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2025-02-25 07:46本頁面
【正文】 產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 1204 儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清 潔。 *1501 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。 1503 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免 污染和交叉污染。 *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶 、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 1604 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠 房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。 1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 100 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置地漏。 *1903 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈 室（區(qū)）人流、物流走向是否合理。 2302 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除 煙、降溫等設(shè)施。 2304 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè) 施。非無菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。 2601 倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。 2801 實(shí)驗(yàn) 室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。 2901 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防 止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 3102 滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動(dòng)監(jiān) 測(cè)及記錄裝置。 3202 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物 質(zhì)脫落。 3204 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用 優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 3206 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。 3401 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 3405 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到 設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3601 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備安裝、維修 、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 3802 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 3902 原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。 4001 中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定，購入的 中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。 4101 物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。 *4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并 按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 4302 固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 4409 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 *4601 藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 *4602 標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、 使用。 4702 標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑 批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專 人負(fù)責(zé)。 4902 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具 的清潔方法和存放地點(diǎn)。 5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否 及時(shí)處理。 5201 工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。 5203 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服是否 分別清
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