藥事管理學ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 18:12本頁面
【正文】 實施要點 ? 4． 中藥制劑生產質量管理規(guī)范 ? 三 、 GMP認證管理 ? 1． 推行 GMP認證的意義 ? 2． GMP認證管理 ? 3． 我國開展 GMP 認證現(xiàn)狀 ? 4． 加快推進 GMP認證步伐 第十章 藥品經營企業(yè)管理與 GSP ? 一 、 藥品經營企業(yè)管理 ? 1． 藥品經營企業(yè)開辦程序與經營許可制度 ? 2． 藥品經營企業(yè)開辦的條件 ? 3． 藥品經營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ? 4． 藥品經營企業(yè)的購銷記錄和銷售藥品必須符合法定要求 ? 一 、 藥品經營企業(yè)必須按照 GSP經營藥品 ? 1． 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 的概念 ? 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 英文簡稱 “ Good Supply Practice”， 縮寫為 GSP。 第十一章 醫(yī)療機構藥事管理 ? 一 、 醫(yī)療機構配制制劑的管理 ? 1． 對人員的要求 ? 2． 配制制劑的許可制度 ? 3． 配制制劑的硬件要求 ? 4． 配制制劑品種管理 ? 二 、 醫(yī)療機構購進藥品的管理 ? 1． 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ? 2． 醫(yī)療機構購進藥品要注意銷售方資格 ? 3． 醫(yī)療機構藥劑人員的權利和義務 ? 三 、 藥品使用的管理 ? 1． 醫(yī)生應合理處方用藥 ? 2． 調劑業(yè)務管理 ? 3． 中藥配方管理 ? 四 、 《 醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定 （ 衛(wèi)生部 、 國家中醫(yī)藥管理局 ） 》 ? 1． 醫(yī)療機構藥事管理的主要內容 ? 2． 臨床藥師制度 ? 3． 醫(yī)療機構藥事管理改革的特點 第十二章 藥品管理 ? 一 、 藥品管理的法定要求 ? 1． 研制 、 審批新藥的規(guī)定 ? 2． 藥物 （ 非 ） 臨床研究質量管理規(guī)范 （ GLP、 GCP） ? 3． 藥品生產批準文號的管理 ? 4． 藥品的強制檢驗 ? 5． 藥品的進出口管理 ? 6． 國家實行特殊管理的藥品 ? 1． 禁止生產假藥 、 劣藥 ? 二 、 藥品包裝的管理 ? 1． 直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理 ? 2． 藥品包裝必須符合質量要求并注明有關內容 ? 3． 藥品包裝必須附有標簽和說明書 ? 1． 藥品說明書管理 第十三章 藥品標準 ? 一 、 藥品標準的概念 ? 1． 國家藥品標準的概念 ? 2． 制定藥品標準的原則 ? 3． 制定藥品標準的指導思想 ? 4． 國家藥品標準 ? 5． 中藥飲片炮制規(guī)范 ? 二 、 我國歷代藥物著作與藥物標準 ? 1． 唐 《 新修本草 》 ? 1． 宋 《 太平惠民和劑局方 》 ? 2． 宋 《 本草衍義 》 ? 3． 明 《 本草品匯精要 》 ? 5． 明 李時珍 《 本草綱目 》 ? 三 、 外國藥品標準簡介 ? 1． 美國藥典 ? 2． 英國藥典 ? 3． 日本藥局方 ? 4． 國際藥典 ? 歐洲藥典 第十四章 藥品監(jiān)督管理 ? 一 、 藥品監(jiān)督管理 ? 1． 藥品質量監(jiān)督管理的概念 ? 2． 我國新時期藥品監(jiān)督管理工作的指導原則與目標 ? 3． 我國藥品質量監(jiān)督管理的特點與內容 ? 二 、 藥品監(jiān)督管理的實施 ? 1． 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權及相對人的權利義務 ? 2． 藥品監(jiān)督管理部門對認證合格企業(yè)的跟蹤檢查 ? 3． 禁止地方保護
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