【正文】 記表》；對 HIV篩查復(fù)檢陽性者，須填寫《傳染病報告卡（艾滋病）》，實行實名登記。還應(yīng)包括艾滋病咨詢、檢測及轉(zhuǎn)介服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、人員培訓(xùn)、設(shè)備和試劑采購、供應(yīng)和管理、宣傳活動和督導(dǎo)檢查計劃等。 預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在 4小時內(nèi)實施，最遲不得超過 24小時；即使超過 24 小時，也應(yīng)當(dāng)實施預(yù)防性用藥。 第三章 發(fā)生職業(yè)暴露后的處理措施 第八條 醫(yī)務(wù)人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后，應(yīng)當(dāng)立即實施以下局部處理措施： （一）用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。 儀器設(shè)備條 件 配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 （三）儀器設(shè)備條件。 艾滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測的所有實驗室的統(tǒng)稱。 第二十三條 艾滋病檢測實驗室必須執(zhí)行《實驗室生物安全通用要求》（ GB 194892020）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。 包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病確證中心實驗室設(shè)在省級疾病預(yù)防控制中心。 第三條 中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。 （一）艾滋病參比實驗室。 （ 4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。 （一）艾滋病檢測確證實驗室的驗收。 第十六條 艾滋病檢測篩查實驗室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。 第二十七條 艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實驗室能力驗證。 實驗室能力驗證：利用實驗室間的比對確 定實驗室的檢測能力。負(fù)責(zé)確證試驗的技術(shù)人員需具有 3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 4 頁 標(biāo)題：醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則 發(fā)布 日期： 2020年 6月 1日 醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試 行） 第一章 總 則 第一條 為維護(hù)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全，有效預(yù)防醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露感染艾滋病病毒，制定本指導(dǎo)原則。 發(fā)生以下情形時，確定為一級暴露： （一）暴露源為體液、血液或者含有體液、血液的醫(yī)療器械、物品； （二）暴露類型為暴露源沾染了有損傷的皮膚或者粘膜，暴露量小且暴露時間較短。隨訪和咨詢的內(nèi)容包括：在暴露后的第 4 周、第 8 周、第 12 周及 6個?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： 第 1 版 第 1次修訂 第 4 頁 共 4 頁 標(biāo)題：醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則 發(fā)布 日期： 2020年 6月 1日 月時對艾滋病病毒抗體進(jìn)行檢測，對服用藥 物的毒性進(jìn)行監(jiān)控和處理，觀察和記錄艾滋病病毒感染的早期癥狀等。 HIV 篩查實驗室依據(jù)《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》組織專家評定認(rèn)可。 檢測單位和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依法為求詢者的檢測結(jié)果保密。 2. 適用范圍 本中心 艾滋病篩查實驗室 3. 艾滋病篩查實驗室基 本標(biāo)準(zhǔn) 人員條件 至少由 3 名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。 標(biāo)本采集、運送和處理 按 標(biāo)本采集、運送和處理的有關(guān)操作程序進(jìn)行操作，保證標(biāo) 本的質(zhì)量。 能力驗證 積極開展實驗室能力驗證活動，除搞好實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制活動外，每年參加省 CDC 開展的 HIV 血清學(xué)檢測能力驗證和職能工作考評，并積極參加衛(wèi)生部臨檢中心舉辦的“感染性疾病抗原抗體快速檢測”室間評比活動。 4. 凡沾檢材的吸管、試管等器具，須隨時投入 %次氯酸鈉溶液內(nèi)消毒，凡檢材污染的工作臺面、地面或衣服，應(yīng)立即用 %次氯酸鈉溶液浸沒后再擦拭或洗滌。 9. 如發(fā)生盜竊和意外事故，不得隱瞞，應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場，盡快報告保衛(wèi)部門及分管領(lǐng)導(dǎo)及時進(jìn)行處理。在容器外部不能有殘留物。移液管應(yīng)當(dāng)在消毒劑中浸泡 18~24 小時后再進(jìn)行處理。 安全柜內(nèi)應(yīng)盡量少放置器材或樣品，不能阻礙后部的氣流循環(huán)。 準(zhǔn)備高壓滅菌和 /或處理的廢棄樣品和培養(yǎng)物應(yīng)當(dāng)放置在防漏的容器內(nèi)，如實驗室廢物袋。 所有移液管應(yīng)帶有棉塞以減少移液器具的污染。 艾滋病檢測實驗室所有 人員應(yīng)有高度的保密意識，不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。 3. 嚴(yán)禁在實驗室吸煙、用餐和會客。在上崗工作之前必須經(jīng)過崗前實驗室生物安全知識培訓(xùn)，并經(jīng) 考試合格方可開始工作。 實驗原始記錄表 應(yīng)按實驗要求，設(shè)計操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實驗人員加樣 。 4. 工作程序： 行政支持 行政部門和領(lǐng)導(dǎo)要關(guān)心艾滋病實驗室的建設(shè)和發(fā)展，保證實驗室負(fù)責(zé)人和主要技術(shù)人員隊伍的穩(wěn)定。 2. 適用范圍 本中心 艾滋病篩查實驗室 3. 職能 開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。 HIV 篩查試劑的選擇以及 HIV 篩查試驗具體方法和技術(shù)要求見《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》。計劃中應(yīng)提出具體工作指標(biāo)，包括轄區(qū)內(nèi)提供自愿咨詢檢測服務(wù)的機(jī)構(gòu)數(shù)及工作人員數(shù)、自愿咨詢檢測服務(wù)的人群類型和估計數(shù)等。強(qiáng)化用藥程序是在基本用藥程序的基礎(chǔ)上，同時增加一種蛋白酶抑制劑，使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)使用 28 天。禁止用手 直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。 建筑條件 實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（ BSL2）要求。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（ BSL3）。 第三十三條 本辦法的用語含義如下： 艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。 第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 第四章艾滋病檢測工作要求 第 十二條 艾滋病檢測實驗室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。 （ 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。 （三）艾滋病檢測篩查實驗室。 包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。 第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。 艾滋病參比實驗室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。 （ 5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。 省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗收。 艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。艾滋病檢測實驗室能力驗證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護(hù)措施。 （二）建筑條件。 第二條 本指導(dǎo)原則所稱艾滋病病毒職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員從事診療、護(hù)理等工作過程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。 發(fā)生以下情形時，確定為二級暴露： （一）暴露源為體液、血液或者含有體液、血液的醫(yī)療器械、物品； （二）暴露類型為暴露源沾染了有損傷的皮膚或者粘膜，暴露量大且暴露時間較長；或者暴露類型為暴露源刺傷或者割傷皮膚，但損傷程度較輕，為表 皮擦傷或者針刺傷。 第四章 登記和報告 第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對艾滋病病毒職業(yè)暴露情況進(jìn)行登記，登記的內(nèi)容包括：艾滋病病毒職業(yè)暴露發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；暴露的具體部位及損傷程度；暴露源種類和含有艾滋病病毒的情況；處理方法及處理經(jīng)過，是否實施預(yù)防性用藥、首次用藥時間、藥物毒副作用及用藥的依從性情況；定期檢測及隨訪情況。 四、咨詢員的選擇和培訓(xùn) 提供艾滋病自愿咨詢檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)確定至少 1名專職人員提供咨詢服務(wù)。 七、轉(zhuǎn)介服務(wù) 衛(wèi)生行政部門應(yīng)指定提供轉(zhuǎn)介服務(wù)的機(jī)構(gòu)或組織，明確轉(zhuǎn)介程序。 負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有 2 年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 檢測方法和試劑的選擇 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號： HKCDC/ZY02WJ02008 第 1 版 第 1次修訂 第 2 頁 共 3 頁 標(biāo)題：艾滋病篩查實驗室質(zhì)量保證 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 使用國家認(rèn)可的檢測方法和敏感性高、特異性好的試劑，并定期進(jìn)行質(zhì)量評價。 通過參加艾滋病實驗室間質(zhì)量考評，以促進(jìn)實驗室建設(shè)、檢測技術(shù)和管理水平的提高。具有傳染性的液體及固體廢物都應(yīng)集中煮沸消毒、焚燒或高壓消毒。 10. 實驗室人員必須遵守實驗室各項規(guī)章制度，嚴(yán)格操作規(guī)程，避免實驗室生物安全事故的發(fā)生。容器上應(yīng)當(dāng)正確地張?zhí)麡?biāo)簽以便于識別。 盛放廢棄移液管的容器應(yīng)當(dāng)放在生物安全柜內(nèi)，而不能放在外面。樣品在放入安全柜內(nèi)的工作區(qū)前需要清除表面污染。 為了避免產(chǎn)生氣泡和氣溶膠的擴(kuò)散，不要在玻片上進(jìn)行觸酶試驗，而應(yīng)當(dāng)采用試管、毛細(xì)管或蓋玻片法。 二、移液管和移液輔助器的使用 應(yīng)使用移液輔助器，嚴(yán)禁用口吸取。 與 HIV/AIDS 相關(guān)檢測項目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單與檢測記錄的保管、報告單的發(fā)放和工作人員年度采血檢測等。 2. 經(jīng)批準(zhǔn)的來實驗室協(xié)作和儀器調(diào)試（或維修）的外來人員必須由本實驗室人員陪同。 實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。 SOP 通常包括以下內(nèi)容： ① 標(biāo)題和編號 ② 編寫和修改日期 ③ 編寫和修訂人員姓名 ④ 方法、目的和應(yīng)用范圍 ⑤ 相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范 ⑥ 檢測設(shè)備和試劑 ⑦ 安全防護(hù)相關(guān)步驟 ⑧ 結(jié)果的解釋和報告 ⑨ 附錄，包括相關(guān)的附加文件如保準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。 行政部門負(fù)責(zé)后勤保障工作。 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： —— 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標(biāo)題：二、實驗室基本情況 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 二、實驗室基 本情況 1. 實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員、生物安全委員會成員名單 2. 實驗室生物安全負(fù)責(zé)人授權(quán)書 3. 實驗室生物安全監(jiān)督員、質(zhì)量監(jiān)督員任命書 4. 艾滋病篩查實驗室職能 5. 艾滋病篩查實驗室基本標(biāo)準(zhǔn) 6. 實驗室人員名單及基本情況 7. 實驗室儀器、設(shè)備情況（一覽表） 8. 實驗室組織框架圖 海口市疾病預(yù)防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： HKCDC/SC012020 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標(biāo)題：實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組、委員會成員名單 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： HKCDC/SC012020 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標(biāo)題：實驗室生物安全負(fù) 責(zé)人授權(quán)書 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 艾滋病篩查實驗室管理手冊 編號： HKCDC/SC012020 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標(biāo)題：生物安全監(jiān)督員、質(zhì)量監(jiān)督員任命書 發(fā)布 日期： 2020年 8月 8日 ?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書 編號： HKCDC/ZY01SY01508 第 1 版 第 1次修訂 第 1 頁 共 1 頁 標(biāo)題：艾滋病篩查實驗室職能 發(fā)布 日期： 202