版中國(guó)藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)gmp對(duì)藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量管理驗(yàn)的理念-在線瀏覽
2025-04-10 20:56本頁(yè)面
【正文】 OP操作有效的結(jié)果可靠的結(jié)論結(jié)果判斷23中國(guó)藥品生物制品檢定所原料 輔料 設(shè)備環(huán)境藥品（食品）人員 實(shí)驗(yàn)人員 培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)器材實(shí)驗(yàn)環(huán)境檢驗(yàn)結(jié)果待檢樣品圖 25 藥品食品生產(chǎn)過(guò)程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié)圖 26 藥品食品微生物檢查過(guò)程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié)污染微生物的來(lái)源24中國(guó)藥品生物制品檢定所微生物實(shí)驗(yàn)室保障系統(tǒng)l 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)： 藥品檢驗(yàn)用微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方面目前缺乏系統(tǒng)研究，不能簡(jiǎn)單照搬工廠 GMP車間的建設(shè)要求或其他行業(yè)要求，應(yīng)在滿足 GLP要求的原則下，結(jié)合藥品微生物檢驗(yàn)任務(wù)的需要合理規(guī)劃。l 標(biāo)準(zhǔn)化研究與發(fā)展 人、機(jī)、物料和環(huán)境25中國(guó)藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：原布局圖26中國(guó)藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：擬定布局圖27中國(guó)藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：建議布局圖 128中國(guó)藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：建議布局圖 229中國(guó)藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)（硬件）潔凈實(shí)驗(yàn)條件l 有效性： 整體 10000級(jí)、局部 100級(jí)。l 可操作性： 方便、快捷、順暢。32中國(guó)藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)l 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室使用儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)滿足承擔(dān)的檢驗(yàn)的需要；儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，儀器設(shè)備的使用日期、狀態(tài)與使用人簽名的記錄等；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。34中國(guó)藥品生物制品檢定所微生物溯源調(diào)查 是不是微生物？ 是什么微生物？ 微生物來(lái)自哪里？參見(jiàn)： 《 FTIR法用于藥品檢出菌與藥品微生物檢驗(yàn)潔凈室環(huán)境菌的相似性考 察 》《 藥學(xué)學(xué)報(bào) 》 ， 2022， 42（ 11）： 1189～ 1194 《 判斷無(wú)菌檢查陽(yáng)性結(jié)果有效性的實(shí)驗(yàn)探討 》《 藥物分析雜志 》 ， 2022， 28（ 05）： 66～ 71 35中國(guó)藥品生物制品檢定所是不是微生物？（ 1）、液體培養(yǎng)基渾濁 物理變化？化學(xué)變化？生物學(xué)變化？（ 2）、平板上的菌落 瓊脂表面、瓊脂中、瓊脂和平皿夾層 菌落 or藥渣？36中國(guó)藥品生物制品檢定所菌落 or藥渣？？？？37中國(guó)藥品生物制品檢定所38中國(guó)藥品生物制品檢定所菌落 or藥渣？l 經(jīng) 60Coγ 射線大劑量照射再檢驗(yàn)l 延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間到 7天l 重新劃線培養(yǎng)l 鏡檢39中國(guó)藥品生物制品檢定所是什么微生物？宏觀： 生長(zhǎng)形態(tài)微觀： 鏡檢鑒定： 生化鑒定（ API、 BD） 核酸鑒定（ 16sRNA、 DNA） ……40中國(guó)藥品生物制品檢定所微生物來(lái)自哪里？ 相似性分析 同源性分析 脈沖場(chǎng)電泳（ PFGE）、 傅立葉紅外（ FTIR） 41中國(guó)藥品生物制品檢定所欣弗事件 圖 29 欣弗培養(yǎng)物42中國(guó)藥品生物制品檢定所欣弗事件 肺炎克雷伯肺炎亞種 巨大芽孢桿菌 粘質(zhì)沙雷菌 圖 30 欣弗培養(yǎng)物分離菌株鏡檢43中國(guó)藥品生物制品檢定所編號(hào) 濾筒中形態(tài) 革蘭染色 BD鑒定0206L 渾濁，產(chǎn)氣 G球桿菌 G短桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（ Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；粘質(zhì)沙雷菌（ Serratia marcescens）0206G 渾濁，劇烈產(chǎn)氣 G球桿菌 G短桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（ Klebsiella pneumoniae ssp pneumonia
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