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2025-02-27 03:48本頁(yè)面
【正文】 （七）關(guān)于來(lái)料加工的規(guī)定 ? 現(xiàn)行辦法：接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，報(bào)SFDA備案。 21 （八）藥物的臨床試驗(yàn)（ 1） ? 現(xiàn)行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。（原 24） ? 修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)，必須經(jīng)過(guò) SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 （ 24） 23 （九）藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理 ? 現(xiàn)行辦法，三種情形： – 新藥申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審， SFDA受理； – 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理； – 進(jìn)口藥品申請(qǐng)： SFDA直接受理。 ? 《 行政許可法 》 第三十二條的要求 24 （十）審批期間的技術(shù)要求 ? 現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。在新藥審批期間，同一品種的注冊(cè)要求也不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 ? 修訂后： – 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：只在第一次提出申請(qǐng)時(shí)填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 。 （十一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 26 （十二）藥品說(shuō)明書(shū) ? 藥品說(shuō)明書(shū)由申請(qǐng)人提出 ， 申請(qǐng)人對(duì)其正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) ， SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn) ， 在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)予以發(fā)布 ， 同時(shí)發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 。 27 （十三）進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) ? 除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)。 (原 146) 刪除的內(nèi)容： 28 （十四）非處方藥的注冊(cè)（ 1） ? 符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)， SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；（ 120） ? 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的， SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（ 121） ? 申請(qǐng)人未在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的 “ 附加申請(qǐng)事項(xiàng) ”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的， SFDA按照處方藥進(jìn)行審評(píng)和審批。 SFDA在收到備案文件 20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ， 并報(bào)送 SFDA； 不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。（原 155） ? 修訂后：申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo) 和檢驗(yàn)方法 ，以保證藥品質(zhì)量的可控。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的 3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。（ 151） 33 （十七）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 ? 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后 ， 原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的 ， 仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前 3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng) 。 20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò) 10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 （ 原187） ? 修訂后：取消了 6個(gè)月的限制 。（原 192） ? 修訂后：申請(qǐng)人對(duì) SFDA作
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