【正文】 指標(biāo)、參數(shù)、注意事項(xiàng)均要在質(zhì)量控制點(diǎn)現(xiàn)場立牌警示。 針對(duì)不合格項(xiàng)⑧，由企劃部、生產(chǎn)車間共同研究，修改生產(chǎn)記錄格式，在生產(chǎn)管理?xiàng)l例中做出規(guī)定，由質(zhì)檢人員對(duì)半成品尺寸變差、外觀質(zhì)量、力學(xué)性能等指標(biāo)進(jìn)行檢測，并填寫生產(chǎn)記錄單和檢驗(yàn)合格單，記錄保存一年。經(jīng)過本次許可證換證審查及不合格項(xiàng)整改工作，公司管理更加細(xì)化，質(zhì)量保證能力增強(qiáng)。經(jīng)現(xiàn)場審查，發(fā)生一般不合格 8 項(xiàng)，嚴(yán)重不合格項(xiàng) 0 項(xiàng)。 一、成立整改小組。 二、事實(shí)分析及原因查找。不合格項(xiàng)① 條款，檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)理解不足。不合格項(xiàng)② 條款，成品檢驗(yàn)規(guī)程不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。不合格項(xiàng)③ 條款，未制定采購文件。不合格項(xiàng)④ 條款，主要原材料未進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。不合格項(xiàng)⑤ 條款，工藝監(jiān)督考核辦法不 1 完善，無考核記錄。不合格項(xiàng)⑥ 條款，未設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)。不合格項(xiàng)⑦ 條款，未對(duì)特殊過程的人員、設(shè)備及工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。不合格項(xiàng)⑧ 條款，半成品檢驗(yàn)項(xiàng)目不齊全。 三、整改措施。 針對(duì)不合格項(xiàng)②，由技術(shù)部、企劃部到資料管理員處領(lǐng)取最新有效檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)掌握后改寫檢驗(yàn)規(guī)程，重新規(guī)定抽樣方法、檢驗(yàn)步驟及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。 針對(duì)不合格項(xiàng)④，責(zé)令采購人員對(duì)主輔原料進(jìn)行驗(yàn)收并保存驗(yàn)收記錄一年，另外主輔原料的試驗(yàn)使用情 況也要做好記錄并保 存一年。另外檢查小組要提前做好記錄格式，對(duì)監(jiān)督檢查情況做好記錄，整理后報(bào)送生產(chǎn)副總處。各項(xiàng)控制指標(biāo)、參數(shù)、注意事項(xiàng)均要在質(zhì)量控制點(diǎn)現(xiàn)場立牌警示。 針對(duì)不合格項(xiàng)⑧，由企劃部、生產(chǎn)車間共同研究，修改生產(chǎn)記錄格式，在生產(chǎn)管理?xiàng)l例中做出規(guī)定，由質(zhì)檢人員對(duì)半成品尺寸變差、外觀質(zhì)量、力學(xué)性能等指標(biāo)進(jìn)行檢測，并填寫生產(chǎn)記錄單和檢驗(yàn)合格單，記錄保存一年。經(jīng)過本次許可證換證審查及不合格項(xiàng)整改工作，公司管理更加細(xì)化，質(zhì)量保證能力 增強(qiáng)。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目 3項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 0項(xiàng)。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下： 一、缺陷項(xiàng)目：“ 3401 企業(yè)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容不全面”。 （ 2）對(duì)供應(yīng)商從法定資格、質(zhì)量保證能力、供貨能力，產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性，銷售人員的合法資格等方面進(jìn)行系統(tǒng)的、全面的評(píng) 價(jià)，并出具評(píng)價(jià)報(bào)告。 完成時(shí)間： 2021 年 11 月 18 日 二、缺陷項(xiàng)目：“ 4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 （ 2）按照質(zhì)量手冊的要求對(duì)每次養(yǎng)護(hù)情況填寫相關(guān)記錄并保存?！? 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、保管員 整改措施： 質(zhì)量管理部認(rèn)真學(xué)習(xí) GSP 標(biāo)準(zhǔn)的 400 400 400 400 4005 等不合格藥品處理的相關(guān)條款，加強(qiáng)對(duì)不合格藥品的匯總、分析，針對(duì)不合格原因，由質(zhì)量管理部提出改進(jìn)措施，并監(jiān)督執(zhí)行。 共 2 頁第 2 頁 第四篇：質(zhì)檢不合格項(xiàng)整改流程 質(zhì)檢不合格項(xiàng)整改流程 一、目的 為了全面提高公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量，積極響應(yīng)公司的管理模式，在接到衛(wèi)生不合格報(bào)告單后，以“快速響應(yīng)，立即整改，一定回復(fù)”為準(zhǔn)則進(jìn)一步加強(qiáng)公司衛(wèi)生工作力度，讓不合格項(xiàng)得到及時(shí)處理，針對(duì)存在的或潛在的不合格原因及時(shí)制定糾正或預(yù)防措施，創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境。 三、職責(zé) 本部門負(fù)責(zé)人及服務(wù)供方現(xiàn)場主管負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的不合格項(xiàng)的處理。公司所有員工均有責(zé)任提出意見或預(yù)防措施。 提交整改報(bào)告和復(fù)檢申請：（ 1）整改報(bào)告： 本部門完成不合格項(xiàng)整改后，向質(zhì)檢部提交整改報(bào)告，內(nèi)容包括：◆不合格原因分析；◆整改時(shí)間及整改結(jié)果； ◆所采取的整改措施及防止類似事件發(fā)生的措施，對(duì)員工進(jìn)行的培訓(xùn)等；◆整改后的情況，如有相關(guān)照片、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部檢驗(yàn)記錄等一并作為整改報(bào)告的附件； （ 2）復(fù)檢申請： ◆在提交整改報(bào)告的同時(shí)還應(yīng)提交一份復(fù)檢申請，申請對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)查檢驗(yàn)，以證明整改措施的有效性； 說明：所提交的整改報(bào)告及復(fù)檢申請應(yīng)注明日期。 五、附件：《不合格項(xiàng)報(bào)告單》《部門內(nèi)部復(fù)檢記錄》 第五篇： 不合格整改報(bào)告 篇一：不合格項(xiàng)的整改報(bào)不合格項(xiàng)的整改報(bào)告 天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處： 2021 年 10 月 18