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品共計(jì)792件，其中，批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件，包括生物制品38件，占6%；批準(zhǔn)進(jìn)口上市藥品114件，包括生物制品13件，%（見表2）。表 2 2009年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品注冊類型批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)進(jìn)口上市新藥改劑型仿制藥小計(jì)化學(xué)藥品17517356548100中 藥72812921生物制品383813合計(jì)678114總計(jì)792數(shù)據(jù)來源：《2009年藥品注冊審批年度報(bào)告》，國研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理《報(bào)告》顯示，2009年藥品注冊申請受理總量為6,428件，其中，境內(nèi)申請5,128件，包括生物制品104件新申請和100件補(bǔ)充申請（見表3）。表 3 2009年藥品注冊申請受理情況注冊類型境內(nèi)申請境外申請小計(jì)新注冊申請補(bǔ)充申請新注冊申請補(bǔ)充申請化藥2,0102,2105135695,302中藥222482319726生物制品1041009898400合計(jì)2,3362,7926146865,1281,3006,428數(shù)據(jù)來源：《2009年藥品注冊審批年度報(bào)告》，國研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理總體而言，《報(bào)告》展現(xiàn)了我國藥品注冊管理不斷規(guī)范、藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)、藥品注冊申請數(shù)量趨于理性的良好發(fā)展格局。對于風(fēng)險(xiǎn)性較高的生物制藥行業(yè)來說，政策的效應(yīng)更為明顯。2 2010年3季度生物制藥行業(yè)運(yùn)行情況分析2010年3季度，多項(xiàng)政策對生物制藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用，從而為生物制藥行業(yè)的運(yùn)行提供了有利的外部條件。 生產(chǎn)情況分析2010年前3季度，在積極政策的促進(jìn)下，我國生物制藥行業(yè)呈現(xiàn)企穩(wěn)的生產(chǎn)態(tài)勢。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2010年19月，%。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2010年19月，%。2010年前3季度，我國生物制藥行業(yè)累計(jì)新產(chǎn)品產(chǎn)值增速實(shí)現(xiàn)顯著增長，盡管這一增速較2010年上半年有所放緩，但仍明顯快于上年同期水平，說明我國生物制藥行業(yè)創(chuàng)新能力提升空間較大。表 6 2009年9月2010年9月生物制藥行業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)值情況單位：億元， %時(shí)間當(dāng)月新產(chǎn)品產(chǎn)值同比增長累計(jì)新產(chǎn)品產(chǎn)值同比增長2009年9月 2009年10月 2009年11月 2009年12月 2010年2月 2010年3月 2010年4月 2010年5月 2010年6月 2010年7月 2010年8月 2010年9月 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局，國研網(wǎng)行業(yè)研究部加工整理