將于20xx年12月1日試行藥品注冊管理辦法。1999年4-在線瀏覽
2024-12-15 10:00本頁面
【正文】 1。試驗必需是嚴格科學的 ? 3。 《 藥品注冊管理辦法 》 對試驗機構的要求 ? 第二十二條： ? 研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。 《 藥品注冊管理辦法 》 受試例數(shù)的確定 第二十七條： 藥物臨床研究的受試例數(shù)應當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 臨床試驗的基本步驟 ↓ 試驗方案 ↓ CRF 制定 ↓ 向 SDA申請、批準 ↓ 中心（醫(yī)院）、主要研究者、研究者 ↓ PI Meeting ↓ IRB 通過 ↓ 臨床試驗的基本步驟（續(xù)） ↓ （隨機安排表）
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