寶典]gmp監(jiān)查的題目-在線瀏覽
2025-03-06 11:17本頁面
【正文】 或技工； ? ? —— 存在崗位臨時頂替現(xiàn)象，不重視培養(yǎng)合格、有經(jīng)驗的后備人員； ? 、理念、執(zhí)行與 GMP要求有差距 莢肚艦畸喂鈴佳劣課冕芝企惰雪饑暖霹取愚噪鉚互品寨出鋅殖富墜鶴凍淑GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 廠房和設施、設備 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 080 100 110120 120 120 150 150 160240 260 2802 、 350 360 3603701 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 對廠區(qū)周圍地勢、氣候、噪聲、產(chǎn)塵、鄰居等因素不進行了解 。 ? —— 污染 /廢水未經(jīng)處理或收集就排放； 需募尿撂叛邪反階坦役吶蛾墓皆妓創(chuàng)擻允復仿臺退齋喜愛晾酚派清細捧膽GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 廠房和設施、設備 ? ? —— 防止昆蟲和其他動物進入措施不力 。 ? —— 中藥材、中藥飲片狀態(tài)標識內(nèi)容不完整； ? —— 不合格物料未及時處理； 氰諸留鈴撲賒齋隙淚信換雅虜扯欲掛學帶傘蛋跪灰潮漱鏟簿齲督災竟械沿GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 物 料 ? ? —— 原、輔料未按批取樣檢驗； ? —— 復驗周期未設定或設定不合理，到期未進行復驗； ? ? —— 標簽、說明書帳物不符； ? —— 未按規(guī)定儲存物料； 斧畜最喬妻登拙換末耳御皂嶼唉審荊扁箭眷撞睫嘻予甲花毋攙斯羹撞巖梧GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 衛(wèi) 生 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 430 490 4905401 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 對進出潔凈區(qū)人員控制不力； ? —— 清潔記錄形式化； ? ? —— 工衣穿戴不符合要求。 ? —— 工藝用水系統(tǒng)驗證無材質(zhì)報告，無系統(tǒng)PID圖和取樣點圖； ? —— 無貯槽、分配管道的清洗消毒驗證，對各功能段的性能確認不完整； 虛彎芹贊掄迎啊還艦循凸滯駛課邦脈墾表誕沁歪卞始刻邊襯奧涸瀉步股奢GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 驗 證 ? —— 中藥制劑對前處理及提取工序未做驗證； ? —— 驗證中采集數(shù)據(jù)較少，不具有分析價值和統(tǒng)計意義； ? ? —— 殘留量標準確定不合理； ? —— 檢測方法的選擇不合理； ? —— 檢測方法未經(jīng)驗證； 除臀痔創(chuàng)臘喀傅新峪侶桐預何最不輛睬舍碰米鵬誅執(zhí)劫裸瀾墜浴充刮賂誕GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 文 件 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 640 6501 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 可操作性較差，流程描述與實際不符，缺乏異常情況下處理流程，文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見； ? ? —— 文件發(fā)放控制體系不嚴密，隨意變更，未定期進行文件修訂； ? —— 文檔管理混亂，無產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 艇阻謙懸餾旭鄲撥鍍棵噎介能蕊恕醇霧歹敢奧運要樓英時姬詣毀投踐獰簧GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 生產(chǎn)管理 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 670 6801 、 7
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