【正文】 康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。（三）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書的專業(yè)人員組成。建筑條件：需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ霉ぷ髋_(tái)，能開展簡便、快速檢測(cè)。儀器設(shè)備：需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，至少包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。根據(jù)需要，有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機(jī)、條碼機(jī)和免疫層析結(jié)果判讀儀等。質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報(bào)制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理；質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟和方法。（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。四、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收（一）開展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織的驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。（二）艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室、篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的驗(yàn)收工作由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生計(jì)生行政部門可委托同級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作。（三）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照職責(zé)分工，對(duì)各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行驗(yàn)收：艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室（1）申報(bào)。符合條件的艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室，可申報(bào)艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室。申報(bào)單位應(yīng)填寫《艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表》（附件11），經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審查合格后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收。省衛(wèi)計(jì)委組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯報(bào)； ②專家組現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核和驗(yàn)收； ③進(jìn)行盲樣檢測(cè)及報(bào)告考核； ④現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布，同時(shí)報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委備案；未通過驗(yàn)收的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室（1）申報(bào)。符合條件的實(shí)驗(yàn)室可申報(bào)艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室。申請(qǐng)單位應(yīng)填寫《艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表》（附件12），經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家進(jìn)行材料審查、現(xiàn)場(chǎng)初審合格后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收。省衛(wèi)計(jì)委組織專家對(duì)申報(bào)單位的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯報(bào)；②對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行理論考試； ③專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收； ④進(jìn)行盲樣檢測(cè)及報(bào)告考核； ⑤現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋；（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布；未通過驗(yàn)收的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)（1）申報(bào)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申報(bào)單位填寫《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申請(qǐng)表》（附件13），報(bào)請(qǐng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收。市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的，由市級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)及準(zhǔn)備情況匯報(bào)； ②艾滋病檢測(cè)點(diǎn)工作人員進(jìn)行理論考試； ③專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收； ④盲樣檢測(cè)及報(bào)告； ⑤現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案；未通過驗(yàn)收的，由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過驗(yàn)收的檢測(cè)點(diǎn)經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。（四）艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室遷移地點(diǎn)或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類別，按上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。五、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量。（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，應(yīng)責(zé)令其限期改正，并給予通報(bào)批評(píng)。對(duì)于雖然經(jīng)過驗(yàn)收并取得艾滋病檢測(cè)資格，但有下列情形之一者，責(zé)令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病檢測(cè)資格。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告，以及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且不符合相關(guān)要求試劑的；未開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；未按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假報(bào)告的；擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的。（三）各級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)，定期組織開展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。附件：山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)