【正文】 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》的通知 衛(wèi)疾控發(fā)〔 2020〕 218 號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心： 為加強(qiáng)全國(guó)艾滋病檢 測(cè)工作的規(guī)范化管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》，經(jīng)廣泛征求有關(guān)部門意見，我部對(duì) 1997 年頒布的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》進(jìn)行了補(bǔ)充修改 ,制訂了《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 海口市疾病預(yù)防控制中心 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè) 編號(hào)： 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) 標(biāo)題：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。 第三條 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的日常管理工作。 第四條 本管理辦法適用于全國(guó)所有開展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。 第六條 國(guó)家對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍共分三類實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。 建立全國(guó)艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。 開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。 為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估和自愿咨詢檢測(cè)等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè) 編號(hào)： 第 1 版 第 1次修訂 第 3 頁(yè) 共 9 頁(yè) 標(biāo)題：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 （二）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。 艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能 （ 1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。 （ 3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。 （ 5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能 （ 1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。 （ 3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。 （ 5）協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。 包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。 艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能。 （ 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能。 （ 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。 （ 4）對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。 （ 1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試 驗(yàn)。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。 第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 第七條 開展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。 第九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照 “ 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) ” （見附件）， 對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，組織有國(guó)家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 （二）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。省?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè) 編號(hào)： 第 1 版 第 1次修訂 第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè) 標(biāo)題：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案。 第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。 第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。記錄保存期不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法（試行）》執(zhí)行。 第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全 第二十一條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循 “ 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則 ” ，防止 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。 第二十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB 194892020）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 第六章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十五 條艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。 第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正 ，并通報(bào)批評(píng)。 第八章附則 第三十條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。 第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。 第三十二條 《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心另行制定。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。 第三十五條 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè) 編號(hào)： 第 1 版 第 1次修訂 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè) 標(biāo)題：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 附： 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。 （三）儀器設(shè)備條件。具有建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。 至少由 5 名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少 2名，具有副高 級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1 名。 （二）建筑條件。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。 配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算 機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè) 編號(hào)： 第 1 版 第 1次修訂 第 9 頁(yè) 共 9 頁(yè) 標(biāo)題：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 （一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 儀器設(shè)備條 件 配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 人員條件 至少由 2 名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。 設(shè)備條件 需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。 第二條 本指導(dǎo)原則所稱艾滋病病毒職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員從事診療、護(hù)理等工作過程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。 第二章 預(yù) 防 第 四條 醫(yī)務(wù)人員預(yù)防艾滋病病毒感染的防護(hù)措施應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則，對(duì)所有病人的血液、體液及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病源物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。 （二）在診療、護(hù)理操作過程中，有可能發(fā)生血液、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護(hù)眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時(shí)，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲透性能的隔離衣或者圍裙。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè) 編號(hào)： 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 標(biāo)題：醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則 發(fā)布 日期： 2020年 6月 1日 第六條 醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行侵襲性診療、護(hù)理操作過程中，要保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。 第三章 發(fā)生職業(yè)暴露后的處理措施 第八條 醫(yī)務(wù)人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后，應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施以下局部處理措施： （一）用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。 （三）受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如： 75%酒精或者 %碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口；被暴露的粘膜，應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。 第十條 艾滋病病毒職業(yè)暴露級(jí)別分為三級(jí)。 發(fā)生以下情形時(shí)，確定為二級(jí)暴露： （一）暴露源為體液、血液或者含有體液、血液的醫(yī)療器械、物品； （二）暴露類型為暴露源沾染了有損傷的皮膚或者粘膜，暴露量大且暴露時(shí)間較長(zhǎng)；或者暴露類型為暴露源刺傷或者割傷皮膚，但損傷程度較輕，為表 皮擦傷或者針刺傷。 第十一條 暴露源的病毒載量水平分為輕度、重度和暴露源不明三種類型。 經(jīng)檢驗(yàn)，暴露源為艾滋病病毒陽(yáng)性，但滴度高、艾滋病病毒感染者有臨床癥狀、CD4 計(jì)數(shù)低者，為重度類型。 第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)暴露級(jí)別和暴露源病毒載量水平對(duì)發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施預(yù)防性用藥方案。基本用藥程序?yàn)閮煞N逆轉(zhuǎn)錄酶制劑，使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)使用 28 天。 預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在 4小時(shí)內(nèi)實(shí)施，最遲不得超過 24小時(shí)；即使超過 24 小時(shí)，也應(yīng)當(dāng)實(shí)施預(yù)防性用藥。 發(fā)生二級(jí)暴露且暴露源的病毒載量水平為重度或者發(fā)生三級(jí)暴露且暴露源的病毒載量水平為輕度或者重度時(shí)，使用強(qiáng)化用藥程序。 第十四條 醫(yī)務(wù)人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)給予隨訪和咨詢。 第四章 登記和報(bào)告 第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)艾滋病病毒職業(yè)暴露情況進(jìn)行登記，登記的內(nèi)容包括：艾滋病病毒職業(yè)暴露發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及經(jīng)過；暴露方式；暴露的具體部位及損傷程度；暴露源種類和含有艾滋病病毒的情況；處理方法及處理經(jīng)過，是否實(shí)施預(yù)防性用藥、首次用藥時(shí)間、藥物毒副作用及用藥的依從性情況；定期檢測(cè)及隨訪情況。 第五章 附 則 第十七