【正文】 XX 市疾病預防控制中心 Haikou Center for Disease Prevention and Control 艾滋病篩查實驗室 HIV Antibody Screening Lab 管理手冊 Management Documents 2020 年 8 月 8 日 發(fā)布 XX 市疾病預防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： —— 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標題：修改記錄 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 修 改 記 錄 文件名稱 文件編號 修改 條款 修改 日期 修改人 生效 日期 審核人 此表頁面不足可另附 頁。 海口市疾病預防控制中 心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： —— 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 3 頁 標題：目錄 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 目 錄 一、法律法規(guī) 1. 《全國艾滋病檢測工作管理辦法》 衛(wèi)生部， 2020 年 .................. 2. 《全國艾滋病檢測 技術(shù) 規(guī)范》 （ 2020 年版） — 單行本 ................... 3. 《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）》 ......... 4. 《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》 ..................... 二、 實驗室 基本情況 1. 實驗室生物安全領導小組成員、 生物安全 委員會成員 名單 ............ 2. 實驗室生物安全負責人授權(quán)書 .................................... 3. 實驗室生物安全監(jiān)督員 、質(zhì)量監(jiān)督員 任命書 ........................ 4. 艾滋病篩查實驗室職能 .......................................... 5. 艾滋病篩查實驗室基本標準 ...................................... 6. 實驗室人員名單及基本情況 ...................................... 7. 實驗室儀器、設備情況 （一 覽表） ................................ 8. 實驗室組織框架圖 .............................................. 三、規(guī)章制度、 作業(yè)指導書、技術(shù)操作規(guī)范（規(guī)程） 1. 艾滋病篩查實驗室 質(zhì)量保證 ...................................... 2. 實驗室人員準入制度 ............................................ 3. 艾滋病 篩查實驗室工作制度 ...................................... 4. 實驗室安全保衛(wèi)制度 ............................................ 5. 艾滋病篩查 實驗室保密制度 ...................................... 6. 實驗 室 安全操作 規(guī)程 ............................................ 7. 個人防護及保健 操作規(guī)程 ........................................ 8. 人員 健康監(jiān)護管理規(guī)程 .......................................... 海口市疾病預防控制中 心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： —— 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁 共 3 頁 標題：目錄 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 9. 職業(yè)暴露處理規(guī)程 .............................................. 10. 樣品采集和處理規(guī)程 ........................................... 11. 樣品運送規(guī)程 ................................................. 12. 艾滋病抗體篩查 檢測 流程 圖 ..................................... 13. 實驗室廢棄物處理消毒規(guī)程 ..................................... 14. 艾滋病實驗室特殊區(qū)域管理規(guī)定 ................................. 15. 實驗室事故處理 規(guī)程 ........................................... 16. 能力驗證 ..................................................... 17. 質(zhì)控品管 理 ................................................... 18. 儀器 （酶標儀） 期間核查 ....................................... 19. 洗板機的保養(yǎng)、維護和調(diào)試程序 ................................. 20. 酶標儀的保養(yǎng)、維護和檢定程序 ................................. 21. 移液器的自校準 ............................................... 22. 超低溫冰箱操作規(guī)程 ........................................... 23. 生物安全柜操作規(guī)程 ........................................... 24. 安圖 2020 酶標儀操作規(guī)程 ...................................... 25. 安圖洗板機操作規(guī)程 ........................................... 26. SANYO 自動壓力滅 菌器操作規(guī)程 .................................. 四、附件：各類記錄表單（格式） 1. 抗 HIV 抗體檢測血樣（集體）收檢登記表 2. 抗 HIV、抗 TP 檢測結(jié)果登記表 3. 抗 HIV 篩查陽性樣品登記表 4. HIV 抗體檢測結(jié)果報告單（個人） 5. HIV 抗體檢測結(jié)果報告單（集體） 6. HIV 抗體復檢化驗單 7. 實驗室工作環(huán)境條件記錄 ?？谑屑膊☆A防控制中 心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： —— 第 1 版 第 1次修訂 第 3 頁 共 3 頁 標題：目錄 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 8. 實驗室工作環(huán)境、設備消毒記錄 9. 實驗室紫外線消毒情況記錄表 10. 生物安全柜使用登記 11. 安圖酶標儀使用記錄 12. 安圖 12道洗板機使用記錄 13. 壓力蒸汽滅菌器使用記錄 14. 儀器設備養(yǎng)護記錄 15. 儀器設備檢修記錄 16. 酶標儀期間核查記錄 17. 質(zhì)控品的購置（配制）使用記錄 18. 實驗室人員健康監(jiān)護表 19. 實驗室應急事件處理記錄 20. 艾滋病職業(yè)暴露個案登記表 21. 艾滋病實驗室外來人員進入登記表 22. 廢棄物交接及處理記錄 23. 移液器自校準原始記錄 24. 少量樣品 HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄 25. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（梅里埃） 26. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（ GBI） 27. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（金豪） 28. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（榮盛） 29. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（萬泰） 30. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（科華） 31. HIV 抗體檢測 ELISA 法操作原始記錄（麗珠） XX 市疾病預防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： —— 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標題：一、法律法規(guī) 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 一、法律法規(guī) 1. 《全國艾滋病檢測工作管理辦法》衛(wèi)生部， 2020 年 2. 《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（ 2020 年版） — 單行本 3. 《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）》 4. 《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》 ?？谑屑膊☆A防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 9 頁 標題：全國艾滋病檢測工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 衛(wèi)生部關于印發(fā)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》的通知 衛(wèi)疾控發(fā)〔 2020〕 218 號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心： 為加強全國艾滋病檢 測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》，經(jīng)廣泛征求有關部門意見，我部對 1997 年頒布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》進行了補充修改 ,制訂了《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 二 ○○ 六年六月十二日 抄送：總后勤部衛(wèi)生部，武警總部后勤部，有關部委，各省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心 ,新疆生產(chǎn)建設兵團疾病預防控制中心 。 ?？谑屑膊☆A防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁 共 9 頁 標題：全國艾滋病檢測工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 全國艾滋病檢測工作管理辦法 第一章 總則 第一條 為加強對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設置 和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。 第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。 第三條 中國疾病預防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)等承擔職責范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心的業(yè)務 指導。 第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構(gòu)。 第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔艾滋病檢測工作的實驗室。 第六條 國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。 （一）艾滋病參比實驗室。 艾滋病參比實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括： 承擔全國艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡建設的業(yè)務技術(shù)指導 和評價工作。 建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。 承擔艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進行仲裁，出具最終檢測報告。 開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。 建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細胞庫。 為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導。 組 織全國艾滋病檢測相關業(yè)務培訓，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關的技術(shù)規(guī)范和指南。 ?？谑屑膊☆A防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： 第 1 版 第 1次修訂 第 3 頁 共 9 頁 標題：全國艾滋病檢測工作管理辦法 發(fā)布 日期： 2020年 6月 12日 （二）艾滋病檢測確證實驗室。 包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。艾滋病確證中心實驗室設在省級疾病預防控制中心。艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、血液中心、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)等。 艾滋病確證中心實驗室職能 （ 1）負責職責范圍內(nèi)艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡建設的業(yè)務技術(shù)指導和評價，組織艾滋病檢測實