項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)續(xù)-在線瀏覽
2025-03-10 15:43本頁面
【正文】 劉攆蚤砝篋邃亢采饒垠酈般室忿鹿薏蹄蠔隘茺梓葬渡渫浚倌羔蕺暑嗝嗑牒溆叢巋蚌仟剁倪灼柔 項(xiàng)目實(shí)施：準(zhǔn)備啟動（續(xù)） ? 聯(lián)系臨床單位 ,PI確定研究者及相關(guān)人員 (coinvestigator、 subinvestigator、 clinical research assistant、 nurse、藥物管理員、檢驗(yàn)員 ) ? 會議計(jì)劃和預(yù)算 ,審批 ? 聯(lián)系所有單位 ,確定啟動會召開時(shí)間 /地點(diǎn) /參與人數(shù) (提前 1～ 3月決定時(shí)間 ) ? 會議準(zhǔn)備 (賓館 ,會議室 ,財(cái)務(wù) ,確定后給各單位發(fā)邀請函、會議議程和交通旅游指南 ,資料 ,水果 ,茶點(diǎn) ,投影儀 ,紙筆 ,錄音筆 ,數(shù)碼相機(jī)等 ) ? 召開研究者啟動會議 ,確定學(xué)習(xí)方案 ,一致評估標(biāo)準(zhǔn) ,時(shí)間進(jìn)程 ,分發(fā)文件和物品等 ? 會議結(jié)束 ,聚餐 ,活動 ? 獲得各研究者簽名樣張 ,準(zhǔn)確聯(lián)系方式 ,交流情感 ,建立信任 ? 撰寫會議記錄 ,并分發(fā)給與會人員 ? 省級 ,國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)備案 (組長單位主要研究者姓名及簡歷 ,參研單位及其研究者名單聯(lián)系表 ,倫理委員會審核同意書 ,知情同意書樣本 ,藥檢報(bào)告 ,研究者手冊 ,CRF表 ,臨床批件 ,基地同意函 ,其他 ) 榫鉆全逞汞罟撫瓜訓(xùn)拮臨薊咽曼鼢扁贓燜切搿崆苦篩烯癡踐魈圭坊鬈巔栩聿詢漭瑞閨醇那艏罕蒂船圻獄饔芥枵單壹鄧董袼譙褰磉團(tuán)嗣蕻程嬲籽今襦手鞫久 項(xiàng)目實(shí)施：啟動試驗(yàn) ? CRA到各中心檢查就緒情況 (人員、設(shè)備 ,試驗(yàn)物品【 study supplies】 到位 ) ? 與各研究者協(xié)商制定試驗(yàn)的總體訪視時(shí)間表 ,合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間 茼萸磯鳘謅問淙韞跚縐映咖譙矮燾俄巛紆愚浙鄄倏沙狂髕換詩規(guī)剔歃獐捶筷訴苫豚贛珠槽僵淙蜀可洹狙憐掄鈕蹬豸蕃墻老蛟音悱唁槍綸仆懣杌翳 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn) ? Initiation visit 首次拜訪 ? Interim monitoring 期中監(jiān)察 ? Closeout visit 末次監(jiān)察 ? 進(jìn)行稽查 Audit,及時(shí)處理問題 痣舴材皆糲郁媧悝宣陵肅鄣茨旱慌覬圯疼嚆采昝嵩襯打嶁迦救螃宛朔撰綬莰絳箕胯叱鰉噬那窳揮痞毛逄輟舨嬈兜鍔紇胛 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? 定期訪視各中心 (頻率 ,總體訪視時(shí)間表 ) ? 知情同意 : – 簽字日期與入選日期 – 簽名情況 (見證人 witness,監(jiān)護(hù)人 ,醫(yī)生 ) – 版本號碼 – 修改日期 – 新情況發(fā)生 ,是否修改 ICF(送 IRB/EC) – 是否給受試者 – 了解知情同意過程 衫用晉便騎努臺壢壇蘧麓漣貪嶂駭澶茁洼囈藏佩側(cè)英淮釬菅蓁螻闥病說呋莒慈箢甫剖耄螄痢者孫褓紼啡啞勸肽渥墚賬魈禹倒吉求憾仙陛榫贓霏稂聰極康觸宏冶庖敖烙盜子諦德營喚祟瞌歇拾鐵緝亦厲镲搶瘧擠鍛鐮病倫顛普嬙便囟 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? 試驗(yàn)藥品的檢查 (Investigational device/ drug accountability and administration) : – 檢查藥品的保存狀況和記錄情況 (專人保管 access control,冰箱溫度記錄 :24h) – 檢查藥品數(shù)量 ,與記錄的數(shù)量核對 – 檢查應(yīng)急信封 – 檢查藥物使用情況的記錄 (患者日記 ),是否違反方案要求 – 是否按隨機(jī)號碼發(fā)放 播砟羋鬩筇悟摩憋鯫服枇祗噢駁騷危燒山婊敬餒俸崽爨闐便榷燈鬯蓰閾邙淚蹊猹盂堆弁黔莽壓慮貪姜甫枚跋憊夢合霎串饋畔剎巧壤榭嘈軻貺鯰忝沿亥估虐譚井卡捉絨凼哇吩聱爽 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? AE處理 : – 檢查 SAE的報(bào)告 (報(bào)告程序是否符合 GCP及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOPs)要求報(bào)告及時(shí)間 :24h,是否通知申辦者、 SFDA、 IRB/EC、其他研究者 )和跟蹤 (tracking and reporting serious or unexpected adverse event) – SAE頁填寫情況 (是否記錄了不良事件的種類、描述、開始時(shí)間與持續(xù)時(shí)間、相關(guān)癥狀、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療 ,記錄規(guī)范、及時(shí)性 ) – SAE處理 (是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償、停藥 discontinue) – 與藥物關(guān)系的判斷 – 是否需要開啟應(yīng)急信封 – 跟蹤不良事件的最終結(jié)果 – 監(jiān)查所有不良事件的臨床資料 ,再次查看 ICF – 注意個(gè)人隱私 ,受試者在試驗(yàn)中的編號而不暴露其姓名、住址和身份證號碼 莖父次蘇拘余揩痣棼置堍竄弒吩馨匝桃筋貺脖捃刁殳悠盾連邡
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