【正文】 康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理。（三）艾滋病檢測點人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書的專業(yè)人員組成。建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ霉ぷ髋_，能開展簡便、快速檢測。儀器設(shè)備：需配備快速試驗所必須的物品，至少包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護用品。根據(jù)需要，有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機、條碼機和免疫層析結(jié)果判讀儀等。質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理；質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護，結(jié)果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟和方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理。四、艾滋病檢測實驗室的驗收（一）開展艾滋病檢測工作的實驗室應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門組織的驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。（二）艾滋病確證（中心）實驗室、篩查(中心)實驗室的驗收工作由省級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)；艾滋病檢測點的驗收工作由市級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)。衛(wèi)生計生行政部門可委托同級疾病預(yù)防控制中心負責(zé)艾滋病檢測實驗室的驗收工作。（三）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照職責(zé)分工，對各類艾滋病檢測實驗室分別進行驗收：艾滋病確證（中心）實驗室（1）申報。符合條件的艾滋病篩查(中心)實驗室，可申報艾滋病確證（中心）實驗室。申報單位應(yīng)填寫《艾滋病確證實驗室申請表》（附件11），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門審查合格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。省衛(wèi)計委組織專家對申請材料進行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改?，F(xiàn)場驗收應(yīng)按照以下程序進行：①專家組現(xiàn)場聽取艾滋病確證（中心）實驗室建設(shè)情況匯報； ②專家組現(xiàn)場進行考核和驗收； ③進行盲樣檢測及報告考核； ④現(xiàn)場驗收情況反饋。（3）驗收結(jié)果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生行政部門進行公布，同時報國家衛(wèi)生計生委備案；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。艾滋病篩查(中心)實驗室（1）申報。符合條件的實驗室可申報艾滋病篩查(中心)實驗室。申請單位應(yīng)填寫《艾滋病篩查實驗室申請表》（附件12），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家進行材料審查、現(xiàn)場初審合格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。省衛(wèi)計委組織專家對申報單位的申請材料進行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改?，F(xiàn)場驗收應(yīng)按照以下程序進行：①專家組現(xiàn)場聽取艾滋病篩查（中心）實驗室建設(shè)情況匯報；②對實驗室工作人員進行理論考試； ③專家組現(xiàn)場考核和驗收； ④進行盲樣檢測及報告考核； ⑤現(xiàn)場驗收情況反饋；（3）驗收結(jié)果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生行政部門進行公布；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。艾滋病檢測點（1）申報。艾滋病檢測點申報單位填寫《艾滋病檢測點申請表》（附件13），報請市級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的，由市級實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改。現(xiàn)場驗收應(yīng)按照以下程序進行：①專家組現(xiàn)場聽取艾滋病檢測點建設(shè)及準(zhǔn)備情況匯報； ②艾滋病檢測點工作人員進行理論考試； ③專家組現(xiàn)場考核和驗收； ④盲樣檢測及報告； ⑤現(xiàn)場驗收情況反饋。（3）驗收結(jié)果公布。通過驗收的實驗室，由市級衛(wèi)生計生行政部門進行公布，并報省級衛(wèi)生計生行政部門備案；未通過驗收的，由市級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的檢測點經(jīng)整改合格后可重新提出申請。（四）艾滋病檢測實驗室遷移地點或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按上述規(guī)定重新申請驗收。五、艾滋病檢測實驗室的監(jiān)管（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設(shè)置和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量。（二）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測工作進行督導(dǎo)檢查。對于未經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，應(yīng)責(zé)令其限期改正，并給予通報批評。對于雖然經(jīng)過驗收并取得艾滋病檢測資格，但有下列情形之一者，責(zé)令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病檢測資格。艾滋病篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告，以及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且不符合相關(guān)要求試劑的；未開展實驗室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實驗室能力驗證的；使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；未按規(guī)定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假報告的；擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的。（三）各級疾病預(yù)防控制中心負責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實驗室的技術(shù)指導(dǎo)，定期組織開展實驗室能力驗證和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。附件：山東省艾滋病檢測實驗室申請表山東省艾滋病檢測實驗室驗收標(biāo)準(zhǔn)