第三章物料與產(chǎn)品管理-在線瀏覽
2024-11-12 12:07本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn) 銷(xiāo) 售 用 戶(hù) 第三章 物料與產(chǎn)品管理 144 產(chǎn)品 管理 （包括中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品和 成品 ） 這四方面闡述。 圖 32 物料管理環(huán)節(jié) （一） 規(guī)范購(gòu)入 規(guī)范購(gòu)入是前提， 藥品的生產(chǎn)不僅要保障產(chǎn)品質(zhì)量，還要保證生產(chǎn)合法 ?！端幤饭芾矸ā穼?購(gòu)入 未取得合法批文的原料藥按假藥論處 。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。企業(yè)應(yīng)通過(guò)以下措施來(lái)保障： 供應(yīng)商的評(píng)估和選擇 、定點(diǎn)采購(gòu)、按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。經(jīng) 質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)供應(yīng)商及其物料合法，具備提供質(zhì)量穩(wěn)定物料的能力后，批準(zhǔn)將供應(yīng)商及對(duì)應(yīng)物料列入“合格供應(yīng)商清單”，作為物料購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收依據(jù)。定點(diǎn)采購(gòu)的對(duì)象及范圍應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的“合格供應(yīng)商清單”。 物料管理 規(guī)范購(gòu)入 合理儲(chǔ)存 控制放行 可追溯 第三章 物料與產(chǎn)品管理 145 3. 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn) 須按物料到貨批次逐批驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)和入庫(kù)，保證結(jié)果的代表性和準(zhǔn)確，并使可追溯。 驗(yàn)收 和 取樣檢驗(yàn)的 有關(guān)操作應(yīng)符合企業(yè)制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。歸納為四個(gè)方面： 分類(lèi)儲(chǔ)存、規(guī)定條件下儲(chǔ)存、規(guī)定期限內(nèi)使用、設(shè)施與養(yǎng)護(hù) 1． 分類(lèi)儲(chǔ)存 物料須按其類(lèi)別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分類(lèi)儲(chǔ)存，避免相互影響和交叉污染。 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： （ 1）溫度： 冷藏： 2~10℃； 陰涼： 20℃以下； 常溫： 10~30℃。 （ 3）儲(chǔ)存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百零八條規(guī)定： 物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存。這個(gè)期限為物料的使用期限。 我國(guó)《藥品管 理法》規(guī)定，使用 變質(zhì) 的、被污染的 原料藥生產(chǎn)藥品按假藥論處！銷(xiāo)售 未標(biāo)明效期的或 超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處！ 4．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù) 物料的儲(chǔ)存要避免影響物料原有質(zhì)量，同時(shí)還要避免污染和交叉污染。 倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施 — — 防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮。 根據(jù)物料性質(zhì)定期檢查養(yǎng)護(hù)，采取必要的措施預(yù)防或延緩其受潮、變質(zhì)、分解等，對(duì)已發(fā)生變化的物料要及時(shí)處理避免污染其它物料。因此企業(yè)需要對(duì)物料是否可以發(fā)放和使用進(jìn)行控制；并使用指令控制發(fā)放接收的物料種類(lèi)和數(shù)量，降低混淆、差錯(cuò)的可能。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第五十八條規(guī)定： 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控 儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染 第三章 物料與產(chǎn)品管理 147 1．物料狀態(tài)與控制 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗(yàn)、合格、 不合格，使用黃、 綠 、紅 三種不同顏色來(lái)明顯區(qū)分，避免物料在儲(chǔ)存發(fā)放和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。 合格 —— 綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。物料的發(fā)放應(yīng)憑生 產(chǎn)指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。 有關(guān)物料的放行詳細(xì)內(nèi)容可參見(jiàn)“物料與產(chǎn)品放行”一節(jié)。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個(gè)物料管理系統(tǒng)有效追溯?！?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百三十一條規(guī)定： 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》
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