【正文】 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 GB/T190042022idtISO9004： 2022 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 GB/T190112022idtISO19011： 2022 《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南 》 12 GB/T19000： 2022質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 理解要點(diǎn) 組織依靠顧客而生存 。 顧客的需求是變化的，所以組織要持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品 。 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 b)領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者 應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。 b)領(lǐng)導(dǎo)作用 理解要點(diǎn) 最高管理 者在質(zhì)量管理體系中的作用 ： 承諾組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足 ； 資本組織的管理層中 指定一名管理者代表； 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系 ； 確保質(zhì)量方針的制定與修改，并采取有效措施組織員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針； 確保建立實(shí)施并保持有效的質(zhì)量管理體系 ； 確保實(shí)施適宜的過(guò)程 ； 確保獲得必要的資源 ； 確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 c)全員參與 理解要點(diǎn) 組織以人為本 ； 采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力 ； 讓每一員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色 ； 根據(jù)每一員工的職責(zé)，定期評(píng)價(jià)其表現(xiàn) 。 d) 過(guò)程方法 理解要點(diǎn) 過(guò)程的定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相 互作用的一組活動(dòng) 過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用， 稱(chēng) 之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 質(zhì)量管理體系是由一系列過(guò)程組成的，質(zhì)量管理是通過(guò)每個(gè)過(guò)程管理實(shí)現(xiàn)的 。 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 e) 管理的系統(tǒng)方法 將互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為 體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 。 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 f)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn) 七項(xiàng)活動(dòng)： P— ，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 ，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) ，并做出選擇 D— C— ，分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo) 已經(jīng)實(shí)現(xiàn) A— 必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，從這種意義上講，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng) 。 g） 基于事實(shí)的決策方法 理解要點(diǎn) 數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策具有重要價(jià)值 ； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠 ； 使需要者能獲得所需的數(shù)據(jù)和信息 ； 使用正確的方法整理、分析數(shù)據(jù) ； 根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)相比較做出決策并采取措施 。 h)與供方互利的關(guān)系 理解要點(diǎn)： 組織與供方是互利的合作伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手； 搞好互利關(guān)系可使雙方獲利 。 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。所以組織要持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其它相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)率。 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 GB/T19000組標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。 產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在諸如 技術(shù)規(guī)范、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同，產(chǎn)品要求肯定不同。 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a ) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b ) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c ) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； d ) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e ) 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； f ) 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； g ) 確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施； h ) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為 持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意，并使組織成 功。 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。圖 1中的模式未表明更詳細(xì)的過(guò)程。過(guò)程控制是質(zhì)量管理的一個(gè)基本概念 。 “過(guò)程方法”就是按過(guò)程策劃、按過(guò)程實(shí)施、按過(guò)程評(píng)價(jià)、按過(guò)程改進(jìn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定是組織戰(zhàn)略策劃的組成部分。作為戰(zhàn)略策劃的組成部分，方針和目標(biāo)構(gòu)成了整個(gè)組織一個(gè)時(shí)期的質(zhì)量管理的重點(diǎn)。最高 管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見(jiàn) ）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a ) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b ) 通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度； c ) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d ) 確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e ) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f ) 確保獲得必要資源； g ) 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h ) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i ) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的 ，體現(xiàn)了本段落所闡述的基本概念。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。質(zhì)量管理 體系評(píng)價(jià)可在不同的范圍內(nèi)，通過(guò)一系列活動(dòng)來(lái)開(kāi)展， 如審核和評(píng)審質(zhì)量管理體系以及自我評(píng)定。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) B 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部 目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 GB/T19011提供了審核指南。這種評(píng)審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) D自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模 式，對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng) 審。它還有助于識(shí)別組織中需要改 進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織 提升顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)率，改進(jìn)包括下列活 動(dòng)： a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b) 確定改進(jìn)目標(biāo)； c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇； e) 實(shí)施選定的解決辦法； f) 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定 這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； g) 正式采納更改。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一 種持續(xù)的活動(dòng)。 顧客需求的變化，同業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)和技術(shù)進(jìn) 步，都迫使組織必須持續(xù)改進(jìn)。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特 性觀(guān)察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服 務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。這種數(shù) 據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫 助。 GB/Z19027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。統(tǒng)計(jì)工具的應(yīng)用能大幅度提升質(zhì)量管理工作的有效性和效率。適當(dāng)時(shí)，滿(mǎn)足相關(guān)方 的需求、期望和要求。一個(gè)組織的若干個(gè)管理體系，可以與質(zhì)量管理體系 整合成一個(gè)使用通用要素的綜合管理體系。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也 可以對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001和 GB/T24001的要求 進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 將質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合為一個(gè)協(xié)調(diào)的單一管理體系，無(wú)疑能提高組織整體運(yùn)營(yíng)的有效性和效率。 它們兩者均： a) 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b) 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要 求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到 滿(mǎn)足。卓越模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了 一個(gè)組織與其他組織進(jìn)行業(yè)績(jī)比較的基礎(chǔ)。 卓越模式的適用范圍更廣，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中更關(guān)注對(duì)組織績(jī)效的評(píng)價(jià)。 注 2：特性可以是定性的或定量的。 注 1：“固有的”是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 1） 特性和質(zhì)量特性 B 理解要點(diǎn) 不同事物有不同特性 ； 特性有多種類(lèi)別，如：物理的、感官的、功能的、時(shí)間的、行為的、人體工效的 ； 特性可以是定性的或定量的 ； 特性有固有的和賦予的（如價(jià)格） ； 產(chǎn)品、過(guò)程、體系都有要求，都有質(zhì)量特性 。 基本術(shù)語(yǔ) 3） 質(zhì)量 A 定義：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度 注 1: “通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣 例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 3: 規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明。 3） 質(zhì)量 B 理解要點(diǎn) 質(zhì)量和要求一樣也有特定對(duì)象，如：產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量 ； 定義中的關(guān)鍵詞“程度”包含有比較的概念，如質(zhì)量好或差 ； 不同廠(chǎng)家的都滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品， 其質(zhì)量也有好 與差之別； 質(zhì)量有廣義性、時(shí)效性、相對(duì)性 。 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 B 理解要點(diǎn)： 過(guò)程有三要素；活動(dòng)、輸入、輸出 ； 過(guò)程的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程過(guò)程中的活動(dòng)有關(guān)聯(lián)性或有先后順序 ； 一個(gè)過(guò)程的輸出是其它一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入 基本術(shù)語(yǔ) 5） 產(chǎn)品 A 定義：過(guò)程的結(jié)果 B 理解要點(diǎn)： 過(guò)程的輸出就是產(chǎn)品 ； 產(chǎn)品分四大類(lèi)：軟件、硬件、流程性材料、服務(wù) ； 硬件的特點(diǎn)：有形、計(jì)數(shù) ； 軟件的特點(diǎn)：無(wú)形，由信息組成，需要載體 ； 流程性材料的特點(diǎn)：通常是有形的，具有連續(xù)的特性，可計(jì)量 ； 服務(wù)的特點(diǎn)：無(wú)形，是供需雙方接觸時(shí)所完成的活動(dòng) ； 許多產(chǎn)品含有兩種以上的類(lèi)別，其類(lèi)別所屬取決于主要成分 。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序” 或“形成文件的程序”。 B 理解要點(diǎn)： 規(guī)定程序的對(duì)象可以是活動(dòng)或過(guò)程，取決于過(guò)程的復(fù)雜性 ； 程序的基本含義是對(duì)活動(dòng)或過(guò)程如何實(shí)施所做的規(guī)定，可包括目的、范圍、做什么、由誰(shuí)做、何時(shí)做、如何做、使用哪些資源（人員、設(shè)備、材料、信息）、如何控制和記錄 ； 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ； 程序文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒 介。 B 理解要點(diǎn)： 在質(zhì)量方面指揮和控制的活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)以及質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) ； 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，編制質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一部分 ； 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。 基本術(shù)語(yǔ) 8） 不合格和缺陷 A 定義： 不合格 （不符合） ：未滿(mǎn)足要求 缺陷：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注 1： 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因 為其中有法律內(nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)的方 面。 注 2： 顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的性質(zhì) 影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 13 GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn)的理解