賀維力核心臨床研究數(shù)據(jù)更新-在線瀏覽
2024-12-14 09:10本頁面
【正文】 接采用阿德福韋酯治療在每個(gè)生命調(diào)整質(zhì)量年多花費(fèi) $107,165 ? 由于治療費(fèi)用增加 22%，恩替卡韋顯示治療回報(bào)的下降 Kanwal F et al, AASLD 2020 HBeAg陰性慢性乙肝患者接受阿德福韋酯和拉米夫定 3年治療的成本效益比 ? 方法 – 使用公開發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和西班牙公共衛(wèi)生系統(tǒng)建立一套決策分析模型 ? 直接衛(wèi)生成本包括 (美元 ) – 藥物獲取 , 受訪者 , 檢測病毒學(xué)應(yīng)答的診斷或?qū)嶒?yàn)室檢查以及 HBV的藥物耐藥性 Buti et al, AASLD 2020 HBeAg陰性慢性乙肝患者接受阿德福韋酯和拉米夫定 3年治療的成本效益比 Buti et al, AASLD 2020 拉米夫定 阿德福韋酯 3年的治療成本(美元 ) 10,125 22,141 3年的病毒學(xué)應(yīng)答 平均成本 效益(3年時(shí)每位患者的病毒學(xué)應(yīng)答對治療成本 ) 33,121 28,745 HBeAg陰性慢性乙肝患者接受阿德福韋酯和拉米夫定 3年治療的成本效益比 ? 阿德福韋酯治療 3年的治療成本比拉米夫定高 ? 采用阿德福韋酯治療獲得病毒學(xué)應(yīng)答比拉米夫定高 ? 因此，每位采用阿德福韋酯治療的患者獲得病毒學(xué)應(yīng)答的治療成本低于拉米夫定 Buti et al, AASLD 2020 ADF 30001 Study 第二年臨床研究總結(jié)報(bào)告 研究題目 ： 阿德福韋 酯片 (ADV)治療中國 HBeAg陽性慢性乙肝病人 — 一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 II/III期及延長期臨床研究 上海市仁濟(jì)醫(yī)院 上海市消化疾病研究所 曾民德 教授 研究設(shè)計(jì) 12周 篩選期 雙盲期 1 PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV (n=120) 12周 28周 雙盲期 2 開放治療期 1 ADV 開放治療 開放治療期 2 ADV (n=120) ADV (n=240) PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV 開放治療 ADV 開放治療 4 年 PAA組 AAA組 AAP組 療效評估指標(biāo) ? HBVDNA – 104周與基線相比血清 HBVDNA水平下降的對數(shù)值 – 104周時(shí)血清 HBV DNA陰轉(zhuǎn)（ 300拷貝 /毫升） 的病人比例 – 104周時(shí)與基線相比， HBVDNA有效抑制病人比例（定義為HBVDNA水平下降到 ≤105拷貝 /ml或下降 ≥2log10， 羅氏COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR，最低檢測限 300拷貝 /毫升） ? ALT – 104周時(shí)相對于基線的 ALT正?；壤? ? HBeAg/ HBeAb – 104周時(shí) HBeAg消失的病人比例 – 104周時(shí) HBeAg血清轉(zhuǎn)換（兩因素 /三因素）病人比例 – 從基線到 104周期間，發(fā)生持久 HBeAg血清轉(zhuǎn)換的病人比例 受試者人數(shù) ? 第一年入組病例數(shù) 480 ? 第一年完成研究病例數(shù) 474/480(%) ? 6例病人退出研究 ? 第二年完成研究病例數(shù) 456/474(%) ? 18例病人退出研究，其中 3例由于不良事件退出 ，13例 自愿退出（其中 10例在完成第一年研究后未接受 56周隨訪）， 2例失訪。 * 持久 HBeAg血清轉(zhuǎn)換定義為患者在連續(xù) 3次的隨訪中均出現(xiàn) HBeAg血清轉(zhuǎn)換 (定義為 HBeAg消失、抗 HBe出現(xiàn)和 HBVDNA?105拷貝數(shù) /mL)，每次隨訪至少間隔 3個(gè)月，即 HBeAg血清轉(zhuǎn)換持續(xù) 6個(gè)月以上。 安全性結(jié)果 — 52104周期間藥物相關(guān)不良事件（實(shí)際治療人群） N (%) PAA N=120 AAA N=240 AAP N=120 發(fā)生至少 1個(gè)藥物相關(guān)不良事件的病例數(shù) 0 7 (3%) 1(1%) 感染 鼻咽炎 0 2(1%) 0 實(shí)驗(yàn)室異常 ALT 升高 0 0 1(1%)1 AST 升高 0 0 1(1%)1 膽紅素升高 0 0 1(1%)1 CPK 升高 0 2(1%) 0 皮膚 /皮下組織疾病 皮疹 0 3(%) 0 脫發(fā) 0 1(1%) 0 *1 均為同一患者 , 編號 442 安全性結(jié)果 — 52104周所有嚴(yán)重不良事件列表（實(shí)際治療人群） 治療組 病例號 SAE 程度 因果關(guān)系 治療天數(shù) 退出治療 退出 PAA組 71 乙肝反跳 重度 無 430 是 緩解 338 胃癌 重度 無 455 是 * 死亡 * AAA組 178 腸梗阻 輕度 無 645 無 緩解 159 乙肝反 跳 輕度 無 728 無 未緩 解 411 乙肝加 重 輕度 無 563 是 緩解 196 乙肝加 重 重度 無 444 無 緩解 135 糖尿病 中度 無 760 無 緩解 AAP組 387 肝癌 中度 無 560 無 緩解 *該病例發(fā)現(xiàn)胃癌后退出，隨訪中死亡 該病例繼續(xù)隨訪中 安全性結(jié)果 退出與妊娠 ? %（ 2/474） 病人 由于不良事件退出研究 ?PAA組 1例病人因胃癌退出。 ? 在 52104周研究期間共 2例病人報(bào)告妊娠 ?420號病人接受人工流產(chǎn)，繼續(xù)留在研究中。 安全性結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室異常 ? 第二年研究中最常見的具有 3/4級毒性的實(shí)驗(yàn)室異常是ALT異常，各組總的發(fā)生率為 %（ 39/474）。 ? 第二年研究中， 3/4級毒性的 ALT異常在 PAA、 AAA、AAP組中發(fā)生率分別為 4%（ 5/119）、 4%（ 9/236）和21%（ 25/119） ? AAP組 具有 3/4級毒性的 ALT異常較其它兩組高 ，但 其中 84%（ 21/25）發(fā)生 在第 56周， 19例患者在下一次訪視（ 68周）時(shí) ALT恢復(fù)正常。
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