【正文】 形體病，但不用于產(chǎn)蛋雞。在小動(dòng)物方面的應(yīng)用尚未見(jiàn)報(bào)道。 二、技術(shù)成熟程度 已完成替米考星的合成工藝，進(jìn)行工業(yè)化試生產(chǎn)。 生產(chǎn)成本為 600700 元 /公斤，現(xiàn)在市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)在 1800 元 /公斤。 聯(lián)系地址：廈門(mén)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院 聯(lián)系人：盧英華 聯(lián)系電話： 05922183088（辦公室） 13950006410 E mail ： 大腸桿菌高效表達(dá)胞外 葡聚糖酶 一、項(xiàng)目特點(diǎn)和技術(shù)指標(biāo) 酶制劑作為一種 新型高效飼料添加劑，其優(yōu)點(diǎn)是以調(diào)節(jié)動(dòng)物消化道的營(yíng)養(yǎng)生理、微生態(tài)平衡和食糜的理化性質(zhì)而改善動(dòng)物的生產(chǎn)性能；它本身無(wú)毒、無(wú)殘留，是一種天然的綠色產(chǎn)品，在體內(nèi)完全代謝或被利用。酶制劑以其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)將會(huì)有一個(gè)廣闊的發(fā)展前景。 葡聚糖是一類(lèi)非淀粉類(lèi)多糖，它是由 30%的 1, 3葡萄糖苷鍵和 70%的 1, 4葡萄糖苷鍵組成的鏈狀多糖。因此國(guó)外在啤酒生產(chǎn)中要添加 葡聚糖酶。在飼料中添加少量的 葡聚糖酶，可增加家畜對(duì)谷物的消化與吸收，并可消除飼料中的抗?fàn)I養(yǎng)因子，提高飼料的利用率，從而提高畜禽生長(zhǎng)速度和飼料轉(zhuǎn)化率，使大麥等禾谷類(lèi)作物作為優(yōu)質(zhì)的能量飼料而應(yīng)用于飼料生產(chǎn)。 國(guó)內(nèi) 葡聚糖酶的生產(chǎn)均通過(guò) 分離、篩選木霉、黑曲霉、枯草芽孢桿菌、絲狀真菌等進(jìn)行生產(chǎn)，菌體生長(zhǎng)慢，產(chǎn)量低，產(chǎn)量只能達(dá)到 201000 U/mL（國(guó)際單位）。 二、技術(shù)成熟程度 我們成功地將 葡聚糖酶從枯草芽孢桿菌中獲得的 葡聚糖酶基因（雜交基因）和 BRP 分泌系統(tǒng)克隆到質(zhì)粒 pLF3 中，再轉(zhuǎn)入大腸桿菌 BL21(DE3)中，極大地提高了 葡聚糖酶的表達(dá)量，并使 葡聚糖酶分泌到培養(yǎng)基中。在 10 升發(fā)酵罐中利用合成培養(yǎng)基培養(yǎng) 20 小時(shí)， 胞外產(chǎn)酶量達(dá) 到 2600 U/mL（國(guó)際單位）。本技術(shù)極大提高了 葡聚糖酶的產(chǎn)量（見(jiàn)前述），并并使 葡聚糖酶分泌到培養(yǎng)基中，大大簡(jiǎn)化了分離步驟，縮短了發(fā)酵時(shí)間，因此經(jīng)濟(jì)效益可觀。 聯(lián)系地址：廈門(mén)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院 聯(lián)系人：盧英華 聯(lián)系電話： 05922183088（辦公室） 13950006410 E mail ： 基因療法的非病毒載 體 ——質(zhì)粒 DNA 的生產(chǎn) 一、項(xiàng)目特點(diǎn)和技術(shù)指標(biāo) 基因治療中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)是選擇適當(dāng)?shù)幕蜉d體 (Vector), 以將安裝在其上的重組治療基因準(zhǔn)確運(yùn)送到靶細(xì)胞。 質(zhì)粒 DNA 作為一種新的非病毒轉(zhuǎn)基因載體，優(yōu)點(diǎn)是安全可靠、穩(wěn)定、對(duì)外源基因的容納量不限、不會(huì)引起免疫系統(tǒng)反應(yīng)及易于生產(chǎn)等 。質(zhì)粒 DNA 必須達(dá)到與其它生物藥劑同樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，細(xì)胞中的雜質(zhì)如 RNA, 蛋白質(zhì)，脂多糖等必須從產(chǎn)品中分離出去，因?yàn)檫@些物質(zhì)可能直接引起免疫反應(yīng)。 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的規(guī)格分析方法 質(zhì)粒均一度 95 % ccc 形式凝膠和毛細(xì)管電泳 蛋白質(zhì)測(cè)不出 BCA 方法 RNA 測(cè)不出凝膠電泳 基因組 DNA 50 g mg1 DNA PCR, SouthernBlot 內(nèi)毒素 100 . mg1 DNA 生物學(xué)活性和鑒別與限制性?xún)?nèi)切酶圖譜一致的片斷限制性核酸內(nèi)切酶和凝膠電泳 無(wú)菌度 21 天測(cè)不出克隆 TB瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng) 轉(zhuǎn)化效率與質(zhì)粒標(biāo)準(zhǔn)品一致 表達(dá)強(qiáng)度轉(zhuǎn)染試驗(yàn) 二、項(xiàng)目成熟程度 質(zhì)粒 DNA 的生產(chǎn)過(guò)程可概括為三步：第一步將治療基因與真核生物促進(jìn)子 (promotor)一起克隆到原生質(zhì)載體中，然后再將新的載 體轉(zhuǎn)化克隆到合適的宿主細(xì)胞如大腸桿菌細(xì)胞中。第三步是從細(xì)胞中分離提純質(zhì)粒 DNA 的 ccc 形式。 在大腸桿菌中的克隆，完成了通過(guò)高密度培養(yǎng)大腸桿菌大規(guī)模生產(chǎn)基因治療質(zhì)粒的工藝，以及分離、提純質(zhì)粒和利用毛細(xì)管電泳分析質(zhì)粒質(zhì)量方法。 三、應(yīng)用范圍 （ 1）供科研院校及醫(yī)院作為實(shí)驗(yàn)試劑。 四、投產(chǎn)條件和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 目前基因療法質(zhì)粒的市場(chǎng)價(jià)約為 600 美元 /50 微克。因此一旦市場(chǎng)成熟，將具有極大的經(jīng)濟(jì)效益。 聯(lián)系地址：廈門(mén)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院 聯(lián)系人：盧英華 聯(lián)系電話： 05922183088（辦公室） , 13950006410 E mail ： 醫(yī)用復(fù)合型組織工程支架材料的開(kāi)發(fā) 一、項(xiàng)目特點(diǎn) 組織工程研究是將工程學(xué) 的原理和方法與生命科學(xué)相結(jié)合，發(fā)展能恢復(fù)、保持或改善組織功能的生物替代品。 由于各種原因所致的骨骼缺損是相關(guān)臨床治療上面臨的棘手問(wèn)題，植骨術(shù)是解決這一問(wèn)題的主要方法。該中心應(yīng)用明膠和硅烷，通過(guò)溶膠 凝膠，冷 凍干燥等方法，獲得了具有適當(dāng)?shù)睦砘再|(zhì)、良好的生物相容性的多孔材料，可作為組織工程骨的支架。因此開(kāi)發(fā)與天然皮膚結(jié)構(gòu)和功能相似的人造生物皮膚 ,對(duì)于救治重度燒傷病人具有非常重要的意義。 二、技術(shù)成熟程度 廈門(mén)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究中心已經(jīng)初步優(yōu)化設(shè)計(jì)出研究方案，確定制備材料工藝條件、 配方和交聯(lián)劑組分等，目前已制備出復(fù)合支架材料樣品。 四、投產(chǎn)條件和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 隨著該項(xiàng)技術(shù)的不斷完善，新型組織工程骨的支架、組織化人工皮膚支架材料必將在未來(lái)的組織缺損治療中發(fā)揮不可替代的作用，具有廣闊的市場(chǎng)前景。因此，發(fā)展符合 “三效 ”(高效、速效和長(zhǎng)效 )、 “三小 ”(劑量小、毒性小和副作用小 )的新型抗腫瘤藥物制劑是已成為國(guó)內(nèi)外生物制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)： 控緩藥膜載體膠原具有良好的組織相容性、生物降解性、無(wú)毒、勿需二次手術(shù)取出； 最終 實(shí)現(xiàn)腫瘤局灶持續(xù)保持有效藥物濃度，有利于降低化療毒副作用、減少用藥量及提高療效； 二、技術(shù)成熟程度 本課題組已研制出了抗腫瘤藥物長(zhǎng)春新堿和洛莫司汀控釋劑型樣品，小規(guī)模的臨床試用表明樣品制劑在安全和有效性方面均達(dá)到了預(yù)期的效果。 三、應(yīng)用領(lǐng)域及市場(chǎng)前景： 我國(guó)每年新增腫瘤患者 160180 萬(wàn)人，適應(yīng)癥患者可達(dá) 50 萬(wàn)人以上。 四、投產(chǎn)條件和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益： 投產(chǎn)條件：依托 于廈門(mén)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究中心，研究中心的特色和優(yōu)勢(shì)方向?yàn)樗幬锟蒯屜到y(tǒng)與組織工程。還可以利用廈門(mén)大學(xué)已有的國(guó)家、省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、學(xué)校分析測(cè)試中心等良好的基礎(chǔ)條件開(kāi)展研究。 五、合作方式 聯(lián)合開(kāi)發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓或技術(shù)入股。 二、技術(shù)成熟程度 項(xiàng)目技術(shù)水 平屬?lài)?guó)內(nèi)領(lǐng)先，制劑的某些指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 三、應(yīng)用范圍 用于患者實(shí)體瘤術(shù)后的局部化療，以達(dá)到有效殺滅殘留惡性腫瘤細(xì)胞的目的。 據(jù)目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，我國(guó)腫瘤患者年增 160180 萬(wàn)人，如果適應(yīng)癥患者 50 萬(wàn)人 /年，按人均療程消耗 5000 元 /年計(jì)算，一年需消耗 25 億元，年利稅可 達(dá) 10 多億元。 預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益：產(chǎn)值 億元 /年，稅收 億元 /年，利潤(rùn) 億元 /年。但谷氨酰胺本身由于不穩(wěn)定、水溶性低而不能直接作為藥物，只有將其轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的衍生物才能充分發(fā)揮谷氨酰胺對(duì)人體的作用。該藥物具有促進(jìn)肌肉蛋白合成，改善危重病人的臨床與生化指標(biāo)；維持腸道功能，保持機(jī)體氮平衡；增強(qiáng)免疫系統(tǒng)等作用，目前在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛使用。改變了國(guó)際上傳統(tǒng)合成方法成本高、步驟多、純化繁瑣的狀況，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，在國(guó)際上處于領(lǐng)先。 二、技術(shù)成熟程度 中科院院士趙玉芬教授領(lǐng)導(dǎo)的科研小組總結(jié)和利用了二十多年的基礎(chǔ)研究成果，通過(guò)近三年的攻關(guān)，采用全新的合成路線合成出二肽藥物 ——丙氨酰谷氨酰胺（簡(jiǎn)稱(chēng)丙谷二肽），該技術(shù)成果已獲中國(guó)專(zhuān)利授權(quán)，專(zhuān)利號(hào)： 。已具備工業(yè)化生產(chǎn)丙谷二肽的條件?？梢灾瞥砂被彷斠?、口服制劑等。同樣，歐洲、日本等國(guó)家有類(lèi)似的市場(chǎng)。隨著丙谷二肽在臨床中的應(yīng)用研究的深入，其應(yīng)用范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。 聯(lián)系地址：廈門(mén)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院 聯(lián)系人：鄒淳 聯(lián)系電話： 05922185707， 2185702 傳真： 05922185707 E mail ： 新型 手性催化劑在芳香酮不對(duì)稱(chēng)氫轉(zhuǎn)移氫化中的應(yīng)用 一、項(xiàng)目特點(diǎn)及技術(shù)指標(biāo) 本項(xiàng)目創(chuàng)造性地開(kāi)發(fā)了一類(lèi)新型手性雙胺雙膦配體，并用這些配體率先創(chuàng)制了三十多個(gè)含有 Ru、 Rh 和 Pd 等金屬的絡(luò)合物；首次發(fā)現(xiàn)了這些金屬絡(luò)合物在不對(duì)稱(chēng)催化的領(lǐng)域有重要的應(yīng)用，并在芳香酮不對(duì)稱(chēng)氫轉(zhuǎn)移氫化的領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展。 該法生產(chǎn)手性芳香醇具有反應(yīng)條件溫和、操作方便和不用氫氣作氫源等特點(diǎn)；可實(shí)現(xiàn)多種芳香酮的不對(duì)稱(chēng)氫轉(zhuǎn)移氫化，其反應(yīng)產(chǎn)物光學(xué)活性芳香醇在藥物工業(yè)和先進(jìn) 材料等領(lǐng)域有重要的應(yīng)用。 二、技術(shù)成熟程度 技術(shù)成熟，其產(chǎn)物手性芳香醇的光學(xué)純度可高達(dá) 97% ee。 四、投產(chǎn)條件和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 光學(xué)活性芳香醇是高新技術(shù)、高價(jià)值的產(chǎn)品。例如，最簡(jiǎn)單的光學(xué)活性芳香醇 (R)或 (S)2苯乙醇目前的市場(chǎng)價(jià)格為每公斤 2022 美元以上，而初估的生產(chǎn)成本則每公斤低于 1450 美元。 聯(lián)系地址：廈門(mén)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院 聯(lián)系人：高景星 聯(lián)系電話： 2180116 E mail ： 戊型肝炎抗體診斷試劑盒 一、項(xiàng)目特點(diǎn)和技術(shù)指標(biāo) 本項(xiàng)目包括戊型肝炎病毒 IgM 抗體 ELISA（捕獲法）診斷試劑盒、戊型肝炎病毒 IgG 抗體 ELISA（間接法）診斷試劑盒以及戊型肝炎病毒總抗體 ELISA（雙抗原夾心法）診斷試劑盒三種產(chǎn)品。 主要技術(shù)指標(biāo)： 試劑盒用途特異度靈敏度與進(jìn)口傳統(tǒng)試劑的比較 IgM 急性感染診斷 99% 在住院患者中靈敏度為 % 在住院患者中靈敏度為 %IgG 既往感染診斷 99% 86只感染猴陽(yáng)轉(zhuǎn)率 100%；感染后 10 年患者抗體陽(yáng)性率 86%86 只感染猴陽(yáng)轉(zhuǎn)率 71%，感染后 10 年患者抗體陽(yáng)性率 36%總抗體動(dòng)物感染診斷 99% 在感染恒河猴中靈敏度 100% 無(wú)同類(lèi)試劑 二、技術(shù)成熟程度 本項(xiàng)目研制的戊肝抗體診斷系列試劑盒與目前國(guó)際主流試劑盒相比其臨床診斷可靠性、流行病學(xué)調(diào)查可靠性均有較顯著的提高，相關(guān)結(jié)果已陸續(xù)發(fā)表于國(guó)內(nèi)外核心學(xué)術(shù)刊物，得到國(guó)內(nèi)外同行的認(rèn)可。 IgG 試劑盒以及總抗體試劑盒均在多家科研單位得到了應(yīng)用。 四、市場(chǎng)分析和經(jīng)濟(jì)效益 戊肝是一種經(jīng)胃腸道傳播的人 群普遍易感的傳染性疾病，在我國(guó)及各發(fā)展中國(guó)家均時(shí)有水源污染或食物污染而導(dǎo)致的暴發(fā)流行的報(bào)道。戊肝疫苗的接種對(duì)象以及所致疾病均與甲肝類(lèi)似。因此估計(jì)戊肝診斷試劑的市場(chǎng)與甲肝診斷試劑的市場(chǎng)相當(dāng)。而目前國(guó)際上唯一進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)外葛蘭素 史克公司研制的重組戊肝疫苗選用的是昆蟲(chóng)桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)，利用該系統(tǒng)表達(dá)的生物制品迄今尚無(wú)一種得到正式批準(zhǔn)用于臨床，其安全性問(wèn)題尚未得到充分驗(yàn)證； ，再現(xiàn)了 HEV 的主要中和表位和免疫優(yōu)勢(shì)表位，并且具有優(yōu)異的免疫原性，能夠有效刺激機(jī)體產(chǎn)生高效價(jià)中和抗體； ； 4 項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān) 利，涵蓋了戊肝重組疫苗所涉及的多個(gè)最關(guān)鍵核心技術(shù)，因此是一項(xiàng)具有高度排他性的原始創(chuàng)新性成果。 三、應(yīng)用范圍 本產(chǎn)品用于各種人群的免疫接種，預(yù)防戊型肝炎病毒的感染以及戊型肝炎的發(fā)生。近年來(lái)陸續(xù)在美國(guó)、日本及歐洲等傳統(tǒng)的非戊肝流行區(qū)普通人群中也發(fā)現(xiàn)了較高的戊肝感染率，使國(guó)際上對(duì)戊肝的危害性予以了更大的關(guān)注。 2022 年，我國(guó)甲肝疫苗的銷(xiāo)售量約為 3000 萬(wàn)人份。除我 國(guó)外，世界上多個(gè)發(fā)展中國(guó)家以及部分發(fā)達(dá)國(guó)家同樣廣泛存在著戊肝病毒，戊肝疫苗被多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家推薦為出境旅行優(yōu)先接種疫苗之一，因此戊肝疫苗的全球市場(chǎng)更為可觀。對(duì)人血清或體液中梅毒螺旋體抗體的檢測(cè)是梅毒診斷的重要依據(jù)。所生產(chǎn)的抗原可用于組裝雙抗原夾心法 ELISA 試劑和適用于個(gè)體自檢的快速膠體金診斷試劑盒，與目前國(guó)內(nèi)所用的進(jìn)口抗原相比，具有免疫表位齊全、活性好、易于酶標(biāo)記、特異性好等優(yōu)點(diǎn)。 三、應(yīng)用范圍 本項(xiàng)目生產(chǎn)抗原的應(yīng)用范圍包括國(guó)內(nèi)外的梅毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)廠家。目前我國(guó)已把梅毒感染的篩查與乙型肝炎病毒（ HBV）、丙型肝炎病毒（ HCV）以及艾滋病毒（ HIV）感染的篩查一起列為臨床用血液及血制品的必檢項(xiàng)目，僅此一項(xiàng)，每年對(duì)梅毒感染篩查試劑的需求量就在 2022 萬(wàn)人份以上，同時(shí)還有大量的醫(yī)院臨床診斷、產(chǎn)前診斷以及個(gè)體自檢的需求，因此保守估計(jì)每年對(duì)梅毒檢測(cè)試劑的需求量應(yīng)在 5000萬(wàn)人份以上，以每人份抗原售價(jià) 元計(jì)算，每年抗原的直接效益將達(dá) 2500 萬(wàn)元以上，而試劑盒每人份至少 3 元，其年需求將在 15000 萬(wàn)元以上，因此本項(xiàng)目成果亦將具有良好的應(yīng)用前景以及巨大的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益。 聯(lián)系地址：廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院 聯(lián)系人：張軍、夏寧邵 聯(lián)系電話： 05922184110 2195491 E mail ： 均相熒光 PCR 基因診斷新技術(shù)及診斷試劑盒 一、項(xiàng)目特點(diǎn)與技術(shù)指標(biāo) 本項(xiàng)目基于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 “孿生引物均相熒光 PCR 檢測(cè) ”新技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上形成的系列定性和定量診斷試劑盒。明顯優(yōu)于目前已經(jīng)在國(guó)際上注冊(cè)或申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)或發(fā)表的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于臨床診斷和血站篩查。同時(shí)，由于是目前我國(guó)在該領(lǐng)域唯一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，將會(huì)得到國(guó)家在多個(gè)方面的支持。既可采用實(shí)時(shí)測(cè)定方法，也可采用終點(diǎn)測(cè)定。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)單快速，配合自主開(kāi)發(fā)的核酸快速提取技術(shù)，適合各級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)部門(mén)以及血站和科研單位。 二、技術(shù)成熟程度 本項(xiàng)目已經(jīng)完成實(shí)驗(yàn)室研究階段 , 專(zhuān)利號(hào) 。具備了申請(qǐng)新藥證書(shū)的 基本條件。 四、投產(chǎn)條件與預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 本項(xiàng)目由于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，適合欲高起點(diǎn)涉足生物高科技領(lǐng)域的投