【導(dǎo)讀】XX市疾病預(yù)防控制中心。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。2020年8月8日發(fā)布。第1版第1次修訂。文件名稱文件編號(hào)。此表頁(yè)面不足可另附頁(yè)。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心。標(biāo)題：目錄發(fā)布日期：2020年8月8日

　　

【正文】 人員培訓(xùn)及其評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書。在工作中要定期或不定期復(fù)訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)定期對(duì)工作人員評(píng)價(jià)，包括工 作的準(zhǔn)確性、效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度情況、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。 標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理 按 標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理的有關(guān)操作程序進(jìn)行操作，保證標(biāo) 本的質(zhì)量。 檢測(cè)方法和試劑的選擇 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY02WJ02008 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 標(biāo)題：艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 使用國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)方法和敏感性高、特異性好的試劑，并定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。 設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn) 建立常用儀器的維護(hù)及校準(zhǔn)制度，以保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 酶標(biāo)讀數(shù)儀 參照“酶標(biāo)儀保養(yǎng)、維護(hù)和檢定程序”，保證正常讀數(shù)。 洗扳機(jī) 參照“洗扳機(jī)保養(yǎng)、維護(hù)和檢定程序”，保證正常運(yùn)行，使酶標(biāo) 板既洗得干凈又無漏液。 移液器 1 年至少檢定 1 次，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。 冰箱和孵育箱 必須每天檢查和記錄低溫、超低溫冰箱和孵育箱的溫度，并做好記錄。 定期檢查其他儀器設(shè)備 精密儀器及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器必須定期校準(zhǔn)，其他儀器定期檢查并做好記錄。 文件和文件管理 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） 艾滋病實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的 SOP 文件。 SOP 通常包括以下內(nèi)容： ① 標(biāo)題和編號(hào) ② 編寫和修改日期 ③ 編寫和修訂人員姓名 ④ 方法、目的和應(yīng)用范圍 ⑤ 相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范 ⑥ 檢測(cè)設(shè)備和試劑 ⑦ 安全防護(hù)相關(guān)步驟 ⑧ 結(jié)果的解釋和報(bào)告 ⑨ 附錄，包括相關(guān)的附加文件如保準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。 實(shí)驗(yàn)原始記錄表 應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣 。要注明試驗(yàn)盒廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期。 標(biāo)本的登記 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY02WJ02008 第 1 版 第 1次修訂 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 標(biāo)題：艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 收到 標(biāo) 本后，及時(shí)登記有關(guān) 信息 ，包括受檢者姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注等。 HIV 陽(yáng)性標(biāo)本的保存記錄 包括 HIV 陽(yáng)性標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名。 文件存檔 實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗(yàn)的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存不少于 10 年。最好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。 能力驗(yàn)證 積極開展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)，除搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)外，每年參加省 CDC 開展的 HIV 血清學(xué)檢測(cè)能力驗(yàn)證和職能工作考評(píng)，并積極參加衛(wèi)生部臨檢中心舉辦的“感染性疾病抗原抗體快速檢測(cè)”室間評(píng)比活動(dòng)。 通過參加艾滋病實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量考評(píng)，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、檢測(cè)技術(shù)和管理水平的提高。 每年必須做好全年實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃，檢查落實(shí)和總結(jié)報(bào)告。 支持性文件 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 》 衛(wèi)生部， 2020 年 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（ 2020 年版） ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY01SY01608 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 標(biāo)題： 實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度 實(shí)驗(yàn)室不允許無關(guān)人員進(jìn)入。 只允許被批準(zhǔn)的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。 16 歲以下兒童不得進(jìn)入工作區(qū)域。 身體受到開放性損傷；患有上呼吸道急性疾病、免疫缺陷或免疫抑制的人員，不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。 外來參觀人員，必須經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在科主任的陪同下始可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀，但每次參觀人數(shù)限制在三人以內(nèi)。并告知潛在的風(fēng)險(xiǎn)才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在上崗工作之前必須經(jīng)過崗前實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng) 考試合格方可開始工作。 實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室生物安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作。 外來進(jìn)修人員須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)并考試合格后，在專業(yè)人員指導(dǎo)下學(xué)習(xí)和工作。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY01SY01107 第 2 版 第 2次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 標(biāo)題： 艾滋病 篩查實(shí)驗(yàn)室工作制度 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 艾滋病 篩查實(shí)驗(yàn)室工作制度 1. 工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按生物安全防護(hù)水平要求，更換工作鞋，穿工作服、防護(hù)服、戴帽、口罩、手套。 2. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng) 保持干燥清潔，在實(shí)驗(yàn)操作 完成 后 要對(duì) 環(huán)境及臺(tái)面、設(shè)備等進(jìn)行消毒。 3. 工作人員要嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全制度，實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在生物安全工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，操作過程應(yīng)避免產(chǎn)生氣溶膠、飛沫、濺出或 溢漏，嚴(yán)防試劑、標(biāo)本直接接觸皮膚。 4. 凡沾檢材的吸管、試管等器具，須隨時(shí)投入 %次氯酸鈉溶液內(nèi)消毒，凡檢材污染的工作臺(tái)面、地面或衣服，應(yīng)立即用 %次氯酸鈉溶液浸沒后再擦拭或洗滌。具有傳染性的液體及固體廢物都應(yīng)集中煮沸消毒、焚燒或高壓消毒。 5. 認(rèn)真做好標(biāo)本的登記編號(hào)。實(shí)驗(yàn)記錄和結(jié)果判斷，經(jīng)最后核對(duì)無誤，方可發(fā)出報(bào)告單，做好檢驗(yàn)試劑和陽(yáng)性標(biāo)本保管工作。 6. 做好原始記錄及資料保存，資料保存年限不少于 10 年。 7. 工作人員離開實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)做好門窗、水電的安全檢查工作，然后將工作服、鞋帽放在指定地點(diǎn)，并洗手消毒后方可離開 。 8. 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室感染性廢棄物消毒及安全規(guī)程。 9. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)遵循保密原則，不透露除受檢者以外的任何人。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY01SY01708 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 標(biāo)題： 實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度 1. 外來人員要登記，與工作無關(guān)的外來人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 2. 經(jīng)批準(zhǔn)的來實(shí)驗(yàn)室協(xié)作和儀器調(diào)試（或維修）的外來人員必須由本實(shí)驗(yàn)室人員陪同。 3. 嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室吸煙、用餐和會(huì)客。 4. 不準(zhǔn)超負(fù)荷用電，非工作需要，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用電爐、電容器和空調(diào)；對(duì)電線老化等隱患要定期檢查并及時(shí)更換。 5. 搞好個(gè)人防護(hù)，以保證實(shí)驗(yàn)室人員的安全和健康。 6. 下班前關(guān)好門窗、水電、清除室內(nèi)外廢物及易燃物品。 7. 大型、貴重精密儀器由 專人負(fù)責(zé)保管和使用，保證儀器正常運(yùn)行及其準(zhǔn)確性和精密度不受影響。 8. 廢氣、廢物和廢水處理必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)記錄，以備檢查。 9. 如發(fā)生盜竊和意外事故，不得隱瞞，應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，盡快報(bào)告保衛(wèi)部門及分管領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)進(jìn)行處理。 10. 實(shí)驗(yàn)室人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格操作規(guī)程，避免實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生。 11. 安保人員定時(shí)巡查，尤其是節(jié)假日和夜間，防止安保事件發(fā)生。 12. 安保人員應(yīng)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安保設(shè)施定期檢查，及時(shí)對(duì)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)。 13. 安保人員或?qū)嶒?yàn)室人員發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告中心安全保衛(wèi)工作分管領(lǐng)導(dǎo)。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY01SY01808 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 標(biāo)題： 艾滋病 篩查實(shí)驗(yàn)室保密制度 發(fā)布日期： 2020年 8月 8日 艾滋病篩查 實(shí)驗(yàn)室保密制度 為 確 保被檢測(cè)人的資料安全，保護(hù) HIV 感染者的隱私權(quán)，防止出現(xiàn)資料泄露，體現(xiàn)對(duì)被檢測(cè)人的尊重，特制訂此保密制度。 用范圍 適用于 艾滋病 篩查 實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)人員。 艾滋病 篩查 實(shí)驗(yàn) 室 人員都必須遵守此保密制度。 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)人員保密制度落實(shí)情況。 與 HIV/AIDS 相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單與檢測(cè)記錄的保管、報(bào)告單的發(fā)放和工作人員年度采血檢測(cè)等。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所有 人員應(yīng)有高度的保密意識(shí)，不可對(duì)無關(guān)人員透露檢測(cè)結(jié)果。 保密制度納入年度考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并根據(jù)情況修訂保密制度，以免造成被檢測(cè)人的損失。 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（ 2020 年版） 海口市疾病預(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY02WJ02108 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 實(shí)驗(yàn) 室 安全操作 規(guī)程 實(shí)驗(yàn)室事故、傷害以及與工作有關(guān)的感染主要是由于人為失誤、不良實(shí)驗(yàn)技術(shù)以及儀器使用不當(dāng)造成的。 一、實(shí)驗(yàn)室中樣品的安全操作 實(shí)驗(yàn)室樣品的收集以及內(nèi)部傳遞和接收不當(dāng)時(shí)，都能夠帶來使相關(guān)人員感染的危險(xiǎn)。 （一）樣品容器 樣品容器可以是玻璃的，但最好使用耐 低溫塑料制品。樣品容器應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固，正確地用蓋子或塞子蓋好后應(yīng)無泄漏。在容器外部不能有殘留物。容器上應(yīng)當(dāng)正確地張?zhí)麡?biāo)簽以便于識(shí)別。樣品的要求（說明）書用防水袋裝好，分開放置。 （二）為了避免意外泄漏或溢出，應(yīng)當(dāng)使用盒子等二級(jí)容器，并將其固定在加架子上使裝有樣品的容器保持直立。二級(jí)容器可以是金屬或塑料制品，應(yīng)該可以耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用。密封口最好有一個(gè)墊圈，要定期清除污染。 （三）樣品接收 設(shè)專門的樣品房間，專人接樣并簽名。 （四）打開包裝 接收和打開樣品的人員應(yīng)當(dāng)了解樣品對(duì)身體健康的 潛在危害，并接受過如何采用常規(guī)預(yù)防措施的培訓(xùn)，尤其是處理破碎或泄漏的容器時(shí)更應(yīng)如此。樣品要在生物安全柜內(nèi)打開，并準(zhǔn)備好消毒劑。 二、移液管和移液輔助器的使用 應(yīng)使用移液輔助器，嚴(yán)禁用口吸取。 所有移液管應(yīng)帶有棉塞以減少移液器具的污染。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY02WJ02108 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁(yè) 共 7 頁(yè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 不能向含有感染性物質(zhì)的溶液中吹入氣體。 感染性物質(zhì)不能夠用移液管反復(fù)吹吸混合。 不能將液體從移液管內(nèi)用力吹出。 刻度對(duì)應(yīng)（ Marktomark）移液管不需要吹出最后一滴液體，因此最好使用這種移液管。 污染的移液管應(yīng)該完全浸泡在盛有適當(dāng)消毒液的防 碎容器中。移液管應(yīng)當(dāng)在消毒劑中浸泡 18~24 小時(shí)后再進(jìn)行處理。 盛放廢棄移液管的容器應(yīng)當(dāng)放在生物安全柜內(nèi)，而不能放在外面。 固定有皮下注射針頭的注射器不能夠用于移液。應(yīng)當(dāng)用鈍頭導(dǎo)管替代針頭?？梢杂霉ぞ叽蜷_瓶塞后再用移液管取樣，從而避免使用注射器和針頭。 為了避免感染性物質(zhì)從移液管中意外滴出而擴(kuò)散，在工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)放置一塊浸有消毒液的布或吸有消毒液的紙，使用后將其高壓滅菌或按感染性廢物處理。 三、避免感染性物質(zhì)的擴(kuò)散 為了避免轉(zhuǎn)移物質(zhì)灑落，微生物接種環(huán)的直徑應(yīng)為 2~3mm 并完全封閉，手柄（ shanks）的長(zhǎng)度應(yīng)小于 6cm 以減小振動(dòng)。 使用封閉式微型電加熱器消毒接種環(huán)能夠避免在酒精燈的明火上加熱所引起的感染性物質(zhì)爆濺。最好使用不需要再進(jìn)行消毒的一次性接種環(huán)。 為了避免產(chǎn)生氣泡和氣溶膠的擴(kuò)散，不要在玻片上進(jìn)行觸酶試驗(yàn)，而應(yīng)當(dāng)采用試管、毛細(xì)管或蓋玻片法。 準(zhǔn)備高壓滅菌和 /或處理的廢棄樣品和培養(yǎng)物應(yīng)當(dāng)放置在防漏的容器內(nèi)，如實(shí)驗(yàn)室廢物袋。 在每一階段工作結(jié)束后，必須采用適當(dāng)?shù)南緞┣宄ぷ鲄^(qū)的污染。 四、生物安全柜的使用 使用者要熟悉生物安全柜的使用方法和局限性，閱讀操作步驟、安全或操 作海口市疾病預(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號(hào)： HKCDC/ZY02WJ02108 第 1 版 第 1次修訂 第 3 頁(yè) 共 7 頁(yè) 標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 手冊(cè)。特別需要明確的是，當(dāng)出現(xiàn)溢出、破損或不良操作時(shí)，安全柜就不再能保護(hù)操作者。 生物安全柜必須運(yùn)行正常時(shí)才能使用。 生物安全柜在使用中不能打開玻璃觀察擋板。 安全柜內(nèi)應(yīng)盡量少放置器材或樣品，不能阻礙后部的氣流循環(huán)。樣品在放入安全柜內(nèi)的工作區(qū)前需要清除表面污染。 安全柜內(nèi)不能使用酒精燈，否則燃燒產(chǎn)生的熱量會(huì)干擾氣流并可能損壞過濾器。允許使用微型電加熱器，但最好使用一次性無菌接種環(huán)。 所有工作必須在工作臺(tái)面的中后部進(jìn)行，并能夠通過觀察擋板看到。